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Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years

20 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer

An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106-8150
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • A total body weight >25 kg (55 lbs).
  • Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
  • Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
  • Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
  • Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fesoterodine once daily
Médicament: Fesoterodine
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption Rate Constant (Ka)
Délai: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Délai: Day 28 and Day 56
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood. Estimated using non linear mixed effect modeling.
Day 28 and Day 56
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Délai: Day 28 and Day 56
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Day 28 and Day 56
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Délai: Day 28 and Day 56
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 28 and Day 56
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Délai: Day 28 and Day 56
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day 28 and Day 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-void Residual (PVR) Volume
Délai: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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