Persistens af bakteriedræbende antistoffer hos unge og voksne, der havde modtaget en enkelt dosis Menactra®-vaccine
12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Evaluering af persistensen af bakteriedræbende antistoffer hos unge og voksne, der modtog en enkelt dosis Menactra® fire til otte år tidligere
For at evaluere persistensen af bakteriedræbende antistoffer hos unge og voksne, der modtog en dosis Menactra®-vaccine cirka fire til otte år tidligere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der modtog én dosis Menactra® eller Menomune® i undersøgelsen MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) eller MTA21 (NCT00777257), vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle berettigede forsøgspersoner vil give en blodprøve ved besøg 1, hvorefter deres deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet. En aldersmatchet meningokok-vaccine-naiv kontrolgruppe vil blive rekrutteret til at give en blodprøve til baseline-antistofniveauevaluering.
Der vil ikke blive givet vaccine i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
763
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
-
Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Forenede Stater, 44515
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
-
Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
-
Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
-
Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 27 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der tidligere kun modtog én dosis meningokokvaccine, Menactra® i undersøgelse MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) eller MTA21 (NCT00777257); eller Menomune® i undersøgelse MTA04 og aldersmatchede meningokokvaccine-naive kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år: Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen
- For forsøgspersoner i alderen < 18 år: Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/værge
- Forsøgsperson (og forælder/værge, hvis forsøgspersonen er under 18 år) i stand til at deltage i det planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For gruppe 1: Modtog tidligere kun én dosis meningokokvaccine (Menactra®, modtaget i undersøgelse MTA04, MTA12, MTA19 eller MTA21)
- For gruppe 2: Modtog tidligere kun én dosis meningokokvaccine (Menomune®, modtaget i undersøgelse MTA04)
- For gruppe 3: I alderen 14 til 27 år og aldrig modtaget nogen meningokokvaccine
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for inklusion
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling > 2 uger
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
- Modtagelse af blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan interferere med vurderingen af immunrespons
- Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
- Anamnese med invasiv meningokoksygdom (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- For gruppe 1 og 2: Tidligere vaccination (inklusive booster) mod meningokoksygdom, med undtagelse af Menactra®- eller Menomune®-vaccination modtaget i forsøget MTA04, MTA12, MTA19 eller MTA21
- Forsøgspersoner, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
- Modtaget oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før blodprøvetagningen (midlertidige kriterier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Menactra® fra tidligere undersøgelser
Forsøgspersoner modtog tidligere kun én dosis meningokokvaccine, Menactra® i undersøgelse MTA04, MTA12, MTA19 eller MTA21.
|
0,5 ml, intramuskulært (fra en tidligere undersøgelse)
|
|
Gruppe 2: Menomune® fra tidligere undersøgelse
Forsøgspersoner modtog tidligere kun én dosis meningokokvaccine, Menomune® i undersøgelse MTA04
|
0,5 ml, intramuskulært (fra en tidligere undersøgelse)
|
|
Gruppe 3: Kontrol
Meningokokvaccine-naive aldersmatchede forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende antistoftitre for meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 ved ≥ 8 og ≥ 128 ved tilmelding
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Geometriske middeltitere af serum bakteriedræbende antistofanalyse ved brug af babykaninkomplement (SBA-BR) ved tilmelding
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2009
Først opslået (SKØN)
16. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTA64
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .