Menactra® 백신을 1회 접종한 청소년 및 성인의 살균항체 지속성
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
4~8년 전에 Menactra®를 단회 투여받은 청소년 및 성인의 살균 항체 지속성 평가
약 4~8년 전에 Menactra® 백신을 1회 접종한 청소년 및 성인에서 살균 항체의 지속성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 MTA04, MTA12, MTA19(NCT00777790) 또는 MTA21(NCT00777257)에서 1회 용량의 Menactra® 또는 Menomune®을 투여받은 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 모든 적격 피험자는 방문 1에서 혈액 샘플을 제공하고 그 후에 연구 참여가 종료됩니다. 기준선 항체 수준 평가를 위한 혈액 샘플을 제공하기 위해 연령이 일치하는 수막구균-백신 무경험 대조군을 모집할 것입니다.
본 연구에서는 백신을 투여하지 않을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
763
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30062
-
Martinez, Georgia, 미국, 30907
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, 미국, 44515
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
-
Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
-
Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
-
Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 연구 MTA04, MTA12, MTA19(NCT00777790) 또는 MTA21(NCT00777257)에서 수막구균 백신, Menactra®를 1회만 투여받은 피험자; 또는 연구 MTA04의 Menomune® 및 연령 일치 수막구균 백신 무경험 대조군.
설명
포함 기준 :
- 18세 이상 피험자의 경우: 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 18세 미만 피험자의 경우: 피험자와 피험자의 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 피험자(및 피험자가 18세 미만인 경우 부모/법적 보호자)는 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 그룹 1의 경우: 이전에 수막구균 백신(MTA04, MTA12, MTA19 또는 MTA21 연구에서 받은 Menactra®)을 단 한 번만 접종 받았습니다.
- 그룹 2의 경우: 이전에 수막구균 백신(Menomune®, 연구 MTA04에서 받음)을 1회만 접종 받았습니다.
- 그룹 3: 14~27세이며 수막구균 백신을 접종한 적이 없는 사람
제외 기준 :
- 포함 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법 > 2주
- 시험자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 반응
- 침습성 수막구균성 질환의 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 그룹 1 및 2의 경우: 시험 MTA04, MTA12, MTA19 또는 MTA21에서 받은 Menactra® 또는 Menomune® 백신을 제외한 수막구균성 질병에 대한 이전 백신 접종(추가접종 포함)
- 행정명령이나 법원명령, 응급상황에 의해 자유를 박탈당하거나 본인의 동의 없이 입원한 자
- 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 항생제 치료를 받은 자(임시 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: 이전 연구의 Menactra®
피험자는 이전에 연구 MTA04, MTA12, MTA19 또는 MTA21에서 수막구균 백신인 Menactra®를 1회만 투여 받았습니다.
|
0.5 mL, 근육내(이전 연구에서)
|
|
그룹 2: 이전 연구의 Menomune®
연구 MTA04에서 피험자는 이전에 수막구균 백신인 Menomune®을 1회만 접종 받았습니다.
|
0.5 mL, 근육내(이전 연구에서)
|
|
그룹 3: 제어
수막구균 백신 미경험 연령 일치 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
등록 시 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 혈청 살균 항체 역가가 8 이상 및 128 이상인 참가자 비율
기간: 0일
|
0일
|
|
등록 시 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용한 혈청 살균 항체 분석의 기하 평균 역가
기간: 0일
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .