Menactra®ワクチンの単回投与を受けた青年および成人における殺菌抗体の持続性
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
4 ～ 8 年前に Menactra® の単回投与を受けた青年および成人における殺菌抗体の持続性の評価
約 4 ～ 8 年前に Menactra® ワクチンを 1 回接種した青年および成人における殺菌抗体の持続性を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究MTA04、MTA12、MTA19（NCT00777790）、またはMTA21（NCT00777257）でMenactra®またはMenomune®の1回投与を受けた被験者は、この研究への登録の資格があります。 すべての適格な被験者は、訪問1で血液サンプルを提供します。その後、研究への参加は終了します。 ベースライン抗体レベル評価用の血液サンプルを提供するために、年齢が一致した髄膜炎菌ワクチン未接種の対照群が募集される。
この研究ではワクチンは投与されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
763
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30062
-
Martinez、Georgia、アメリカ、30907
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
-
Ohio
-
Austintown、Ohio、アメリカ、44515
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
-
Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～27年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MTA04、MTA12、MTA19（NCT00777790）、またはMTA21（NCT00777257）の研究で、髄膜炎菌ワクチン、Menactra®を1回のみ投与された被験者。またはMTA04試験のMenomune®および年齢が一致した髄膜炎菌ワクチン未接種の対照。
説明
包含基準 :
- 18歳以上の被験者の場合：被験者が署名および日付を記入したインフォームドコンセントフォーム
- 18 歳未満の被験者の場合: 被験者および被験者の親/法定後見人が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
- -被験者（および被験者が18歳未満の場合は親/法定後見人）が予定された訪問に参加し、すべての治験手順に従うことができる
- グループ1の場合：以前に髄膜炎菌ワクチン（MTA04、MTA12、MTA19、またはMTA21試験で受けたMenactra®）を1回のみ受けた
- グループ2の場合：以前に髄膜炎菌ワクチン（MTA04試験で受けたメノミューン®）を1回のみ受けた
- グループ 3: 14 ～ 27 歳で、髄膜炎菌ワクチンを接種したことがない
除外基準：
- -ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加 包含前の4週間
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、免疫抑制療法などの抗がん化学療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法> 2週間
- -研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- -被験者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒 治験手順に従う
- -免疫応答の評価を妨げる可能性のある過去3か月の血液または血液由来製品の受領
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性
- -侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
- グループ1および2の場合：試験MTA04、MTA12、MTA19、またはMTA21で受けたMenactra®またはMenomune®ワクチン接種を除いて、髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種（ブースターを含む）
- 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された被験者、または緊急事態にある被験者、または本人の同意なしに入院した被験者
- -採血前の72時間以内に経口または注射された抗生物質療法を受けました（一時的な基準）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ 1: 以前の研究からの Menactra®
被験者は、MTA04、MTA12、MTA19、または MTA21 試験で髄膜炎菌ワクチン、Menactra®を 1 回のみ投与されました。
|
0.5 mL、筋肉内 (以前の研究から)
|
|
グループ 2: 以前の研究からのメノミューン®
MTA04試験で髄膜炎菌ワクチンMenomune®を1回のみ投与された被験者
|
0.5 mL、筋肉内 (以前の研究から)
|
|
グループ 3: コントロール
髄膜炎菌ワクチン未接種の同年齢の被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
登録時の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびW-135の血清殺菌抗体価が8以上および128以上の参加者の割合
時間枠：0日目
|
0日目
|
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登録時の子ウサギ補体 (SBA-BR) を使用した血清殺菌抗体アッセイの幾何平均力価
時間枠：0日目
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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