재발성 또는 전이성 악성 침샘 종양 환자 치료에서의 다사티닙
2018년 3월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
아데노이드 낭성 암종 및 비-아데노이드 낭성 악성 타액 종양을 발현하는 재발성 또는 전이성 c-KIT에 대한 Dasatinib(BMS 354825)의 II상 시험
이 2상 시험은 다사티닙이 치료 후 재발했거나 신체의 다른 부위로 전이된 악성 침샘 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 선양 낭성 암종(ACC)에서 dasatinib의 객관적 반응률(완전 반응 + 부분 반응)을 결정합니다.
II. ACC에서 dasatinib의 무진행 생존 기간을 결정합니다.
2차 목표:
I. 응답 기간을 결정합니다. II. 안정적인 질병 비율과 안정적인 질병의 기간을 결정합니다. III. 무진행 생존을 결정합니다. IV. 중간 생존을 결정합니다. V. 전체 생존을 결정합니다. VI. 안전성과 내약성을 결정합니다.
3차 목표:
I. SRC 원발암유전자, 비수용체 티로신 키나제(Src) 신호 전달과 관련된 바이오마커를 조사하고 이러한 바이오마커를 ACC 및 비 ACC 악성 타액선 종양(MSGT)에서 다사티닙에 대한 임상 반응과 연관시키는 것입니다.
II. 혈소판 유래 성장 인자 알파 폴리펩타이드(PDGFA) 및 KIT의 활성화 돌연변이가 ACC 반응과 관련이 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 다사티닙을 경구(PO)로 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 8주차에 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Merced, California, 미국, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM-Hotel Dieu de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 타액선 종양(MSGT), 다음 조직학적 하위 유형 중 하나 포함:
c v-kit Hardy-Zuckerman 4 고양이 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(키트) 과발현 또는 잠재적으로 치료 가능한 수술이나 방사선 치료가 불가능한 비ACC MSGT가 있는 선양 낭성 암종(ACC)
- ACC 환자에서 c-KIT 과발현은 종양 세포의 25%에서 면역조직화학(IHC)에 의한 분화 클러스터(CD) 117 염색으로 정의됩니다.
- 비 ACC MSGT 환자의 경우 c-KIT 과발현에 대한 규정이 필요하지 않습니다.
- 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 방사선학적으로 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
- 환자는 연구 시작 4개월 이내에 질병 진행(기존 종양의 객관적인 성장)의 증거가 있어야 합니다.
환자가 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 알려진 뇌 전이 없음:
- 최종 국소 요법(수술 또는 방사선 요법) 완료 후 >= 8주 동안 안정적인 신경학적 상태
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 신경학적 기능 장애 없음
- 12주 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태(PS) >= 60%
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈청 칼슘 =< 12.0 mg/dL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 혈청 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성은 다사티닙을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 큰 수술을 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 중단점 클러스터 영역(BCR) ABL 원발암유전자 1, 비수용체 티로신 키나아제(ABL), c-Src, c-KIT, 혈소판- 파생 성장 인자(PDGF) 베타 수용체 또는 에프린 A형 수용체 2(EPHA2)(예: 이마티닙 메실레이트)
- 다사티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 교정된 QT 간격(QTc) 연장(QTc 간격이 500msec 이상으로 정의됨), 심각한 심실 부정맥(연속 3회 이상의 심실 세동 또는 심실 빈맥) 또는 기타 유의한 심초음파(ECG ) 이상은 제외
- 다사티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, 정맥[IV] 영양이 필요한 경우 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자는 제외됩니다.
다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회 이식 또는 스텐트 삽입의 병력
- 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력
- 심초음파에 의한 박출률이 기관 정상보다 낮음(울혈성 심부전, 낮은 박출률 또는 울혈성 심부전과 일치하는 임상 증상/소견이 있는 환자에게만 필요함)
- 사이토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 간 효소의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물을 복용하는 환자는 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다. 그러한 제제나 물질을 복용하는 환자를 다른 약물로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외되어야 합니다. 최종 치료로부터 최소 8주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 갖고 있고 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없는 뇌 전이 환자는 참여 자격이 있습니다. 환자는 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인을 포함한 효소 유도 항경련제를 투여받을 수 없습니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 다사티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
- 모든 등급의 활성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 진단; 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 완전히 치료된 1기 암종 또는 12개월 동안 재발성 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종은 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 dasatinib PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 2개월
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반응률은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 전체 반응의 백분율입니다.
반응 기준은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 정의됩니다: 완전한 반응, 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 진행성 질병, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; 안정 질환, 부분 반응에 적합할 정도로 충분한 수축도 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없음, 비표적 병변에 대한 진행성 질환의 발생 없음, 새로운 병변 없음.
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최대 2개월
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 무진행 생존을 추정했습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 곡선이 생성되고 90% 신뢰 구간이 파생됩니다.
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최대 5년
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실험실 상관물의 변화
기간: 기준선 및 4주
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치료 전 상관관계의 변화는 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 분석될 것입니다.
RET 유전자 재배열/돌연변이와 종양 반응 사이의 연관성뿐만 아니라 생식계열 다형체 반응 사이의 연관성을 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 분석할 것입니다.
무진행 생존의 Cox 회귀 모델에서 샘플 크기가 작기 때문에 상관 및 유전 데이터도 cova로만 입력됩니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Wong, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01165 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000636685
- UCCRC-16691B
- 16691B (기타 식별자: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- 8271 (CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .