Persistencia de anticuerpos bactericidas en adolescentes y adultos que habían recibido una dosis única de la vacuna Menactra®
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Evaluación de la persistencia de anticuerpos bactericidas en adolescentes y adultos que recibieron una dosis única de Menactra® de cuatro a ocho años antes
Evaluar la persistencia de anticuerpos bactericidas en adolescentes y adultos que recibieron una dosis de la vacuna Menactra® aproximadamente de cuatro a ocho años antes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que recibieron una dosis de Menactra® o Menomune® en el estudio MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) o MTA21 (NCT00777257) serán elegibles para participar en este estudio. Todos los sujetos elegibles proporcionarán una muestra de sangre en la Visita 1, después de lo cual se dará por terminada su participación en el estudio. Se reclutará un grupo de control no vacunado contra el meningococo de la misma edad para proporcionar una muestra de sangre para la evaluación del nivel de anticuerpos de referencia.
No se administrará ninguna vacuna en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
763
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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Ohio
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Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
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Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 27 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que previamente recibieron solo una dosis de la vacuna meningocócica, Menactra® en el estudio MTA04, MTA12, MTA19 (NCT00777790) o MTA21 (NCT00777257); o Menomune® en el estudio MTA04 y controles sin vacuna antimeningocócica de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Para sujetos de edad ≥ 18 años: Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
- Para sujetos menores de 18 años: formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto y el padre/tutor legal del sujeto
- Sujeto (y padre/tutor legal si el sujeto es menor de 18 años) capaz de asistir a la visita programada y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
- Para el Grupo 1: Previamente recibió solo una dosis de la vacuna meningocócica (Menactra®, recibida en el Estudio MTA04, MTA12, MTA19 o MTA21)
- Para el Grupo 2: Previamente recibió solo una dosis de la vacuna meningocócica (Menomune®, recibida en el Estudio MTA04)
- Para el Grupo 3: de 14 a 27 años de edad y nunca recibió ninguna vacuna meningocócica
Criterio de exclusión :
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo > 2 semanas
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses que podrían interferir con la evaluación de las respuestas inmunitarias
- Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
- Para los Grupos 1 y 2: Vacunación previa (incluido el refuerzo) contra la enfermedad meningocócica, con la excepción de la vacunación Menactra® o Menomune® recibida en el ensayo MTA04, MTA12, MTA19 o MTA21
- Sujetos privados de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizados sin su consentimiento
- Recibió terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la extracción de sangre (criterios temporales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: Menactra® de Estudios Previos
Los sujetos recibieron previamente solo una dosis de la vacuna meningocócica, Menactra® en el estudio MTA04, MTA12, MTA19 o MTA21.
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0,5 ml, intramuscular (de un estudio anterior)
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Grupo 2: Menomune® del estudio anterior
Los sujetos recibieron previamente solo una dosis de la vacuna meningocócica, Menomune® en el estudio MTA04
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0,5 ml, intramuscular (de un estudio anterior)
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Grupo 3: Control
Sujetos emparejados por edad sin vacuna antimeningocócica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos bactericidas en suero para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 en ≥ 8 y ≥ 128 en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Títulos medios geométricos del ensayo de anticuerpos bactericidas en suero con complemento de conejo bebé (SBA-BR) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA64
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