Přetrvávání baktericidních protilátek u dospívajících a dospělých, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menactra®
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Hodnocení perzistence baktericidních protilátek u dospívajících a dospělých, kteří dostali jednu dávku Menactra® o čtyři až osm let dříve
Vyhodnotit perzistenci baktericidních protilátek u dospívajících a dospělých, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menactra® přibližně o čtyři až osm let dříve
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které dostaly jednu dávku Menactra® nebo Menomune® ve studii MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) nebo MTA21 (NCT00777257), budou způsobilé pro zařazení do studie této studie. Všechny způsobilé subjekty poskytnou vzorek krve při návštěvě 1, po které bude jejich účast ve studii ukončena. Bude vybrána věkově odpovídající kontrolní skupina dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou, která poskytne vzorek krve pro vyhodnocení výchozí hladiny protilátek.
V této studii nebude podávána žádná vakcína.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
763
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
Martinez, Georgia, Spojené státy, 30907
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
-
Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 27 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dříve dostaly pouze jednu dávku meningokokové vakcíny, Menactra® ve studii MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) nebo MTA21 (NCT00777257); nebo Menomune® ve studii MTA04 a věkově odpovídající meningokokové vakcíny dosud neléčené kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pro subjekty ve věku ≥ 18 let: Informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem
- Pro subjekty ve věku < 18 let: Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem a rodičem/zákonným zástupcem subjektu
- Subjekt (a rodič/zákonný zástupce, pokud je subjekt mladší 18 let) se může zúčastnit plánované návštěvy a splnit všechny zkušební postupy
- Pro skupinu 1: Dříve dostávali pouze jednu dávku meningokokové vakcíny (Menactra®, získaná ve studii MTA04, MTA12, MTA19 nebo MTA21)
- Pro skupinu 2: Dříve dostávala pouze jednu dávku meningokokové vakcíny (Menomune®, obdržená ve studii MTA04)
- Pro skupinu 3: Ve věku 14 až 27 let a nikdy nedostal žádnou meningokokovou vakcínu
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zařazením
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy > 2 týdny
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitních odpovědí
- Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Invazivní meningokokové onemocnění v anamnéze (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
- Pro skupiny 1 a 2: Předchozí očkování (včetně přeočkování) proti meningokokovému onemocnění, s výjimkou očkování Menactra® nebo Menomune® získaného ve studii MTA04, MTA12, MTA19 nebo MTA21
- Osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizované bez jeho souhlasu
- Absolvoval perorální nebo injekční antibiotickou léčbu během 72 hodin před odběrem krve (dočasná kritéria)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Menactra® z předchozích studií
Subjekty dříve dostaly pouze jednu dávku meningokokové vakcíny, Menactra® ve studii MTA04, MTA12, MTA19 nebo MTA21.
|
0,5 ml, intramuskulárně (z předchozí studie)
|
|
Skupina 2: Menomune® z předchozí studie
Subjekty dříve dostaly pouze jednu dávku meningokokové vakcíny, Menomune® ve studii MTA04
|
0,5 ml, intramuskulárně (z předchozí studie)
|
|
Skupina 3: Kontrola
Meningokoková vakcína dosud neočkovaná subjekty stejného věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s titry sérových baktericidních protilátek pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135 při ≥ 8 a ≥ 128 při registraci
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Geometrické průměrné titry testu sérových baktericidních protilátek s použitím komplementu pro kojence a králíka (SBA-BR) při registraci
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA64
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .