Studie nálezu dávky Gadavistu v centrálním nervovém systému (CNS) magnetická rezonance (MRI)
11. prosince 2013 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávání dávek s odpovídajícím zaslepeným vyhodnocením obrazu po jediné intravenózní injekci tří různých dávek gadobutrolu 1,0 molární (Gadavist) u pacientů se známou nebo suspektní fokální poruchou hematoencefalické bariéry a/nebo abnormální vaskularita centrálního nervového systému
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) přípravku Gadavist, když se používá k pořizování snímků mozku a páteře.
Výsledky MRI s Gadavist Injection budou porovnány s výsledky MR snímků pořízených bez kontrastu as výsledky MR snímků pořízených pomocí OptiMARK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnostní problémy jsou řešeny v sekci Nežádoucí účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- TCba Salguero
-
-
Buenos Aires
-
Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
- Fundacion Cientifica del Sur
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
- Hospital da Beneficiência Portuguesa
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Centro de Diagnostico Medico
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbie
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California-San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známými nebo vysoce suspektními ohniskovými oblastmi narušení hematoencefalické bariéry (BBB) (např. primární a sekundární nádory, fokální zánětlivé nebo demyelinizační poruchy) a/nebo abnormální vaskularitou v CNS, u kterých je plánováno rutinní kontrastní vyšetření - zesílená MRI CNS.
- Pacienti s neléčenými mozkovými nádory by měli tvořit minimálně 50 % studované populace a pacienti s léčenými mozkovými tumory budou omezeni na maximálně 20 % studované populace
Kritéria vyloučení:
- Je pacientka, která je těhotná nebo kojící.
- Je žena ve fertilním věku a neměla negativní těhotenský test v moči ve stejný den jako podání gadobutrolu nebo srovnávací léčby.
- Obdržel jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením do této studie.
- Byl již dříve zařazen do této studie nebo jakékoli jiné studie používající gadobutrol.
- Má nějaké kontraindikace k vyšetření MRI.
- Má v anamnéze těžkou alergickou nebo anafylaktoidní reakci na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek.
- Dostal jakoukoli kontrastní látku do 24 hodin před podáním kontrastní látky gadobutrolu nebo je naplánován na podání jakékoli kontrastní látky do 72 hodin po studii s gadobutrolem.
- Je považován za klinicky nestabilního nebo je jeho klinický průběh během studijního období nepředvídatelný (např. kvůli předchozí operaci, akutnímu selhání ledvin).
- Kdykoli před vstupem do studie byl léčen vysokou dávkou (>55 ekvivalentu kobaltu Gy) fotonovým zářením nebo globální radioterapií pro léze CNS.
- Během studijního období je naplánován příjem chemoterapie nebo radioterapie.
- Očekává se nebo je naplánována změna v jakékoli léčbě nebo postupu mezi komparátorem a gadobutrolem MRI, která může změnit jejich interpretaci.
- Je naplánována nebo pravděpodobně bude vyžadovat biopsii nebo chirurgický zákrok do 72 hodin po MRI gadobutrolu, nebo je naplánován na nebo podstoupil takové intervence mezi srovnávacími studiemi a studiemi s gadobutrolem.
- Má těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Má jakoukoli kontraindikaci k OptiMARK podle příbalové informace.
- Má více než 30 mozkových lézí zjištěných jakýmkoli předchozím zobrazovacím vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadobutrol~0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti (Gadavist, BAY86-4875)
Účastník dostal jednu dávku 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu a jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) OptiMARK.
Pořadí, ve kterém účastníci dostávali Gadobutrol a OptiMARK, bylo náhodně vybráno.
Gadobutrol byl podáván pomocí motorového injektoru rychlostí 5 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
|
Účastník dostal jednu dávku 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu.
Gadobutrol byl podáván pomocí motorového injektoru rychlostí 5 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
Účastník dostal jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti OptiMARK.
OptiMARK byl podáván pomocí silového injektoru rychlostí 2 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
|
|
Experimentální: Gadobutrol~0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (Gadavist, BAY86-4875)
Účastník dostal jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu a jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti OptiMARK.
Pořadí, ve kterém účastníci dostávali Gadobutrol a OptiMARK, bylo náhodně vybráno.
Gadobutrol byl podáván pomocí motorového injektoru rychlostí 5 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
|
Účastník dostal jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti OptiMARK.
OptiMARK byl podáván pomocí silového injektoru rychlostí 2 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
Účastník dostal jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu.
Gadobutrol byl podáván pomocí motorového injektoru rychlostí 5 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
|
|
Experimentální: Gadobutrol~0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti (Gadavist, BAY86-4875)
Účastník dostal jednu dávku 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu a jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti OptiMARK.
Pořadí, ve kterém účastníci dostávali Gadobutrol a OptiMARK, bylo náhodně vybráno.
Gadobutrol byl podáván pomocí motorového injektoru rychlostí 5 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
|
Účastník dostal jednu dávku 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti OptiMARK.
OptiMARK byl podáván pomocí silového injektoru rychlostí 2 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
Účastník dostal jednu dávku 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu.
Gadobutrol byl podáván pomocí motorového injektoru rychlostí 5 ml/s následovaným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem stejnou rychlostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorické skóre vizualizace (CVS)
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Primární vizualizační proměnné (počet [počet] detekovaných lézí, ohraničení hranic, zvýšení kontrastu, vnitřní morfologie) byly zhuštěny do složeného skóre (CVS).
Každá proměnná byla považována za kategorii; CVS bylo vypočteno jako: CVS=(počet kategorií s nárůstem oproti prekontrastu)-(počet kategorií s poklesem nad prekontrastem).
Možné výsledky CVS pro účastníka a každého čtenáře byly v rozmezí -3 až +4.
CVS bylo zprůměrováno mezi 3 zaslepenými čtenáři, což vedlo k 1 průměrnému CVS na účastníka.
Čím vyšší je CVS, tím je léčba účinnější.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Rozdíl v počtu lézí detekovaných v prekontrastní a kombinované pre-/postkontrastní MRI.
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Tři zaslepení čtenáři hodnotili nevylepšené sady MRI a kombinované sady nevylepšené/gadobutrolem zesílené MRI, aby vyhodnotili počet lézí, který byl poté zprůměrován, aby se získala průměrná hodnota pro čtení.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Posouzení zesílení kontrastu lézí
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepení čtenáři hodnotili stupeň zvýšení kontrastu pro každou lézi na 4-bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající zlepšení, což bylo poté zprůměrováno, aby se získalo průměrné skóre čtenáře.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Posouzení vymezení hranic
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepení čtenáři hodnotili vymezení pro každou lézi na 4bodové škále, kde 1 = žádná a 4 = vynikající, která byla poté zprůměrována, aby se získalo průměrné skóre čtenáře.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Posouzení vnitřní morfologie
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepení čtenáři hodnotili stupeň dostupných informací o vnitřní morfologii a struktuře každé léze na 3-bodové škále, kde 1 = špatné a 3 = dobré, která byla poté zprůměrována, aby se získalo průměrné skóre čtenáře.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR) mezi bílou a šedou hmotou s Gadobutrol Perfusion MRI
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
CNR mezi bílou a šedou hmotou v perfuzním zobrazení byla definována jako rozdíl intenzity signálu (SI) mezi bílou a šedou hmotou dělený standardní odchylkou SI bílé hmoty.
Nezávislý radiolog vyhodnotil gadobutrolem zesílenou perfuzní MRI intenzitu signálu.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti dávek gadobutrolu – detekce odpovídajících lézí: zaslepená čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Procentuální přesnost (celkový počet lézí odpovídajících komparátoru dělený celkovým počtem lézí identifikovaných gadobutrolem) srovnání dávek 0,03 a 0,1 mmol/kg gadobutrolu a dávek 0,1 a 0,3 mmol/kg gadobutrolu pomocí detekce všech detekovaných komparátorem odpovídající léze byly provedeny pro zaslepeného čtenáře (BR) 1.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Porovnání přesnosti dávek gadobutrolu – detekce odpovídajících lézí: zaslepená čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Procentuální přesnost (celkový počet lézí odpovídajících komparátoru dělený celkovým počtem lézí identifikovaných gadobutrolem) srovnání dávek 0,03 a 0,1 mmol/kg gadobutrolu a dávek 0,1 a 0,3 mmol/kg gadobutrolu pomocí detekce všech detekovaných komparátorem odpovídající léze byly provedeny pro BR 2
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Porovnání přesnosti dávek gadobutrolu – detekce odpovídajících lézí: zaslepená čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Procentuální přesnost (celkový počet lézí odpovídajících komparátoru dělený celkovým počtem lézí identifikovaných gadobutrolem) srovnání dávek 0,03 a 0,1 mmol/kg gadobutrolu a dávek 0,1 a 0,3 mmol/kg gadobutrolu pomocí detekce všech detekovaných komparátorem odpovídající léze byly provedeny pro BR 3
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Porovnání přesnosti dávek gadobutrolu – detekce odpovídajících rozšířených lézí: zaslepená čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Procentuální přesnost (celkový počet lézí odpovídajících komparátoru dělený celkovým počtem lézí identifikovaných gadobutrolem) srovnání dávek 0,03 a 0,1 mmol/kg gadobutrolu a dávek 0,1 a 0,3 mmol/kg gadobutrolu pomocí detekce všech detekovaných komparátorem odpovídající zesílené léze byly provedeny pro BR 1
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Porovnání přesnosti dávek gadobutrolu – detekce odpovídajících rozšířených lézí: zaslepená čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Procentuální přesnost (celkový počet lézí odpovídajících komparátoru dělený celkovým počtem lézí identifikovaných gadobutrolem) srovnání dávek 0,03 a 0,1 mmol/kg gadobutrolu a dávek 0,1 a 0,3 mmol/kg gadobutrolu pomocí detekce všech detekovaných komparátorem odpovídající zesílené léze byly provedeny pro BR 2
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Porovnání přesnosti dávek gadobutrolu – detekce odpovídajících rozšířených lézí: zaslepená čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Procentuální přesnost (celkový počet lézí odpovídajících komparátoru dělený celkovým počtem lézí identifikovaných gadobutrolem) srovnání dávek 0,03 a 0,1 mmol/kg gadobutrolu a dávek 0,1 a 0,3 mmol/kg gadobutrolu pomocí detekce všech detekovaných komparátorem odpovídající zesílené léze byly provedeny pro BR 3
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Vyhodnocení správné diagnózy po gadobutrol-enhanced a unenhanced MRI
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Gadobutrolem vylepšené a nevylepšené MRI diagnózy průměrného čtenáře byly porovnány s konečnou diagnózou.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení diagnostické spolehlivosti na základě nezvýšené MRI a kombinované nezvýšené a zesílené MRI
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Diagnostická důvěra, míra jistoty v diagnóze, byla stanovena na základě průměru nevidomých čtenářů.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (neupravený objem mozkové krve [CBV]) – zaslepená čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 1 hodnotil viditelnost léze (lézí) na nekorigované perfuzní mapě CBV.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (neupravený objem mozkové krve (CBV)) – zaslepená čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 2 hodnotil viditelnost léze (lézí) na nekorigované perfuzní mapě CBV.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (neupravený objem mozkové krve (CBV)) – zaslepená čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 3 hodnotil viditelnost léze (lézí) na nekorigované perfuzní mapě CBV.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (upravený objem mozkové krve (CBV)) – zaslepená čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 1 hodnotil viditelnost léze (lézí) na opravené perfuzní mapě CBV.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (upravený objem mozkové krve (CBV)) – zaslepená čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 2 hodnotil viditelnost léze (lézí) na opravené perfuzní mapě CBV.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (upravený objem mozkové krve (CBV)) – zaslepená čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 3 hodnotil viditelnost léze (lézí) na opravené perfuzní mapě CBV.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (cerebrální průtok krve (CBF)) – slepá čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 1 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě CBF.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (cerebrální průtok krve (CBF)) – slepá čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 2 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě CBF.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (cerebrální průtok krve (CBF)) – slepá čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 3 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě CBF.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (Time to Peak (TTP)) – slepá čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 1 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě TTP.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (Time to Peak (TTP)) – slepá čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 2 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě TTP.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (Time to Peak (TTP)) – slepá čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 3 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě TTP.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (střední doba průchodu (MTT)) – slepá čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 1 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě MTT.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (střední doba průchodu (MTT)) – slepá čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 2 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě MTT.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (střední doba průchodu (MTT)) – slepá čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 3 hodnotil viditelnost léze (lézí) na perfuzní mapě MTT.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (faktor permeability (PF) – slepá čtečka 1
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 1 hodnotil viditelnost léze (lézí) na mapě perfuze PF.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (faktor permeability (PF) – slepá čtečka 2
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 2 hodnotil viditelnost léze (lézí) na mapě perfuze PF.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení kvality perfuzní mapy (faktor permeability (PF)) – slepá čtečka 3
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
BR 3 hodnotil viditelnost léze (lézí) na mapě perfuze PF.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení hodnoty parametru perfuzní mapy (nekorigovaný objem krve v mozku (CBV)) – nezávislý radiolog
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Nezávislý radiolog určil nekorigovaný CBV pro každou lézi.
CBV je objem krve v tkáni.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení hodnoty parametru perfuzní mapy (korigovaný objem mozkové krve (CBV)) – nezávislý radiolog
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Nezávislý radiolog stanovil korigovaný CBV pro každou lézi.
CBV je objem krve v tkáni.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení hodnoty parametru perfuzní mapy (cerebrální průtok krve (CBF)) - nezávislý radiolog
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Nezávislý radiolog stanovil CBF pro každou lézi.
CBF je objem krve procházející tkání za jednotku času.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení hodnoty parametru perfuzní mapy (Time to Peak (TTP)) – nezávislý radiolog
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Nezávislý radiolog stanovil TTP pro každou lézi.
TTP je zpoždění mezi příchodem bolusu kontrastní látky a vrcholem koncentrační křivky.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení hodnoty parametru perfuzní mapy (střední doba průchodu (MTT)) – nezávislý radiolog
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Nezávislý radiolog stanovil MTT pro každou lézi.
MTT je doba (v sekundách), po kterou kontrast projde tkáněmi.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení hodnoty parametru perfuzní mapy (faktor permeability (PF)) – nezávislý radiolog
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Nezávislý radiolog stanovil PF pro každou lézi
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Vyhodnocení artefaktů perfuzní mapy (neupravený objem mozkové krve (CBV)) – zaslepená čtečka
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepený čtenář vyhodnotil, zda byly na nekorigované perfuzní mapě CBV přítomny artefakty, a zaznamenal typ hlavního artefaktu.
EPI: echo-planární zobrazování; T2: čas příčné relaxace.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Vyhodnocení artefaktů perfuzní mapy (opravený objem krve v mozku (CBV)) – zaslepená čtečka
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepený čtenář vyhodnotil, zda byly na opravené perfuzní mapě CBV přítomny artefakty, a zaznamenal typ hlavního artefaktu.
EPI: echo-planární zobrazování; T2: čas příčné relaxace.
CBV je zlomek objemu tkáně obsazený krví.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení artefaktů perfuzní mapy (cerebrální průtok krve (CBF)) – zaslepená čtečka
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepený čtenář vyhodnotil, zda byly na perfuzní mapě CBF přítomny artefakty, a zaznamenal typ hlavního artefaktu.
EPI: echo-planární zobrazování; T2: čas příčné relaxace
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Vyhodnocení artefaktů perfuzní mapy (Time to Peak (TTP)) – slepá čtečka
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepený čtenář vyhodnotil, zda byly na perfuzní mapě TTP přítomny artefakty, a zaznamenal typ hlavního artefaktu.
EPI: echo-planární zobrazování; T2: čas příčné relaxace
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Vyhodnocení artefaktů perfuzní mapy (střední doba přepravy (MTT)) – slepá čtečka
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepený čtenář vyhodnotil, zda byly na perfuzní mapě MTT přítomny artefakty, a zaznamenal typ hlavního artefaktu.
EPI: echo-planární zobrazování; T2: čas příčné relaxace
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Hodnocení artefaktů perfuzní mapy (faktor permeability (PF)) – slepá čtečka
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepený čtenář vyhodnotil, zda byly na PF perfuzní mapě přítomny artefakty, a zaznamenal typ hlavního artefaktu.
EPI: echo-planární zobrazování; T2: čas příčné relaxace
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Vyhodnocení shody stupně nádoru MRI s výsledky biopsie podle dávkové skupiny
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Zaslepení čtenáři uvedli odhad stupně nádoru mozkových nádorů (nízký stupeň [I nebo II] nebo vysoký stupeň [III nebo IV]) z hlediska malignity pomocí informací získaných perfuzním zobrazením, které byly porovnány s výsledky bioptického vzorku
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR) lézí/šedé hmoty a lézí/bílé hmoty
Časové okno: až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
CNR mezi lézí/šedou hmotou a lézí/bílou hmotou v perfuzním zobrazení byla definována jako rozdíl intenzity signálu (SI) mezi lézí a šedou nebo bílou hmotou dělený standardní odchylkou šumu pozadí.
Nezávislý radiolog vyhodnotil gadobutrolem zesílenou perfuzní MRI intenzitu signálu.
|
až 2 hodiny po injekci studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91400
- 308200 (Jiný identifikátor: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .