Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years
20 de noviembre de 2011 actualizado por: Pfizer
An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pfizer Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106-8150
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A total body weight >25 kg (55 lbs).
- Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
- Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
- Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
- Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
- Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fesoterodine once daily
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4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorption Rate Constant (Ka)
Periodo de tiempo: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Periodo de tiempo: Day 28 and Day 56
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The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood.
Estimated using non linear mixed effect modeling.
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Day 28 and Day 56
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Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 28 and Day 56
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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Day 28 and Day 56
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day 28 and Day 56
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Day 28 and Day 56
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Day 28 and Day 56
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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Day 28 and Day 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-void Residual (PVR) Volume
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
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Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
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Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .