Persistência de Anticorpos Bactericidas em Adolescentes e Adultos que Receberam Dose Única da Vacina Menactra®
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Avaliação da persistência de anticorpos bactericidas em adolescentes e adultos que receberam dose única de Menactra® quatro a oito anos antes
Avaliar a persistência de anticorpos bactericidas em adolescentes e adultos que receberam uma dose da vacina Menactra® aproximadamente quatro a oito anos antes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que receberam uma dose de Menactra® ou Menomune® no estudo MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) ou MTA21 (NCT00777257) serão elegíveis para inscrição no teste deste estudo. Todos os indivíduos elegíveis fornecerão uma amostra de sangue na Visita 1, após a qual sua participação no estudo será encerrada. Um grupo de controle virgem de vacina meningocócica de mesma idade será recrutado para fornecer uma amostra de sangue para avaliação do nível de anticorpo basal.
Nenhuma vacina será administrada neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
763
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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Ohio
-
Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 27 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam anteriormente apenas uma dose de vacina meningocócica, Menactra® no Estudo MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) ou MTA21 (NCT00777257); ou Menomune® no Estudo MTA04 e controles virgens de vacina meningocócica de mesma idade.
Descrição
Critério de inclusão :
- Para indivíduos com idade ≥ 18 anos: Termo de consentimento informado assinado e datado pelo indivíduo
- Para indivíduos com menos de 18 anos: Termo de consentimento informado assinado e datado pelo indivíduo e pelo pai/responsável legal do indivíduo
- Indivíduo (e pai/responsável legal se o indivíduo tiver < 18 anos de idade) capaz de comparecer à visita agendada e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Para o Grupo 1: Recebeu anteriormente apenas uma dose de vacina meningocócica (Menactra®, recebida no Estudo MTA04, MTA12, MTA19 ou MTA21)
- Para o Grupo 2: Recebeu anteriormente apenas uma dose de vacina meningocócica (Menomune®, recebida no Estudo MTA04)
- Para o Grupo 3: de 14 a 27 anos e nunca recebeu nenhuma vacina meningocócica
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo > 2 semanas
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do investigador
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação das respostas imunes
- Soropositividade conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- História de doença meningocócica invasiva (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Para os Grupos 1 e 2: Vacinação anterior (incluindo reforço) contra a doença meningocócica, com exceção da vacinação Menactra® ou Menomune® recebida no ensaio MTA04, MTA12, MTA19 ou MTA21
- Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento
- Recebeu antibioticoterapia oral ou injetável nas 72 horas anteriores à coleta de sangue (critério temporário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Menactra® de estudos anteriores
Os indivíduos receberam anteriormente apenas uma dose de vacina meningocócica, Menactra® no Estudo MTA04, MTA12, MTA19 ou MTA21.
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0,5 mL, intramuscular (de um estudo anterior)
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Grupo 2: Menomune® do estudo anterior
Os indivíduos receberam anteriormente apenas uma dose de vacina meningocócica, Menomune® no Estudo MTA04
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0,5 mL, intramuscular (de um estudo anterior)
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Grupo 3: Controle
Indivíduos pareados por idade sem vacinação meningocócica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos bactericidas séricos para sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 em ≥ 8 e ≥ 128 na inscrição
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Títulos médios geométricos de ensaio de anticorpos bactericidas séricos usando complemento de coelho bebê (SBA-BR) no momento da inscrição
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA64
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