Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years

20. november 2011 oppdatert av: Pfizer

An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106-8150
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A total body weight >25 kg (55 lbs).
  • Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
  • Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
  • Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
  • Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fesoterodine once daily
Legemiddel: Fesoterodine
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorption Rate Constant (Ka)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood. Estimated using non linear mixed effect modeling.
Day 28 and Day 56
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Day 28 and Day 56
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 28 and Day 56
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day 28 and Day 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-void Residual (PVR) Volume
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere