Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years
20 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer
An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Pfizer Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106-8150
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A total body weight >25 kg (55 lbs).
- Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
- Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
- Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
- Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
- Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fesoterodine once daily
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4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Absorption Rate Constant (Ka)
Lasso di tempo: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Lasso di tempo: Day 28 and Day 56
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The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood.
Estimated using non linear mixed effect modeling.
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Day 28 and Day 56
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Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Lasso di tempo: Day 28 and Day 56
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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Day 28 and Day 56
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 28 and Day 56
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Day 28 and Day 56
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: Day 28 and Day 56
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Day 28 and Day 56
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Day 28 and Day 56
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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Day 28 and Day 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-void Residual (PVR) Volume
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
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Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
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Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221066
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