Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years
20. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer
An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106-8150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A total body weight >25 kg (55 lbs).
- Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
- Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
- Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
- Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
- Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fesoterodine once daily
|
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorption Rate Constant (Ka)
Časové okno: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Časové okno: Day 28 and Day 56
|
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood.
Estimated using non linear mixed effect modeling.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Časové okno: Day 28 and Day 56
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: Day 28 and Day 56
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: Day 28 and Day 56
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Day 28 and Day 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-void Residual (PVR) Volume
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
|
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .