Gadavist dózismegállapító tanulmánya központi idegrendszerben (CNS) mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
2013. december 11. frissítette: Bayer
Többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos dózis-összehasonlító vizsgálat megfelelő vak képértékeléssel három különböző dózisú Gadobutrol 1.0 moláris (Gadavist) egyszeri intravénás injekcióját követően ismert vagy feltételezett gócos vérszegénységben szenvedő betegeknél és/vagy a központi idegrendszer rendellenes vascularitása
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Gadavist biztonságosságát (mik a mellékhatásai) és hatékonyságát (milyen jól működik), amikor az agyról és a gerincről készült felvételeket készítenek.
A Gadavist Injekcióval végzett MR-vizsgálat eredményeit a kontraszt nélkül készített MR-felvételek eredményeivel és az OptiMARK-kal készített MR-felvételek eredményeivel vetik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A biztonsági kérdésekkel a Nemkívánatos események szakasz foglalkozik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- TCba Salguero
-
-
Buenos Aires
-
Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentína, B1832BQS
- Fundacion Cientifica del Sur
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01323-001
- Hospital da Beneficiência Portuguesa
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Centro de Diagnostico Medico
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California-San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vér-agy gát (BBB) zavarának ismert vagy erősen gyanítható fokális területei (pl. primer és másodlagos daganatok, fokális gyulladásos vagy demyelinizációs rendellenességek) és/vagy a központi idegrendszer rendellenes vascularitása, akiknél rutin kontrasztvizsgálatot terveznek. - a központi idegrendszer fokozott MRI-je.
- A kezeletlen agydaganatban szenvedő betegeknek a vizsgálati populáció legalább 50%-át kell kitenni, a kezelt agydaganatban szenvedő betegeket pedig legfeljebb 20%-ra kell korlátozni.
Kizárási kritériumok:
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat.
- Fogamzóképes korú nő, és nem volt negatív vizelet terhességi tesztje ugyanazon a napon, amikor a gadobutrolt vagy az összehasonlító kezelést alkalmazták.
- Bármilyen vizsgálati terméket kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül.
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy bármely más, gadobutrolt használó vizsgálatban.
- Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak.
- Súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakciója volt bármilyen allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is.
- Bármilyen kontrasztanyagot kapott a gadobutrol kontrasztanyag beadása előtt 24 órán belül, vagy a tervek szerint kontrasztanyagot kap a gadobutrol-vizsgálatot követő 72 órán belül.
- Klinikailag instabilnak tekinthető, vagy klinikai lefolyása a vizsgálati időszak alatt előre nem látható (pl. korábbi műtét, akut veseelégtelenség miatt).
- A vizsgálatba való belépés előtt bármikor kezelték nagy dózisú (>55 kobalt Gy-ekvivalens) fotonsugárzással vagy globális sugárterápiával a központi idegrendszeri elváltozások miatt.
- A vizsgálati időszak alatt a tervek szerint kemoterápiát vagy sugárterápiát kap.
- A komparátor és a gadobutrol MRI közötti bármely kezelésben vagy eljárásban olyan változás várható vagy tervezett, amely megváltoztathatja azok értelmezését.
- Biopsziát vagy műtétet terveznek vagy valószínűsíthetően szükségessé válnak a gadobutrolos MRI-eljárást követő 72 órán belül, vagy ilyen beavatkozást terveznek, vagy ilyen beavatkozáson esett át az összehasonlító és a gadobutrollal végzett vizsgálatok között.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
- A használati utasítás szerint bármilyen ellenjavallata van az OptiMARK-nak.
- Minden korábbi képalkotó vizsgálat során több mint 30 agyi elváltozást észleltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gadobutrol ~0,03 mmol/ttkg (Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevő egy adag 0,03 mmol/ttkg Gadobutrolt és egy adag 0,1 mmol/ttkg OptiMARK-ot kapott.
Azt a sorrendet, amelyben a résztvevők kapták a Gadobutrolt és az OptiMARK-ot, randomizálták.
A gadobutrolt egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 5 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
|
A résztvevő egy adag 0,03 mmol/ttkg Gadobutrolt kapott.
A gadobutrolt egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 5 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
A résztvevő egy adag 0,1 mmol/ttkg OptiMARK-ot kapott.
Az OptiMARK-ot egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 2 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
|
|
Kísérleti: Gadobutrol ~0,1 mmol/ttkg (Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevő egy adag 0,1 mmol/ttkg Gadobutrolt és egy adag 0,1 mmol/ttkg OptiMARK-ot kapott.
Azt a sorrendet, amelyben a résztvevők kapták a Gadobutrolt és az OptiMARK-ot, randomizálták.
A gadobutrolt egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 5 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
|
A résztvevő egy adag 0,1 mmol/ttkg OptiMARK-ot kapott.
Az OptiMARK-ot egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 2 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
A résztvevő egy adag 0,1 mmol/ttkg Gadobutrolt kapott.
A gadobutrolt egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 5 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
|
|
Kísérleti: Gadobutrol ~0,3 mmol/ttkg (Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevő egy adag 0,3 mmol/ttkg Gadobutrolt és egy adag 0,1 mmol/ttkg OptiMARK-ot kapott.
Azt a sorrendet, amelyben a résztvevők kapták a Gadobutrolt és az OptiMARK-ot, randomizálták.
A gadobutrolt egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 5 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
|
A résztvevő egy adag 0,1 mmol/ttkg OptiMARK-ot kapott.
Az OptiMARK-ot egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 2 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
A résztvevő egy adag 0,3 mmol/ttkg Gadobutrolt kapott.
A gadobutrolt egy elektromos injektoron keresztül adtuk be 5 ml/s sebességgel, majd 20 ml 0,9%-os sóoldattal azonos sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kategorikus vizualizációs pontszám (CVS)
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az elsődleges vizualizációs változókat (az észlelt elváltozások száma [szám], határvonalak, kontrasztfokozás, belső morfológia) egy összetett pontszámba (CVS) sűrítettük.
Minden változót kategóriának tekintettünk; a CVS-t a következőképpen számítottuk ki: CVS=(A prekontraszthoz képest növekedést mutató kategóriák száma)-(A prekontraszthoz képest csökkenő kategóriák száma).
A CVS lehetséges kimenetele egy résztvevő és minden olvasó számára -3 és +4 között volt.
A CVS-t a 3 vak olvasóra átlagoltuk, és résztvevőnként 1 átlagos CVS-t adtunk.
Minél magasabb a CVS, annál hatékonyabb a kezelés.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Különbség a kontraszt előtti és kombinált kontraszt előtti/utáni MRI-ben észlelt elváltozások számában.
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Három vak olvasó értékelte a nem javított MRI-készleteket és a kombinált javítatlan/gadobutrollal javított MRI-készleteket, hogy kiértékelje a léziók számát, amelyet azután átlagolva kaptak egy átlagos olvasói értéket.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Az elváltozás kontrasztjavításának értékelése
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasók minden egyes elváltozás kontrasztjavítási fokát egy 4-pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló erősödés, amelyet azután átlagolva kaptak átlagos olvasói pontszámot.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A határvonal kijelölésének értékelése
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasók értékelték az egyes léziók körülhatárolását egy 4-pontos skálán, ahol 1 = nincs és 4 = kiváló, amelyet azután átlagoltak, hogy átlagos olvasói pontszámot kapjanak.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A belső morfológia értékelése
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasók értékelték az egyes léziók belső morfológiájáról és szerkezetéről rendelkezésre álló információk mértékét egy 3-fokú skálán, ahol 1 = gyenge és 3 = jó, amelyet azután átlagoltak, hogy átlagos olvasói pontszámot kapjanak.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Kontraszt a zajarányhoz (CNR) a fehér és a szürkeállomány között a Gadobutrol perfúziós MRI-vel
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A fehér- és szürkeállomány közötti CNR-t a perfúziós képalkotásban a fehér és a szürkeállomány közötti jelintenzitás (SI) különbségként határoztuk meg, osztva a fehérállomány SI-jének szórásával.
Egy független radiológus értékelte a gadobutrollal javított perfúziós MRI-t a jelintenzitás szempontjából.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gadobutrol adagok pontos összehasonlítása – Egyező elváltozások kimutatása: Vakolvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 0,03 és 0,1 mmol/kg gadobutrol dózisok és a 0,1 és 0,3 mmol/kg gadobutrol dózisok százalékos pontossága (a komparátorral megegyező elváltozások teljes száma osztva a gadobutrol által azonosított elváltozások teljes számával) az összes összehasonlító eszközzel kimutatott kimutatás alapján. egyező elváltozásokat végeztünk a vak olvasónál (BR) 1.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A gadobutrol adagok pontos összehasonlítása – az egyező elváltozások kimutatása: vak olvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 0,03 és 0,1 mmol/kg gadobutrol dózisok és a 0,1 és 0,3 mmol/kg gadobutrol dózisok százalékos pontossága (a komparátorral megegyező elváltozások teljes száma osztva a gadobutrol által azonosított elváltozások teljes számával) az összes összehasonlító eszközzel kimutatott kimutatás alapján. egyező elváltozásokat végeztek a BR 2 esetében
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A Gadobutrol adagok pontos összehasonlítása – Egyező elváltozások kimutatása: Vakolvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 0,03 és 0,1 mmol/kg gadobutrol dózisok és a 0,1 és 0,3 mmol/kg gadobutrol dózisok százalékos pontossága (a komparátorral megegyező léziók teljes száma osztva a gadobutrol által azonosított elváltozások teljes számával) az összes összehasonlító eszköz által kimutatott detektálással. egyező elváltozásokat végeztek a BR 3 esetében
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A gadobutrol adagok pontos összehasonlítása – Az egyező fokozott elváltozások kimutatása: vak olvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 0,03 és 0,1 mmol/kg gadobutrol dózisok és a 0,1 és 0,3 mmol/kg gadobutrol dózisok százalékos pontossága (a komparátorral megegyező léziók teljes száma osztva a gadobutrol által azonosított elváltozások teljes számával) az összes összehasonlító eszköz által kimutatott detektálással. egyező fokozott elváltozásokat végeztek a BR 1 esetében
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A gadobutrol adagok pontos összehasonlítása – Az egyező fokozott elváltozások kimutatása: Vakolvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 0,03 és 0,1 mmol/kg gadobutrol dózisok és a 0,1 és 0,3 mmol/kg gadobutrol dózisok százalékos pontossága (a komparátorral megegyező elváltozások teljes száma osztva a gadobutrol által azonosított elváltozások teljes számával) az összes összehasonlító eszközzel kimutatott kimutatás alapján. egyező fokozott elváltozásokat végeztek a BR 2 esetében
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A gadobutrol adagok pontos összehasonlítása – Az egyező fokozott elváltozások kimutatása: Vakolvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 0,03 és 0,1 mmol/kg gadobutrol dózisok és a 0,1 és 0,3 mmol/kg gadobutrol dózisok százalékos pontossága (a komparátorral megegyező elváltozások teljes száma osztva a gadobutrol által azonosított elváltozások teljes számával) az összes összehasonlító eszközzel kimutatott kimutatás alapján. egyező fokozott elváltozásokat végeztek a BR 3 esetében
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A helyes diagnózis értékelése gadobutrollal javított és nem javított MRI után
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az átlagos olvasó gadobutrollal javított és nem javított MRI-diagnózisait a végső diagnózishoz hasonlították.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A diagnosztikai megbízhatóság értékelése nem javított MRI és kombinált javított és javított MRI alapján
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A diagnosztikus bizalmat, a diagnózis bizonyosságának szintjét a megvakult olvasók átlaga alapján határoztuk meg.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (korrigált agyi vértérfogat [CBV]) – Vak olvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 1 értékelte a lézió(k) láthatóságát a nem korrigált CBV perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) – Vak olvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 2 értékelte a lézió(k) láthatóságát a nem korrigált CBV perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) – Vak olvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 3 értékelte a lézió(k) láthatóságát a nem korrigált CBV perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) - Vak olvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 1 értékelte a lézió(k) láthatóságát a korrigált CBV perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) - Vakolvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 2 értékelte a lézió(k) láthatóságát a korrigált CBV perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) - Vakolvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 3 értékelte a lézió(k) láthatóságát a korrigált CBV perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (agyi véráramlás (CBF)) – Vak olvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 1 értékelte a lézió(k) láthatóságát a CBF perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (agyi véráramlás (CBF)) – Vakolvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 2 értékelte a lézió(k) láthatóságát a CBF perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (agyi véráramlás (CBF)) – Vak olvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 3 értékelte a lézió(k) láthatóságát a CBF perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (Time to Peak (TTP)) – Vakolvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 1 értékelte a lézió(k) láthatóságát a TTP perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (Time to Peak (TTP)) – Vakolvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 2 értékelte a lézió(k) láthatóságát a TTP perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (Time to Peak (TTP)) – Vakolvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 3 értékelte a lézió(k) láthatóságát a TTP perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (átlagos szállítási idő (MTT)) – Vakolvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 1 értékelte a lézió(k) láthatóságát az MTT perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (átlagos szállítási idő (MTT)) – Vakolvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 2 értékelte a lézió(k) láthatóságát az MTT perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (átlagos szállítási idő (MTT)) – Vakolvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 3 értékelte a lézió(k) láthatóságát az MTT perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (áteresztőképességi faktor (PF) – vak olvasó 1
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 1 értékelte a lézió(k) láthatóságát a PF perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (permeabilitási faktor (PF) – vak olvasó 2
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 2 értékelte a lézió(k) láthatóságát a PF perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép minőségének értékelése (permeabilitási tényező (PF)) – Vakolvasó 3
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A BR 3 értékelte a lézió(k) láthatóságát a PF perfúziós térképen.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép paraméterértékének értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) – Független radiológus
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A független radiológus minden egyes lézió esetében meghatározta a korrigált CBV-t.
A CBV a vér térfogata a szövetben.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép paraméterértékének értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) – Független radiológus
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A független radiológus minden egyes elváltozásra meghatározta a korrigált CBV-t.
A CBV a vér térfogata a szövetben.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép paraméterértékének értékelése (agyi véráramlás (CBF)) – Független radiológus
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A független radiológus minden egyes elváltozásra meghatározta a CBF-et.
A CBF a szöveten időegység alatt áthaladó vér térfogata.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép paraméterértékének értékelése (Time to Peak (TTP)) – Független radiológus
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A független radiológus minden egyes elváltozásra meghatározta a TTP-t.
A TTP a kontrasztanyag bólus érkezési ideje és a koncentrációgörbe csúcsa közötti késés.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép paraméterértékének értékelése (átlagos szállítási idő (MTT)) – Független radiológus
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A független radiológus minden elváltozásra meghatározta az MTT-t.
Az MTT az az idő (másodpercben), amíg a kontraszt áthalad a szöveteken.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép paraméterértékének értékelése (permeabilitási tényező (PF)) - Független radiológus
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A független radiológus minden egyes elváltozásra meghatározta a PF-et
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép műtermékeinek értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) - Vak olvasó
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasó értékelte, hogy voltak-e műtermékek a nem korrigált CBV perfúziós térképen, és feljegyezte a fő műtermék típusát.
EPI: echo-sík képalkotás; T2: transzverzális relaxációs idő.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép műtermékeinek értékelése (korrigált agyi vértérfogat (CBV)) - Vak olvasó
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasó értékelte, hogy voltak-e műtermékek a korrigált CBV perfúziós térképen, és feljegyezte a fő műtermék típusát.
EPI: echo-sík képalkotás; T2: transzverzális relaxációs idő.
A CBV a szövettérfogatnak a vér által elfoglalt része.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép műtermékeinek értékelése (agyi véráramlás (CBF)) – Vak olvasó
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasó értékelte, hogy voltak-e műtermékek a CBF perfúziós térképen, és feljegyezte a fő műtermék típusát.
EPI: echo-sík képalkotás; T2: transzverzális relaxációs idő
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép műtermékeinek értékelése (Time to Peak (TTP)) – Vakolvasó
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasó értékelte, hogy a TTP perfúziós térképen jelen voltak-e műtermékek, és feljegyezte a fő műtermék típusát.
EPI: echo-sík képalkotás; T2: transzverzális relaxációs idő
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép műtermékeinek értékelése (átlagos szállítási idő (MTT)) – vak olvasó
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasó értékelte, hogy voltak-e műtermékek az MTT perfúziós térképen, és feljegyezte a fő műtermék típusát.
EPI: echo-sík képalkotás; T2: transzverzális relaxációs idő
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A perfúziós térkép műtermékeinek értékelése (permeabilitási faktor (PF)) - Vak olvasó
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasó értékelte, hogy voltak-e műtermékek a PF perfúziós térképen, és feljegyezte a fő műtermék típusát.
EPI: echo-sík képalkotás; T2: transzverzális relaxációs idő
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Az MRI tumor fokozatú megállapodás értékelése a biopszia eredményeivel dóziscsoportonként
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vak olvasók a perfúziós képalkotó vizsgálattal nyert információk alapján becslést adtak az agydaganatok (alacsony [I vagy II] vagy magas [III vagy IV]) daganatos fokozatáról a malignitás szempontjából, amelyet a biopsziás minta eredményeivel hasonlítottak össze.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A lézió/szürke anyag és az elváltozás/fehérállomány zajarányának (CNR) kontrasztja
Időkeret: legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A lézió/szürkeállomány és a lézió/fehérállomány közötti CNR-t a perfúziós képalkotásban úgy határoztuk meg, mint a lézió és a szürke- vagy fehérállomány közötti jelintenzitás (SI) különbséget osztva a háttérzaj szórásával.
Egy független radiológus értékelte a gadobutrollal javított perfúziós MRI-t a jelintenzitás szempontjából.
|
legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91400
- 308200 (Egyéb azonosító: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .