Persistenza di anticorpi battericidi in adolescenti e adulti che avevano ricevuto una singola dose di vaccino Menactra®
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Valutazione della persistenza degli anticorpi battericidi negli adolescenti e negli adulti che hanno ricevuto una singola dose di Menactra® da quattro a otto anni prima
Per valutare la persistenza degli anticorpi battericidi negli adolescenti e negli adulti che hanno ricevuto una dose di vaccino Menactra® circa quattro-otto anni prima
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno ricevuto una dose di Menactra® o Menomune® nello studio MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) o MTA21 (NCT00777257) saranno idonei per l'arruolamento nella sperimentazione di questo studio. Tutti i soggetti idonei forniranno un campione di sangue alla Visita 1, dopodiché la loro partecipazione allo studio verrà interrotta. Verrà reclutato un gruppo di controllo naïve al vaccino contro il meningococco di pari età per fornire un campione di sangue per la valutazione del livello di anticorpi al basale.
Nessun vaccino verrà somministrato in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
763
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
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Martinez, Georgia, Stati Uniti, 30907
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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Ohio
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Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
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Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
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Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
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Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 27 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che in precedenza hanno ricevuto solo una dose di vaccino meningococcico, Menactra® nello Studio MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) o MTA21 (NCT00777257); o Menomune® nello Studio MTA04 e controlli di pari età naive al vaccino meningococcico.
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Per soggetti di età ≥ 18 anni: modulo di consenso informato firmato e datato dal soggetto
- Per i soggetti di età < 18 anni: modulo di consenso informato firmato e datato dal soggetto e dal genitore/tutore legale del soggetto
- Soggetto (e genitore/tutore legale se il soggetto ha meno di 18 anni) in grado di partecipare alla visita programmata e rispettare tutte le procedure del processo
- Per il Gruppo 1: Ricevuto in precedenza solo una dose di vaccino meningococcico (Menactra®, ricevuto nello Studio MTA04, MTA12, MTA19 o MTA21)
- Per il Gruppo 2: Ricevuto in precedenza solo una dose di vaccino meningococcico (Menomune®, ricevuto nello Studio MTA04)
- Per il gruppo 3: età compresa tra 14 e 27 anni e mai ricevuto alcun vaccino meningococcico
Criteri di esclusione :
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine > 2 settimane
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione delle risposte immunitarie
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Anamnesi di malattia meningococcica invasiva (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
- Per i gruppi 1 e 2: precedente vaccinazione (incluso il richiamo) contro la malattia meningococcica, ad eccezione della vaccinazione Menactra® o Menomune® ricevuta nello studio MTA04, MTA12, MTA19 o MTA21
- Soggetti privati della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverati senza il suo consenso
- Ricevuta terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore precedenti il prelievo di sangue (criteri temporanei)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: Menactra® da studi precedenti
I soggetti hanno ricevuto in precedenza solo una dose di vaccino meningococcico, Menactra® nello Studio MTA04, MTA12, MTA19 o MTA21.
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0,5 ml, intramuscolare (da uno studio precedente)
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Gruppo 2: Menomune® dallo studio precedente
I soggetti hanno ricevuto in precedenza solo una dose di vaccino meningococcico, Menomune® nello Studio MTA04
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0,5 ml, intramuscolare (da uno studio precedente)
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Gruppo 3: Controllo
Soggetti della stessa età naive al vaccino meningococcico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali battericidi sierici per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 a ≥ 8 e ≥ 128 all'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Titoli medi geometrici del dosaggio degli anticorpi battericidi sierici utilizzando il complemento di coniglio bambino (SBA-BR) all'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA64
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