Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years
20 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106-8150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- A total body weight >25 kg (55 lbs).
- Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
- Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
- Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
- Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
- Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fesoterodine once daily
|
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorption Rate Constant (Ka)
Ramy czasowe: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Ramy czasowe: Day 28 and Day 56
|
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood.
Estimated using non linear mixed effect modeling.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: Day 28 and Day 56
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: Day 28 and Day 56
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Day 28 and Day 56
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Day 28 and Day 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-void Residual (PVR) Volume
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
|
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0221066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .