Persistenz von bakteriziden Antikörpern bei Jugendlichen und Erwachsenen, die eine Einzeldosis des Menactra®-Impfstoffs erhalten hatten
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bewertung der Persistenz bakterizider Antikörper bei Jugendlichen und Erwachsenen, die vor vier bis acht Jahren eine Einzeldosis Menactra® erhalten hatten
Bewertung der Persistenz von bakteriziden Antikörpern bei Jugendlichen und Erwachsenen, die vor etwa vier bis acht Jahren eine Dosis des Menactra®-Impfstoffs erhalten hatten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die in den Studien MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) oder MTA21 (NCT00777257) eine Dosis Menactra® oder Menomune® erhalten haben, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage. Alle in Frage kommenden Probanden werden bei Besuch 1 eine Blutprobe abgeben, danach wird ihre Teilnahme an der Studie beendet. Eine altersangepasste Meningokokken-Impfstoff-naive Kontrollgruppe wird rekrutiert, um eine Blutprobe für die Bewertung des Basislinien-Antikörperspiegels bereitzustellen.
In dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
763
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
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Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
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Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
-
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
-
Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
-
Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
-
Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 27 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienteilnehmer, die zuvor nur eine Dosis Meningokokken-Impfstoff Menactra® in Studie MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) oder MTA21 (NCT00777257) erhalten haben; oder Menomune® in der Studie MTA04 und altersangepasste Meningokokken-Impfstoff-naive Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Für Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren: Vom Probanden unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung
- Für Probanden < 18 Jahre: Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Probanden und den Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden
- Proband (und Elternteil/Erziehungsberechtigter, wenn der Proband < 18 Jahre alt ist) in der Lage, am geplanten Besuch teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
- Für Gruppe 1: Hatte zuvor nur eine Dosis Meningokokken-Impfstoff (Menactra®, erhalten in Studie MTA04, MTA12, MTA19 oder MTA21)
- Für Gruppe 2: Hatte zuvor nur eine Dosis Meningokokken-Impfstoff (Menomune®, erhalten in Studie MTA04)
- Für Gruppe 3: Im Alter von 14 bis 27 Jahren und nie gegen Meningokokken geimpft
Ausschlusskriterien :
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Aufnahme
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie > 2 Wochen
- Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Verfahren des Gerichtsverfahrens einzuhalten
- Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
- Bekannte Seropositivität des Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Vorgeschichte einer invasiven Meningokokken-Erkrankung (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
- Für die Gruppen 1 und 2: Vorherige Impfung (einschließlich Auffrischimpfung) gegen eine Meningokokken-Erkrankung, mit Ausnahme der Impfung gegen Menactra® oder Menomune®, die in den Studien MTA04, MTA12, MTA19 oder MTA21 erhalten wurde
- Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befinden oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Erhaltene orale oder injizierte Antibiotikatherapie innerhalb der 72 Stunden vor der Blutentnahme (vorübergehende Kriterien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Menactra® aus früheren Studien
Die Probanden erhielten zuvor in den Studien MTA04, MTA12, MTA19 oder MTA21 nur eine Dosis des Meningokokken-Impfstoffs Menactra®.
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0,5 ml, intramuskulär (aus einer früheren Studie)
|
|
Gruppe 2: Menomune® aus der vorherigen Studie
Die Probanden erhielten zuvor in der Studie MTA04 nur eine Dosis des Meningokokken-Impfstoffs Menomune®
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0,5 ml, intramuskulär (aus einer früheren Studie)
|
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Gruppe 3: Kontrolle
Meningokokken-Impfstoff-naive altersangepasste Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumtitern für bakterizide Antikörper für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W-135 bei ≥ 8 und ≥ 128 bei der Registrierung
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Geometrische mittlere Titer des bakteriziden Serum-Antikörper-Assays unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA-BR) bei der Registrierung
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTA64
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