Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years

20. november 2011 opdateret af: Pfizer

An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106-8150
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A total body weight >25 kg (55 lbs).
  • Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
  • Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
  • Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
  • Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fesoterodine once daily
Medicin: Fesoterodine
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption Rate Constant (Ka)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood. Estimated using non linear mixed effect modeling.
Day 28 and Day 56
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Day 28 and Day 56
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 28 and Day 56
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: Day 28 and Day 56
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day 28 and Day 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-void Residual (PVR) Volume
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fesoterodine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner