Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years
2011년 11월 20일 업데이트: Pfizer
An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Pfizer Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106-8150
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A total body weight >25 kg (55 lbs).
- Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
- Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
- Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
- Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
- Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fesoterodine once daily
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4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absorption Rate Constant (Ka)
기간: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Apparent Volume of Distribution (VC/F)
기간: Day 28 and Day 56
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The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood.
Estimated using non linear mixed effect modeling.
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Day 28 and Day 56
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Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
기간: Day 28 and Day 56
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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Day 28 and Day 56
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
기간: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
기간: Day 28 and Day 56
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Day 28 and Day 56
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: Day 28 and Day 56
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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Day 28 and Day 56
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-void Residual (PVR) Volume
기간: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
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Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
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Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0221066
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Fesoterodine에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한