Bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyys nuorilla ja aikuisilla, jotka olivat saaneet kerta-annoksen Menactra®-rokotetta
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyyden arviointi nuorilla ja aikuisilla, jotka ovat saaneet kerta-annoksen Menactra®:a neljästä kahdeksaan vuotta sitten
Arvioida bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyyttä nuorilla ja aikuisilla, jotka ovat saaneet yhden annoksen Menactra®-rokotetta noin neljästä kahdeksaan vuotta aiemmin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Menactra® tai Menomune® tutkimuksessa MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) tai MTA21 (NCT00777257), voivat osallistua tämän tutkimuksen tutkimukseen. Kaikki kelvolliset koehenkilöt antavat verinäytekäynnillä 1, jonka jälkeen heidän osallistumisensa tutkimukseen lopetetaan. Ikäsopiva meningokokkirokotteeton verrokkiryhmä rekrytoidaan antamaan verinäyte lähtötason vasta-ainetason arviointia varten.
Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
763
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
Martinez, Georgia, Yhdysvallat, 30907
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
-
Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 27 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin vain yhden annoksen meningokokkirokotetta, Menactra® tutkimuksessa MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) tai MTA21 (NCT00777257); tai Menomune® tutkimuksessa MTA04 ja iän mukaiset meningokokkirokotteet aiemmin käyttämättömät kontrollit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ≥ 18-vuotiaat koehenkilöt: koehenkilön allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Alle 18-vuotiaille koehenkilöille: koehenkilön ja tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava (ja vanhempi/laillinen huoltaja, jos tutkittava on alle 18-vuotias) voi osallistua suunnitellulle vierailulle ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Ryhmä 1: saanut aiemmin vain yhden annoksen meningokokkirokotetta (Menactra®, saatu tutkimuksessa MTA04, MTA12, MTA19 tai MTA21)
- Ryhmä 2: saanut aiemmin vain yhden annoksen meningokokkirokotetta (Menomune®, saatu tutkimuksessa MTA04)
- Ryhmä 3: 14–27-vuotiaat eivätkä koskaan saaneet mitään meningokokkirokotetta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito > 2 viikkoa
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteiden arviointia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus
- Aiempi invasiivinen meningokokkitauti (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
- Ryhmät 1 ja 2: Aiempi rokotus (mukaan lukien tehosterokotus) meningokokkitautia vastaan, lukuun ottamatta Menactra®- tai Menomune®-rokotusta, joka on saatu tutkimuksessa MTA04, MTA12, MTA19 tai MTA21
- Koehenkilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai jotka ovat hätätilanteessa tai joutuneet sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- saanut suun kautta tai ruiskeena antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä ennen verenottoa (väliaikaiset kriteerit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Menactra® aikaisemmista tutkimuksista
Koehenkilöt saivat aiemmin vain yhden annoksen meningokokkirokotetta, Menactra®, tutkimuksessa MTA04, MTA12, MTA19 tai MTA21.
|
0,5 ml, lihaksensisäinen (aiemmasta tutkimuksesta)
|
|
Ryhmä 2: Menomune® edellisestä tutkimuksesta
Koehenkilöt saivat aiemmin vain yhden annoksen meningokokkirokotetta, Menomune®, tutkimuksessa MTA04
|
0,5 ml, lihaksensisäinen (aiemmasta tutkimuksesta)
|
|
Ryhmä 3: Valvonta
Meningokokkirokotteita aiemmin käyttämättömät ikäiset henkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumin bakteereja tappavat vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135, ≥ 8 ja ≥ 128 ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Seerumin bakterisidisten vasta-ainemäärityksen geometriset keskimääräiset tiitterit käyttämällä Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA64
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .