중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)에서 Gadavist의 선량 측정 연구
2013년 12월 11일 업데이트: Bayer
알려진 또는 의심되는 국소 혈액 뇌 장벽 장애가 있는 환자에서 세 가지 다른 용량의 가도부트롤 1.0 Molar(Gadavist)의 단일 정맥 주사 후 상응하는 맹검 이미지 평가를 포함하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 용량 비교 연구 및/또는 중추신경계의 비정상적인 혈관성
이 연구의 목적은 Gadavist를 뇌와 척추의 영상 촬영에 사용할 때 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 되는지)을 알아보는 것입니다.
Gadavist 주입을 사용한 MRI 결과는 조영제 없이 촬영한 MR 이미지 결과와 OptiMARK로 촬영한 MR 이미지 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
안전 문제는 부작용 섹션에서 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California-San Diego Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Sao Paulo, 브라질, 01323-001
- Hospital da Beneficiência Portuguesa
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Buenos Aires, 아르헨티나
- TCba Salguero
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Buenos Aires
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Lornas de Zamora, Buenos Aires, 아르헨티나, B1832BQS
- Fundacion Cientifica del Sur
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Cali, 콜롬비아
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Centro de Diagnostico Medico
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 뇌 장벽(BBB) 파괴의 알려진 또는 매우 의심되는 초점 영역(예: 원발성 및 이차 종양, 국소 염증성 또는 탈수초성 장애) 및/또는 CNS의 비정상적인 혈관이 있고 일상적인 조영술을 받을 예정인 환자 -CNS의 향상된 MRI.
- 치료되지 않은 뇌종양 환자는 연구 모집단의 최소 50%를 구성해야 하며 치료된 뇌종양 환자는 연구 모집단의 최대 20%로 제한됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성이고 가도부트롤 또는 대조군 치료 투여와 같은 날 소변 임신 검사에서 음성이 나오지 않았습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 사람.
- 이전에 이 연구 또는 가도부트롤을 사용하는 다른 연구에 등록했습니다.
- MRI 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력이 있습니다.
- 가도부트롤 조영제 투여 전 24시간 이내에 조영제를 받았거나 가도부트롤 연구 후 72시간 이내에 조영제를 받을 예정입니다.
- 임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 임상 과정을 예측할 수 없습니다(예: 이전 수술, 급성 신부전으로 인해).
- 연구에 참여하기 전 언제든지 고용량(>55 코발트 Gy 등가) 광자 방사선 또는 CNS 병변에 대한 글로벌 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
- 연구 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 예정입니다.
- 해석을 변경할 수 있는 비교기와 가도부트롤 MRI 사이의 치료 또는 절차에 변경이 예상되거나 변경될 예정입니다.
- 가도부트롤 MRI 절차 후 72시간 이내에 생검 또는 수술이 예정되어 있거나 필요할 가능성이 있거나 비교군과 가도부트롤 연구 사이에 그러한 개입이 예정되어 있거나 그러한 중재를 받았습니다.
- 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 패키지 삽입물에 따라 OptiMARK에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 이전 영상 검사에서 30개 이상의 뇌 병변이 감지되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도부트롤~0.03mmol/kg BW(Gadavist, BAY86-4875)
참가자는 0.03mmol/kg BW의 가도부트롤 1회 용량과 0.1mmol/kg 체중(BW)의 OptiMARK 1회 용량을 받았습니다.
참가자가 Gadobutrol과 OptiMARK를 받은 순서는 무작위로 지정되었습니다.
가도부트롤은 파워 인젝터를 통해 5mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 0.9% 식염수 20mL를 주입했습니다.
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참가자는 0.03mmol/kg BW의 가도부트롤 1회 용량을 받았습니다.
가도부트롤은 파워 인젝터를 통해 5mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 0.9% 식염수 20mL를 주입했습니다.
참가자는 0.1mmol/kg BW의 OptiMARK 1회 용량을 받았습니다.
OptiMARK는 파워 인젝터를 통해 2mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 20mL 0.9% 식염수를 주입했습니다.
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실험적: 가도부트롤~0.1mmol/kg BW(Gadavist, BAY86-4875)
참가자는 0.1mmol/kg BW의 가도부트롤 1회 용량과 0.1mmol/kg BW의 OptiMARK 1회 용량을 받았습니다.
참가자가 Gadobutrol과 OptiMARK를 받은 순서는 무작위로 지정되었습니다.
가도부트롤은 파워 인젝터를 통해 5mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 0.9% 식염수 20mL를 주입했습니다.
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참가자는 0.1mmol/kg BW의 OptiMARK 1회 용량을 받았습니다.
OptiMARK는 파워 인젝터를 통해 2mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 20mL 0.9% 식염수를 주입했습니다.
참가자는 0.1mmol/kg BW의 가도부트롤 1회 용량을 받았습니다.
가도부트롤은 파워 인젝터를 통해 5mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 0.9% 식염수 20mL를 주입했습니다.
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실험적: 가도부트롤~0.3mmol/kg BW(Gadavist, BAY86-4875)
참가자는 0.3mmol/kg BW의 가도부트롤 1회 용량과 0.1mmol/kg BW의 OptiMARK 1회 용량을 받았습니다.
참가자가 Gadobutrol과 OptiMARK를 받은 순서는 무작위로 지정되었습니다.
가도부트롤은 파워 인젝터를 통해 5mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 0.9% 식염수 20mL를 주입했습니다.
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참가자는 0.1mmol/kg BW의 OptiMARK 1회 용량을 받았습니다.
OptiMARK는 파워 인젝터를 통해 2mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 20mL 0.9% 식염수를 주입했습니다.
참가자는 0.3mmol/kg BW의 가도부트롤 1회 용량을 받았습니다.
가도부트롤은 파워 인젝터를 통해 5mL/s의 속도로 투여한 후 동일한 속도로 0.9% 식염수 20mL를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주형 시각화 점수(CVS)
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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1차 시각화 변수(감지된 병변의 수, 경계 묘사, 대비 향상, 내부 형태)는 복합 점수(CVS)로 압축되었습니다.
각 변수는 범주로 간주되었습니다. CVS는 다음과 같이 계산되었습니다. CVS=(조영 전보다 증가한 범주의 수)-(조영 전보다 감소한 범주의 수).
참가자와 각 독자에 대한 CVS의 가능한 결과는 -3에서 +4 범위였습니다.
CVS는 맹검 판독자 3명에 걸쳐 평균화되어 참가자당 1개의 평균 CVS를 생성했습니다.
CVS가 높을수록 치료가 더 효과적입니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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조영 전 MRI와 조영 전/후 병합 MRI에서 발견된 병변 수의 차이.
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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3명의 눈가림 판독기가 조영되지 않은 MRI 세트와 조영되지 않은/가도부트롤 조영증강된 MRI 조합 세트를 평가하여 병변의 수를 평가한 다음 평균 판독기 값을 산출했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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병변 조영 증강 평가
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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눈이 먼 독자는 4점 척도(1 = 조영증강 없음, 4 = 조영증강 우수)로 각 병변에 대한 조영증강 정도를 평가한 다음 평균 판독기 점수를 산출하기 위해 평균을 냈습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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국경 묘사 평가
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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맹검 독자는 4점 척도(1 = 없음, 4 = 우수)에서 각 병변에 대한 묘사를 평가한 다음 평균 독자 점수를 산출하기 위해 평균을 냈습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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내부 형태 평가
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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눈가림된 독자는 3점 척도로 각 병변의 내부 형태 및 구조에 대해 사용할 수 있는 정보의 정도를 평가했습니다(1 = 불량, 3 = 우수). 그런 다음 평균 판독기 점수를 산출하기 위해 평균을 냈습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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가도부트롤 관류 MRI를 이용한 백색질과 회백질 사이의 잡음비(CNR) 대비
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 영상에서 백질과 회백질 사이의 CNR은 백질과 회백질 사이의 신호 강도(SI) 차이를 백질 SI의 표준편차로 나눈 값으로 정의하였다.
독립적인 방사선 전문의가 신호 강도에 대해 가도부트롤 강화 관류 MRI를 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가도부트롤 용량의 정확도 비교 - 일치하는 병변의 검출: 맹인 판독기 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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0.03 및 0.1mmol/kg 가도부트롤 용량과 0.1 및 0.3mmol/kg 가도부트롤 용량의 퍼센트 정확도(비교자와 일치하는 총 병변 수를 가도부트롤로 식별된 총 병변 수로 나눈 값) 맹검 판독기(Blinded Reader, BR) 1에 대해 일치된 병변을 수행했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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가도부트롤 투여량의 정확도 비교 - 일치하는 병변의 검출: 블라인드 리더 2
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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0.03 및 0.1mmol/kg 가도부트롤 용량과 0.1 및 0.3mmol/kg 가도부트롤 용량의 퍼센트 정확도(비교자와 일치하는 총 병변 수를 가도부트롤로 식별된 총 병변 수로 나눈 값) 일치하는 병변은 BR 2에 대해 수행되었습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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가도부트롤 투여량의 정확도 비교 - 일치하는 병변의 검출: Blinded Reader 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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0.03 및 0.1mmol/kg 가도부트롤 용량과 0.1 및 0.3mmol/kg 가도부트롤 용량의 퍼센트 정확도(비교자와 일치하는 총 병변 수를 가도부트롤로 식별된 총 병변 수로 나눈 값) 일치하는 병변은 BR 3에 대해 수행되었습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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가도부트롤 용량의 정확도 비교 - 일치하는 향상된 병변의 감지: 눈먼 판독기 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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0.03 및 0.1mmol/kg 가도부트롤 용량과 0.1 및 0.3mmol/kg 가도부트롤 용량의 퍼센트 정확도(비교자와 일치하는 총 병변 수를 가도부트롤로 식별된 총 병변 수로 나눈 값) 일치하는 향상된 병변이 BR 1에 대해 수행되었습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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가도부트롤 용량의 정확도 비교 - 일치하는 향상된 병변의 감지: 블라인드 리더 2
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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0.03 및 0.1mmol/kg 가도부트롤 용량과 0.1 및 0.3mmol/kg 가도부트롤 용량의 퍼센트 정확도(비교자와 일치하는 총 병변 수를 가도부트롤로 식별된 총 병변 수로 나눈 값) 일치하는 향상된 병변이 BR 2에 대해 수행되었습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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가도부트롤 투여량의 정확도 비교 - 일치하는 향상된 병변의 탐지: 블라인드 리더 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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0.03 및 0.1mmol/kg 가도부트롤 용량과 0.1 및 0.3mmol/kg 가도부트롤 용량의 퍼센트 정확도(비교자와 일치하는 총 병변 수를 가도부트롤로 식별된 총 병변 수로 나눈 값) 일치하는 향상된 병변이 BR 3에 대해 수행되었습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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가도부트롤 강화 및 비증강 MRI에 따른 정확한 진단의 평가
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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일반 독자의 가도부트롤 증강 및 비강화 MRI 진단을 최종 진단과 비교했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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Unenhanced MRI와 Unenhanced 및 Enhanced MRI 병합을 통한 진단 신뢰도 평가
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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진단의 확실성 수준인 진단신뢰도는 눈가림 독자들의 평균을 기준으로 결정하였다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(보정되지 않은 뇌혈량[CBV]) - Blinded Reader 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 1은 보정되지 않은 CBV 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(보정되지 않은 뇌혈량(CBV)) - Blinded Reader 2
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 2는 보정되지 않은 CBV 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(보정되지 않은 뇌혈량(CBV)) - Blinded Reader 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 3은 보정되지 않은 CBV 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(보정된 뇌혈량(CBV)) - 맹인 판독기 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 1은 수정된 CBV 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(보정된 뇌혈량(CBV)) - Blinded Reader 2
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 2는 수정된 CBV 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(보정된 뇌혈량(CBV)) - Blinded Reader 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 3은 수정된 CBV 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blinded Reader 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 1은 CBF 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류지도 품질 평가(Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blinded Reader 2
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 2는 CBF 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blinded Reader 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 3은 CBF 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(TTP(Time to Peak)) - Blinded Reader 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 1은 TTP 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(TTP(Time to Peak)) - Blinded Reader 2
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 2는 TTP 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(TTP(Time to Peak)) - Blinded Reader 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 3은 TTP 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(MTT(Mean Transit Time)) - 맹인 판독기 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 1은 MTT 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질(MTT(Mean Transit Time)) 평가 - Blinded Reader 2
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 2는 MTT 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(MTT(Mean Transit Time)) - Blinded Reader 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 3은 MTT 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(투과성 인자(PF) - Blinded Reader 1
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 1은 PF 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(투과성 인자(PF) - Blinded Reader 2)
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 2는 PF 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 품질 평가(투과성 인자(PF)) - Blinded Reader 3
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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BR 3은 PF 관류 지도에서 병변의 가시성을 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 매개변수 값 평가(보정되지 않은 뇌혈량(CBV)) - 독립 방사선과
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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독립적인 방사선 전문의는 각 병변에 대해 교정되지 않은 CBV를 결정했습니다.
CBV는 조직의 혈액량입니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 매개변수 값 평가(보정된 뇌혈량(CBV)) - 독립 방사선과
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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독립적인 방사선 전문의는 각 병변에 대해 교정된 CBV를 결정했습니다.
CBV는 조직의 혈액량입니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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Perfusion Map 매개변수 값 평가(Cerebral Blood Flow(CBF)) - 독립 방사선과
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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독립적인 방사선 전문의는 각 병변에 대한 CBF를 결정했습니다.
CBF는 단위 시간당 조직을 통과하는 혈액의 양입니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 맵 매개변수 값 평가(TTP(Time to Peak)) - 독립 방사선과
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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독립적인 방사선 전문의가 각 병변에 대한 TTP를 결정했습니다.
TTP는 조영제 볼루스 도착 시간과 농도 곡선의 피크 사이의 지연입니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 매개변수 값(MTT(Mean Transit Time)) 평가 - 독립 방사선과
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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독립적인 방사선 전문의가 각 병변에 대한 MTT를 결정했습니다.
MTT는 조영제가 조직을 통과하는 시간(초)입니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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Perfusion Map 매개변수 값 평가(Permeability Factor(PF)) - 독립 방사선 전문의
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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독립적인 방사선 전문의가 각 병변에 대한 PF를 결정했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 인공물의 평가(보정되지 않은 뇌혈량(CBV)) - Blinded Reader
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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맹검 판독기는 보정되지 않은 CBV 관류 지도에 인공물이 있는지 평가하고 주요 인공물의 유형을 기록했습니다.
EPI: 에코 평면 이미징; T2: 횡단 이완 시간.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 인공물의 평가(보정된 뇌혈량(CBV)) - 맹인 판독기
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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맹검 판독기는 수정된 CBV 관류 지도에 인공물이 있는지 평가하고 주요 인공물의 유형을 기록했습니다.
EPI: 에코 평면 이미징; T2: 횡단 이완 시간.
CBV는 혈액이 차지하는 조직 부피의 비율입니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 인공물의 평가(Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blinded Reader
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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맹검 판독기는 인공물이 CBF 관류 지도에 존재하는지 평가하고 주요 인공물 유형을 기록했습니다.
EPI: 에코 평면 이미징; T2: 횡단 이완 시간
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 아티팩트 평가(TTP(Time to Peak)) - 블라인드 리더
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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맹검 판독기는 TTP 관류 지도에 아티팩트가 있는지 평가하고 주요 아티팩트 유형을 기록했습니다.
EPI: 에코 평면 이미징; T2: 횡단 이완 시간
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 아티팩트 평가(MTT(Mean Transit Time)) - Blinded Reader
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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맹검 판독기는 인공물이 MTT 관류 지도에 존재하는지 평가하고 주요 인공물 유형을 기록했습니다.
EPI: 에코 평면 이미징; T2: 횡단 이완 시간
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 지도 아티팩트의 평가(투과성 계수(PF)) - 맹인 판독기
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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블라인드 리더는 PF 관류 맵에 아티팩트가 있는지 평가하고 주요 아티팩트 유형을 기록했습니다.
EPI: 에코 평면 이미징; T2: 횡단 이완 시간
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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선량군별 생검 결과와 MRI 종양 등급 일치도 평가
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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눈가림된 독자는 관류 영상으로 얻은 정보를 사용하여 뇌종양의 종양 등급(낮은 등급[I 또는 II] 또는 높은 등급[III 또는 IV])을 생검 샘플 결과와 비교하여 추정했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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병변/회백질과 병변/백질의 대비 잡음비(CNR)
기간: 연구 약물 주사 후 최대 2시간
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관류 영상에서 병변/회백질과 병변/백질 사이의 CNR은 병변과 회색질 또는 백질 사이의 신호 강도(SI) 차이를 배경 잡음의 표준편차로 나눈 값으로 정의하였다.
독립적인 방사선 전문의가 신호 강도에 대해 가도부트롤 강화 관류 MRI를 평가했습니다.
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연구 약물 주사 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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