Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years

20. November 2011 aktualisiert von: Pfizer

An Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Fesoterodine In Pediatric Overactive Bladder Patients Aged 8-17 Years.

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of fesoterodine following administration to pediatric patients, aged 8-17 years, with overactive bladder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106-8150
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A total body weight >25 kg (55 lbs).
  • Symptoms of urinary frequency (average ≥8 daily bathroom visits to urinate) and urgency to urinate, with or without urgency incontinence, for at least 6 months prior to enrolment, OR
  • Stable neurological disease and urodynamically confirmed detrusor overactivity, who may require intermittent catheterization for management of urinary drainage.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before first study dose
  • Ongoing use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers or CYP2D6 inhibitors
  • Ongoing use of another drug for treating overactive bladder
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma, urinary or gastric retention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fesoterodine once daily
Arzneimittel: Fesoterodine
4 mg once daily for Weeks 1-4 and 8 mg once daily for Weeks 5-8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorption Rate Constant (Ka)
Zeitfenster: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Apparent Volume of Distribution (VC/F)
Zeitfenster: Day 28 and Day 56
The volume necessary to account for the total amount of drug in the body if it were present throughout the body at the same concentration found in the blood. Estimated using non linear mixed effect modeling.
Day 28 and Day 56
Area Under the Plasma Drug Concentration Time Curve (AUC)
Zeitfenster: Day 28 and Day 56
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Day 28 and Day 56
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Day 28 and Day 56
Day 28 and Day 56
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: Day 28 and Day 56
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 28 and Day 56
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Day 28 and Day 56
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated using non linear mixed effect modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day 28 and Day 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-void Residual (PVR) Volume
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose
Volume of urine remaining in the bladder immediately after urination.
Baseline, Week 4, and Week 8 post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fesoterodine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren