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Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years

2011年11月20日 更新者：Pfizer

An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106-8150
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township、Ohio、美国、45044
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • A total body weight >25 kg (55 lbs).
  • Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
  • Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
  • Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
  • Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fesoterodine once daily
药品：Fesoterodine
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Absorption Rate Constant (Ka)
大体时间：Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
大体时间：Day 28 and Day 56
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood. Estimated using non linear mixed effect modeling.
Day 28 and Day 56
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
大体时间：Day 28 and Day 56
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Day 28 and Day 56
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
大体时间：Day 28 and Day 56
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 28 and Day 56
Apparent Oral Clearance (CL/F)
大体时间：Day 28 and Day 56
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day 28 and Day 56

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Post-void Residual (PVR) Volume
大体时间：Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月6日

首次发布 (估计)

2009年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月20日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0221066

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