Trwałość przeciwciał bakteriobójczych u młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menactra®
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ocena trwałości przeciwciał bakteriobójczych u młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menactra® cztery do ośmiu lat wcześniej
Ocena utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych u młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Menactra® około cztery do ośmiu lat wcześniej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które otrzymały jedną dawkę Menactra® lub Menomune® w badaniu MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) lub MTA21 (NCT00777257) będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy dostarczą próbkę krwi podczas Wizyty 1, po czym ich udział w badaniu zostanie zakończony. Zrekrutowana zostanie dobrana pod względem wieku grupa kontrolna, która nie była wcześniej szczepiona przeciwko meningokokom, aby dostarczyć próbkę krwi do oceny wyjściowego poziomu przeciwciał.
W tym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
763
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
-
Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
-
Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 27 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które wcześniej otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki meningokokowej Menactra® w badaniu MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) lub MTA21 (NCT00777257); lub Menomune® w badaniu MTA04 i dopasowane pod względem wieku grupy kontrolne nie szczepione przeciw meningokokom.
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat: Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- Dla uczestników w wieku < 18 lat: Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika i jego rodzica/opiekuna prawnego
- Podmiot (oraz rodzic/opiekun prawny, jeśli pacjent ma < 18 lat) jest w stanie uczestniczyć w zaplanowanej wizycie i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
- Grupa 1: Otrzymano wcześniej tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko meningokokom (Menactra®, otrzymano w badaniu MTA04, MTA12, MTA19 lub MTA21)
- Grupa 2: Otrzymano wcześniej tylko jedną dawkę szczepionki przeciwko meningokokom (Menomune®, otrzymano w badaniu MTA04)
- Dla grupy 3: osoby w wieku od 14 do 27 lat, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki przeciw meningokokom
Kryteria wyłączenia :
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami > 2 tygodnie
- Przewlekła choroba na etapie, który w opinii badacza może zakłócić przebieg lub zakończenie badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywność
- Historia inwazyjnej choroby meningokokowej (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
- Dla grup 1 i 2: Wcześniejsze szczepienie (w tym dawka przypominająca) przeciwko chorobie meningokokowej, z wyjątkiem szczepionki Menactra® lub Menomune® otrzymanej w badaniu MTA04, MTA12, MTA19 lub MTA21
- Podmioty pozbawione wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywające w nagłych przypadkach lub hospitalizowane bez ich zgody
- Otrzymał doustną lub wstrzykniętą antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed pobraniem krwi (kryteria tymczasowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Menactra® z poprzednich badań
Pacjenci otrzymali wcześniej tylko jedną dawkę szczepionki meningokokowej Menactra® w badaniu MTA04, MTA12, MTA19 lub MTA21.
|
0,5 ml, domięśniowo (z poprzedniego badania)
|
|
Grupa 2: Menomune® z poprzedniego badania
Pacjenci otrzymali wcześniej tylko jedną dawkę szczepionki meningokokowej Menomune® w badaniu MTA04
|
0,5 ml, domięśniowo (z poprzedniego badania)
|
|
Grupa 3: Kontrola
Osoby nie szczepione przeciwko meningokokom dopasowane pod względem wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy dla grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W-135 w wieku ≥ 8 i ≥ 128 w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał bakteriobójczych w surowicy z użyciem dopełniacza Baby Rabbit (SBA-BR) podczas rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA64
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .