Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baktericid antitestek fennmaradása olyan serdülőknél és felnőtteknél, akik egyszeri adag Menactra® vakcinát kaptak

2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A baktericid antitestek fennmaradásának értékelése serdülőknél és felnőtteknél, akik négy-nyolc évvel korábban kaptak egyetlen adag Menactra®-t

A baktericid antitestek fennmaradásának értékelése serdülőknél és felnőtteknél, akik körülbelül négy-nyolc évvel korábban kaptak egy adag Menactra® vakcinát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik egy adag Menactra®-t vagy Menomune®-t kaptak az MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) vagy MTA21 (NCT00777257) vizsgálatban, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Minden jogosult alany az 1. vizit alkalmával vérmintát ad, amely után a vizsgálatban való részvétele megszűnik. Egy életkornak megfelelő meningococcus-oltásban nem részesült kontrollcsoportot toboroznak, hogy vérmintát adjanak az antitestszint kiindulási értékeléséhez.

Ebben a vizsgálatban nem adnak be vakcinát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

763

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
      • Martinez, Georgia, Egyesült Államok, 30907
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Egyesült Államok, 44515
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
      • Latrobe, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik korábban csak egy adag meningococcus elleni vakcinát kaptak, Menactra® az MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) vagy MTA21 (NCT00777257) vizsgálatban; vagy Menomune® az MTA04 vizsgálatban és az életkornak megfelelő meningococcus vakcina korábban nem kapott kontrollok.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb alanyok esetén: Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet az alany ír alá és kelt
  • 18 évnél fiatalabb alanyok esetén: az alany és az alany szülője/törvényes gyámja által aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat
  • Az alany (és szülő/törvényes gyám, ha az alany 18 évesnél fiatalabb) részt vehet a tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
  • Az 1. csoport esetében: Korábban csak egy adag meningococcus elleni vakcinát kapott (Menactra®, az MTA04, MTA12, MTA19 vagy MTA21 vizsgálatban kapott)
  • A 2. csoport esetében: Korábban csak egy adag meningococcus elleni vakcinát kapott (Menomune®, az MTA04 vizsgálatban kapott)
  • 3. csoport: 14 és 27 év közöttiek, akik soha nem kaptak meningococcus elleni vakcinát

Kizárási kritériumok :

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a felvételt megelőző 4 hétben
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-terápia > 2 hét
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, amely megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás
  • Invazív meningococcus betegség anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
  • Az 1. és 2. csoport esetében: Korábbi oltás (beleértve az emlékeztető oltást is) meningococcus-betegség ellen, kivéve az MTA04, MTA12, MTA19 vagy MTA21 kísérletben kapott Menactra® vagy Menomune® oltást.
  • Az alanyok, akiket közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy az ő beleegyezése nélkül kerültek kórházba
  • A vérvételt megelőző 72 órában orális vagy injekciós antibiotikum terápiát kapott (ideiglenes kritériumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Menactra® korábbi tanulmányokból
Az alanyok korábban csak egy adag meningococcus elleni vakcinát, a Menactra®-t kaptak az MTA04, MTA12, MTA19 vagy MTA21 vizsgálatban.
Biológiai: Menactra®
0,5 ml, intramuszkuláris (egy korábbi vizsgálatból)
2. csoport: Menomune® az előző vizsgálatból
Az alanyok korábban csak egy adag meningococcus elleni vakcinát, a Menomune®-t kaptak az MTA04 vizsgálatban
Biológiai: Menomune®
0,5 ml, intramuszkuláris (egy korábbi vizsgálatból)
3. csoport: Irányítás
Meningococcus oltásban korábban nem részesült alanyok életkora megegyezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportokhoz tartozó szérum baktericid antitest-titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a beiratkozáskor ≥ 8 és ≥ 128
Időkeret: 0. nap
0. nap
A Baby Rabbit Complement (SBA-BR) alkalmazásával végzett szérum baktericid antitest vizsgálat geometriai átlagtiterei a beiratkozáskor
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTA64

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Menactra®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel