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Estudio de búsqueda de dosis de Gadavist en imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC)

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de comparación de dosis con la correspondiente evaluación de imagen ciega después de una inyección intravenosa única de tres dosis diferentes de gadobutrol 1.0 molar (Gadavist) en pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica focal conocida o sospechada y/o Vascularidad Anormal del Sistema Nervioso Central

El propósito de este estudio es analizar la seguridad (cuáles son los efectos secundarios) y la eficacia (qué tan bien funciona) de Gadavist cuando se usa para tomar imágenes del cerebro y la columna vertebral. Los resultados de la IRM con inyección de Gadavist se compararán con los resultados de las imágenes de RM tomadas sin contraste y con los resultados de las imágenes de RM tomadas con OptiMARK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de seguridad se abordan en la sección Eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • TCba Salguero
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
        • Fundacion Cientifica del Sur
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital da Beneficiência Portuguesa
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con áreas focales conocidas o altamente sospechadas de alteración de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​(p. ej., tumores primarios y secundarios, trastornos inflamatorios o desmielinizantes focales) y/o vascularización anormal en el SNC, que están programados para someterse a un medio de contraste de rutina -Resonancia magnética mejorada del SNC.
  • Los pacientes con tumores cerebrales no tratados deben constituir un mínimo del 50 % de la población del estudio y los pacientes con tumores cerebrales tratados se limitarán a un máximo del 20 % de la población del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Es una paciente mujer que está embarazada o amamantando.
  • Es una mujer en edad fértil y no tuvo una prueba de embarazo en orina negativa el mismo día de la administración de gadobutrol o tratamiento de comparación.
  • Ha recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
  • Se ha inscrito previamente en este estudio o en cualquier otro estudio que utilice gadobutrol.
  • Tiene alguna contraindicación para los exámenes de resonancia magnética.
  • Tiene antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste.
  • Ha recibido algún agente de contraste dentro de las 24 horas previas a la administración de contraste con gadobutrol, o está programado para recibir cualquier agente de contraste dentro de las 72 horas posteriores al estudio con gadobutrol.
  • Se considera clínicamente inestable o su evolución clínica durante el período de estudio es impredecible (p. ej., debido a una cirugía previa, insuficiencia renal aguda).
  • Ha sido tratado con dosis altas (>55 equivalentes de cobalto Gy) de radiación de fotones o radioterapia global para lesiones del SNC en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
  • Está programado para recibir quimioterapia o radioterapia durante el período de estudio.
  • Se espera o está programado un cambio en algún tratamiento o procedimiento entre el comparador y las resonancias magnéticas con gadobutrol que pueda alterar su interpretación.
  • Está programado o es probable que requiera una biopsia o cirugía dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de resonancia magnética con gadobutrol, o está programado para o se ha sometido a dichas intervenciones entre los estudios de comparación y gadobutrol.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular grave.
  • Tiene alguna contraindicación para OptiMARK según el prospecto.
  • Tiene más de 30 lesiones cerebrales detectadas por cualquier examen de imagen previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadobutrol~0,03 mmol/kg de peso corporal (Gadavist, BAY86-4875)
El participante recibió una dosis de 0,03 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol y una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (PC) de OptiMARK. El orden en que los participantes recibieron Gadobutrol y OptiMARK fue aleatorio. El gadobutrol se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Droga: Gadobutrol~0,03 mmol/kg peso corporal (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
El participante recibió una dosis de 0,03 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol. El gadobutrol se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Droga: OptiMARK~0,1 mmol/kg de peso corporal
El participante recibió una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal de OptiMARK. OptiMARK se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 2 ml/s seguido de un enjuague con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Experimental: Gadobutrol~0,1 mmol/kg de peso corporal (Gadavist, BAY86-4875)
El participante recibió una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol y una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal de OptiMARK. El orden en que los participantes recibieron Gadobutrol y OptiMARK fue aleatorio. El gadobutrol se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Droga: OptiMARK~0,1 mmol/kg de peso corporal
El participante recibió una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal de OptiMARK. OptiMARK se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 2 ml/s seguido de un enjuague con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Droga: Gadobutrol~0,1 mmol/kg de peso corporal (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
El participante recibió una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol. El gadobutrol se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Experimental: Gadobutrol~0,3 mmol/kg peso corporal (Gadavist, BAY86-4875)
El participante recibió una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol y una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal de OptiMARK. El orden en que los participantes recibieron Gadobutrol y OptiMARK fue aleatorio. El gadobutrol se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Droga: OptiMARK~0,1 mmol/kg de peso corporal
El participante recibió una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal de OptiMARK. OptiMARK se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 2 ml/s seguido de un enjuague con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Droga: Gadobutrol~0,3 mmol/kg de peso corporal (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
El participante recibió una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol. El gadobutrol se administró a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de visualización categórica (CVS)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Las variables de visualización primarias (número [n.º] de lesiones detectadas, delimitación de bordes, realce de contraste, morfología interna) se condensaron en una puntuación compuesta (CVS). Cada variable se consideró una categoría; el CVS se calculó como: CVS=(Nº de categorías con aumento sobre el precontraste)-(Nº de categorías con disminución sobre el precontraste). Los posibles resultados del CVS para un participante y cada lector estaban en el rango de -3 a +4. El CVS se promedió entre los 3 lectores cegados, produciendo 1 CVS medio por participante. Cuanto mayor sea el CVS, más eficaz será el tratamiento.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Diferencia en el número de lesiones detectadas en RM precontraste y combinada pre/postcontraste.
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Tres lectores cegados evaluaron los conjuntos de resonancia magnética sin contraste y los conjuntos combinados de resonancia magnética sin contraste/con contraste de gadobutrol para evaluar el número de lesiones, que luego se promedió para producir un valor de lectura promedio.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del realce de contraste de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Los lectores cegados evaluaron el grado de realce del contraste para cada lesión en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce, que luego se promedió para producir una puntuación promedio del lector.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la Delineación de Fronteras
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Los lectores cegados evaluaron la delimitación de cada lesión en una escala de 4 puntos donde 1 = ninguna y 4 = excelente, que luego se promedió para producir una puntuación de lector promedio.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la Morfología Interna
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Los lectores cegados evaluaron el grado de información disponible sobre la morfología interna y la estructura de cada lesión en una escala de 3 puntos donde 1 = deficiente y 3 = bueno, que luego se promedió para producir una puntuación de lector promedio.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Relación de contraste a ruido (CNR) entre la sustancia blanca y la gris con resonancia magnética de perfusión con gadobutrol
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
La CNR entre la materia blanca y la gris en las imágenes de perfusión se definió como la diferencia de intensidad de señal (SI) entre la materia blanca y la gris dividida por la desviación estándar de la SI de la materia blanca. Un radiólogo independiente evaluó la intensidad de la señal de la IRM de perfusión mejorada con gadobutrol.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de precisión de las dosis de gadobutrol - Detección de lesiones coincidentes: Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El porcentaje de precisión (número total de lesiones que coinciden con el comparador dividido por el número total de lesiones identificadas por gadobutrol) de la comparación de las dosis de 0,03 y 0,1 mmol/kg de gadobutrol y las dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg de gadobutrol mediante la detección de todas las dosis detectadas por el comparador. Las lesiones emparejadas se realizaron para el lector cegado (BR) 1.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Comparación de precisión de las dosis de gadobutrol - Detección de lesiones coincidentes: Lector cegado 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El porcentaje de precisión (número total de lesiones que coinciden con el comparador dividido por el número total de lesiones identificadas por gadobutrol) de la comparación de las dosis de 0,03 y 0,1 mmol/kg de gadobutrol y las dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg de gadobutrol mediante la detección de todas las dosis detectadas por el comparador. lesiones emparejadas se realizó para BR 2
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Comparación de precisión de las dosis de gadobutrol - Detección de lesiones coincidentes: Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El porcentaje de precisión (número total de lesiones que coinciden con el comparador dividido por el número total de lesiones identificadas por gadobutrol) de la comparación de las dosis de 0,03 y 0,1 mmol/kg de gadobutrol y las dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg de gadobutrol mediante la detección de todas las dosis detectadas por el comparador. lesiones emparejadas se realizó para BR 3
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Comparación de precisión de las dosis de gadobutrol - Detección de lesiones mejoradas coincidentes: Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El porcentaje de precisión (número total de lesiones que coinciden con el comparador dividido por el número total de lesiones identificadas por gadobutrol) de la comparación de las dosis de 0,03 y 0,1 mmol/kg de gadobutrol y las dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg de gadobutrol mediante la detección de todas las dosis detectadas por el comparador. Se realizaron lesiones realzadas emparejadas para BR 1
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Comparación de precisión de las dosis de gadobutrol - Detección de lesiones mejoradas coincidentes: Lector cegado 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El porcentaje de precisión (número total de lesiones que coinciden con el comparador dividido por el número total de lesiones identificadas por gadobutrol) de la comparación de las dosis de 0,03 y 0,1 mmol/kg de gadobutrol y las dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg de gadobutrol mediante la detección de todas las dosis detectadas por el comparador. Se realizaron lesiones realzadas emparejadas para BR 2
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Comparación de precisión de las dosis de gadobutrol - Detección de lesiones mejoradas coincidentes: Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El porcentaje de precisión (número total de lesiones que coinciden con el comparador dividido por el número total de lesiones identificadas por gadobutrol) de la comparación de las dosis de 0,03 y 0,1 mmol/kg de gadobutrol y las dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg de gadobutrol mediante la detección de todas las dosis detectadas por el comparador. Se realizaron lesiones realzadas emparejadas para BR 3
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del diagnóstico correcto después de una resonancia magnética con y sin contraste con gadobutrol
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Se compararon los diagnósticos de resonancia magnética con y sin contraste de gadobutrol del lector promedio con el diagnóstico final.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la confianza diagnóstica basada en resonancia magnética sin contraste y resonancia magnética combinada sin contraste y mejorada
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
La confianza diagnóstica, el nivel de certeza en un diagnóstico, se determinó en base al promedio de los lectores ciegos.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral [CBV] no corregido) - Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 1 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de CBV no corregido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral (CBV) no corregido) - Lector cegado 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 2 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de CBV no corregido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral (CBV) no corregido) - Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 3 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de CBV no corregido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral corregido (CBV)) - Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 1 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión CBV corregido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral (CBV) corregido) - Lector cegado 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 2 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión CBV corregido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral corregido (CBV)) - Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 3 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión CBV corregido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Flujo sanguíneo cerebral (CBF)) - Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 1 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión CBF.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Flujo sanguíneo cerebral (CBF)) - Lector cegado 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 2 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión CBF.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Flujo sanguíneo cerebral (CBF)) - Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 3 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión CBF.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Tiempo hasta el pico (TTP)) - Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 1 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión TTP.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Tiempo hasta el pico (TTP)) - Lector cegado 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 2 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión TTP.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Tiempo hasta el pico (TTP)) - Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 3 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión TTP.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Tiempo de tránsito medio (MTT)) - Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 1 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de MTT.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Tiempo de tránsito medio (MTT)) - Lector cegado 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 2 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de MTT.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Tiempo de tránsito medio (MTT)) - Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 3 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de MTT.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Factor de permeabilidad (PF) - Lector cegado 1
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 1 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de FP.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la Calidad del Mapa de Perfusión (Factor de Permeabilidad (PF) - Lector Ciego 2
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 2 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de FP.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la calidad del mapa de perfusión (Factor de permeabilidad (PF)) - Lector cegado 3
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
BR 3 evaluó la visibilidad de la(s) lesión(es) en el mapa de perfusión de FP.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del valor del parámetro del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral (CBV) no corregido) - Radiólogo independiente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El radiólogo independiente determinó el CBV no corregido para cada lesión. CBV es el volumen de sangre en el tejido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del valor del parámetro del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral corregido (CBV)) - radiólogo independiente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El radiólogo independiente determinó el CBV corregido para cada lesión. CBV es el volumen de sangre en el tejido.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del valor del parámetro del mapa de perfusión (Flujo sanguíneo cerebral (CBF)) - Radiólogo independiente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El radiólogo independiente determinó el CBF para cada lesión. CBF es el volumen de sangre que pasa a través del tejido por unidad de tiempo.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del valor del parámetro del mapa de perfusión (Tiempo hasta el pico (TTP)) - Radiólogo independiente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El radiólogo independiente determinó el TTP para cada lesión. TTP es el retraso entre la llegada del tiempo de llegada del bolo de agente de contraste y el pico de la curva de concentración.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del valor del parámetro del mapa de perfusión (tiempo medio de tránsito (MTT)) - radiólogo independiente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El radiólogo independiente determinó el MTT para cada lesión. El MTT es el tiempo (segundos) que tarda el contraste en atravesar los tejidos.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación del valor del parámetro del mapa de perfusión (factor de permeabilidad (PF)) - radiólogo independiente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El radiólogo independiente determinó el FP de cada lesión
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de artefactos del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral (CBV) no corregido) - Lector cegado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El lector cegado evaluó si había artefactos en el mapa de perfusión de CBV no corregido y registró el tipo del artefacto principal. EPI: imagen ecoplanar; T2: tiempo de relajación transversal.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de artefactos del mapa de perfusión (volumen de sangre cerebral corregido (CBV)) - Lector cegado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El lector cegado evaluó si había artefactos en el mapa de perfusión de CBV corregido y registró el tipo de artefacto principal. EPI: imagen ecoplanar; T2: tiempo de relajación transversal. El CBV es la fracción del volumen de tejido ocupado por la sangre.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de artefactos del mapa de perfusión (Flujo sanguíneo cerebral (CBF)) - Lector cegado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El lector cegado evaluó si había artefactos en el mapa de perfusión de CBF y registró el tipo de artefacto principal. EPI: imagen ecoplanar; T2: tiempo de relajación transversal
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de los artefactos del mapa de perfusión (Tiempo hasta el pico (TTP)) - Lector cegado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El lector cegado evaluó si había artefactos en el mapa de perfusión de TTP y registró el tipo de artefacto principal. EPI: imagen ecoplanar; T2: tiempo de relajación transversal
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de artefactos del mapa de perfusión (tiempo de tránsito medio (MTT)) - Lector cegado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El lector ciego evaluó si había artefactos en el mapa de perfusión de MTT y registró el tipo de artefacto principal. EPI: imagen ecoplanar; T2: tiempo de relajación transversal
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de artefactos del mapa de perfusión (factor de permeabilidad (PF)) - Lector cegado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
El lector cegado evaluó si había artefactos en el mapa de perfusión de FP y registró el tipo del artefacto principal. EPI: imagen ecoplanar; T2: tiempo de relajación transversal
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Evaluación de la concordancia del grado tumoral de la RM con los resultados de la biopsia por grupo de dosis
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Los lectores cegados dieron una estimación del grado tumoral de los tumores cerebrales (grado bajo [I o II] o grado alto [III o IV]) en términos de malignidad utilizando la información obtenida por imágenes de perfusión, que se comparó con los resultados de la muestra de biopsia.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
Relación de contraste a ruido (CNR) de lesión/materia gris y lesión/materia blanca
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio
La CNR entre lesión/materia gris y lesión/materia blanca en la imagen de perfusión se definió como la diferencia de intensidad de señal (SI) entre la lesión y la materia gris o blanca dividida por la desviación estándar del ruido de fondo. Un radiólogo independiente evaluó la intensidad de la señal de la IRM de perfusión mejorada con gadobutrol.
hasta 2 horas después de la inyección del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91400
  • 308200 (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Cerebrales

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol~0,03 mmol/kg peso corporal (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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