接受单剂 Menactra® 疫苗的青少年和成人体内杀菌抗体的持续存在
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
评估杀菌抗体在四到八年前接受单剂 Menactra® 的青少年和成人中的持久性
评估杀菌抗体在大约四到八年前接种了一剂 Menactra® 疫苗的青少年和成人中的持久性
研究概览
详细说明
在研究 MTA04、MTA12、MTA19 (NCT00777790) 或 MTA21 (NCT00777257) 中接受一剂 Menactra® 或 Menomune® 的受试者将有资格参加本研究的试验。 所有符合条件的受试者将在第 1 次就诊时提供血样，之后他们将终止参与研究。 将招募一个年龄匹配的未接种过脑膜炎球菌疫苗的对照组，以提供血样用于基线抗体水平评估。
本研究不接种任何疫苗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
763
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
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Martinez、Georgia、美国、30907
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Woodstock、Georgia、美国、30189
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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Ohio
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Austintown、Ohio、美国、44515
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Cleveland、Ohio、美国、44121
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
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Greenville、Pennsylvania、美国、16125
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Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
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Latrobe、Pennsylvania、美国、15650
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
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Spokane、Washington、美国、99218
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 27年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前仅接受过一剂脑膜炎球菌疫苗的受试者，研究 MTA04、MTA12、MTA19 (NCT00777790) 或 MTA21 (NCT00777257) 中的 Menactra®；或 MTA04 研究中的 Menomune® 和年龄匹配的脑膜炎球菌疫苗初治对照。
描述
纳入标准：
- 对于年龄≥18 岁的受试者：由受试者签署并注明日期的知情同意书
- 对于年龄 < 18 岁的受试者：由受试者和受试者的父母/法定监护人签署并注明日期的知情同意书
- 受试者（如果受试者未满 18 岁，则包括父母/法定监护人）能够参加预定的访视并遵守所有试验程序
- 对于第 1 组：以前只接受过一剂脑膜炎球菌疫苗（Menactra®，在研究 MTA04、MTA12、MTA19 或 MTA21 中接受）
- 对于第 2 组：以前只接受过一剂脑膜炎球菌疫苗（Menomune®，在研究 MTA04 中接受）
- 对于第 3 组：14 至 27 岁且从未接种过任何脑膜炎球菌疫苗
排除标准 ：
- 在纳入前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗 > 2 周
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 当前酗酒或吸毒可能会干扰受试者遵守试验程序的能力
- 在过去 3 个月内接受过可能干扰免疫反应评估的血液或血液制品
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
- 侵袭性脑膜炎球菌病史（经临床、血清学或微生物学证实）
- 对于第 1 组和第 2 组：之前接种过针对脑膜炎球菌病的疫苗（包括加强针），但在 MTA04、MTA12、MTA19 或 MTA21 试验中接种的 Menactra® 或 Menomune® 疫苗除外
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意住院的受试者
- 抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗（暂行标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组：来自先前研究的 Menactra®
受试者之前仅接受了一剂脑膜炎球菌疫苗，在研究 MTA04、MTA12、MTA19 或 MTA21 中的 Menactra®。
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0.5 mL，肌肉注射（来自之前的研究）
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第 2 组：来自先前研究的 Menomune®
受试者之前在研究 MTA04 中仅接受了一剂脑膜炎球菌疫苗 Menomune®
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0.5 mL，肌肉注射（来自之前的研究）
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第 3 组：控制
未接种脑膜炎球菌疫苗的年龄匹配受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入组时脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 ≥ 8 和 ≥ 128 的血清杀菌抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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入学时使用幼兔补体 (SBA-BR) 进行血清杀菌抗体测定的几何平均滴度
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月13日
首次发布 (估计)
2009年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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