Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years
sunnuntai 20. marraskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106-8150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A total body weight >25 kg (55 lbs).
- Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
- Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
- Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
- Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
- Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fesoterodine once daily
|
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absorption Rate Constant (Ka)
Aikaikkuna: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Aikaikkuna: Day 28 and Day 56
|
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood.
Estimated using non linear mixed effect modeling.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Aikaikkuna: Day 28 and Day 56
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: Day 28 and Day 56
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Day 28 and Day 56
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Day 28 and Day 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-void Residual (PVR) Volume
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
|
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .