Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years
20 november 2011 uppdaterad av: Pfizer
An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106-8150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Liberty Township, Ohio, Förenta staterna, 45044
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- A total body weight >25 kg (55 lbs).
- Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
- Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
- Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
- Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
- Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fesoterodine once daily
|
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption Rate Constant (Ka)
Tidsram: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Tidsram: Day 28 and Day 56
|
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood.
Estimated using non linear mixed effect modeling.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Tidsram: Day 28 and Day 56
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: Day 28 and Day 56
|
Day 28 and Day 56
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Day 28 and Day 56
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Day 28 and Day 56
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsram: Day 28 and Day 56
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Day 28 and Day 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-void Residual (PVR) Volume
Tidsram: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
|
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- A0221066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .