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Estudo de determinação de dose de Gadavist no sistema nervoso central (SNC) ressonância magnética (MRI)

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Bayer

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, grupo paralelo, estudo de comparação de dose com avaliação de imagem cega correspondente após uma única injeção intravenosa de três doses diferentes de Gadobutrol 1,0 Molar (Gadavist) em pacientes com distúrbios focais da barreira hematoencefálica conhecidos ou suspeitos e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central

O objetivo deste estudo é observar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do Gadavist quando usado para obter imagens do cérebro e da coluna vertebral. Os resultados da ressonância magnética com injeção de Gadavist serão comparados com os resultados das imagens de ressonância magnética obtidas sem contraste e com os resultados das imagens de ressonância magnética obtidas com OptiMARK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões de segurança são abordadas na seção de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • TCba Salguero
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
        • Fundacion Cientifica del Sur
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital da Beneficiência Portuguesa
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colômbia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com áreas focais conhecidas ou altamente suspeitas de ruptura da barreira hematoencefálica (BHE) (p. -Ressonância magnética realçada do SNC.
  • Pacientes com tumores cerebrais não tratados devem constituir um mínimo de 50% da população do estudo e pacientes com tumores cerebrais tratados serão limitados a um máximo de 20% da população do estudo

Critério de exclusão:

  • É uma paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  • É uma mulher com potencial para engravidar e não teve um teste de gravidez de urina negativo no mesmo dia da administração de gadobutrol ou tratamento comparador.
  • Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
  • Foi previamente inscrito neste estudo ou em qualquer outro estudo usando gadobutrol.
  • Tem alguma contra-indicação para os exames de ressonância magnética.
  • Tem história de reação alérgica ou anafilactoide grave a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste.
  • Recebeu qualquer agente de contraste dentro de 24 horas antes da administração de contraste de gadobutrol, ou está programado para receber qualquer agente de contraste dentro de 72 horas após o estudo de gadobutrol.
  • É considerado clinicamente instável ou seu curso clínico durante o período do estudo é imprevisível (por exemplo, devido a cirurgia anterior, insuficiência renal aguda).
  • Foi tratado com radiação de fótons de alta dose (> 55 cobalto Gy equivalente) ou radioterapia global para lesões do SNC a qualquer momento antes de entrar no estudo.
  • Está programado para receber quimioterapia ou radioterapia durante o período do estudo.
  • É esperado ou agendado uma mudança em qualquer tratamento ou procedimento entre o comparador e as ressonâncias magnéticas de gadobutrol que possam alterar sua interpretação.
  • Está programado ou provavelmente exigirá uma biópsia ou cirurgia dentro de 72 horas após o procedimento de ressonância magnética com gadobutrol, ou está agendado ou foi submetido a tais intervenções entre os estudos de comparação e gadobutrol.
  • Tem doença cardiovascular grave.
  • Tem alguma contra-indicação para OptiMARK de acordo com a bula.
  • Tem mais de 30 lesões cerebrais detectadas por qualquer exame de imagem prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gadobutrol~0,03 mmol/kg PC (Gadavist, BAY86-4875)
O participante recebeu uma dose de 0,03 mmol/kg BW de Gadobutrol e uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (BW) de OptiMARK. A ordem em que os participantes receberam Gadobutrol e OptiMARK foi randomizada. Gadobutrol foi administrado por meio de um injetor de potência a uma taxa de 5 mL/s, seguido de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Medicamento: Gadobutrol~0,03 mmol/kg BW (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
O participante recebeu uma dose de 0,03 mmol/kg BW de Gadobutrol. Gadobutrol foi administrado por meio de um injetor de potência a uma taxa de 5 mL/s, seguido de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Medicamento: OptiMARK~0,1 mmol/kg PC
O participante recebeu uma dose de 0,1 mmol/kg BW de OptiMARK. O OptiMARK foi administrado por meio de um injetor de energia a uma taxa de 2 mL/s, seguido por uma injeção de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Experimental: Gadobutrol~0,1 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
O participante recebeu uma dose de 0,1 mmol/kg BW de Gadobutrol e uma dose de 0,1 mmol/kg BW de OptiMARK. A ordem em que os participantes receberam Gadobutrol e OptiMARK foi randomizada. Gadobutrol foi administrado por meio de um injetor de potência a uma taxa de 5 mL/s, seguido de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Medicamento: OptiMARK~0,1 mmol/kg PC
O participante recebeu uma dose de 0,1 mmol/kg BW de OptiMARK. O OptiMARK foi administrado por meio de um injetor de energia a uma taxa de 2 mL/s, seguido por uma injeção de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Medicamento: Gadobutrol~0,1 mmol/kg BW (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
O participante recebeu uma dose de 0,1 mmol/kg BW de Gadobutrol. Gadobutrol foi administrado por meio de um injetor de potência a uma taxa de 5 mL/s, seguido de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Experimental: Gadobutrol~0,3 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
O participante recebeu uma dose de 0,3 mmol/kg BW de Gadobutrol e uma dose de 0,1 mmol/kg BW de OptiMARK. A ordem em que os participantes receberam Gadobutrol e OptiMARK foi randomizada. Gadobutrol foi administrado por meio de um injetor de potência a uma taxa de 5 mL/s, seguido de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Medicamento: OptiMARK~0,1 mmol/kg PC
O participante recebeu uma dose de 0,1 mmol/kg BW de OptiMARK. O OptiMARK foi administrado por meio de um injetor de energia a uma taxa de 2 mL/s, seguido por uma injeção de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.
Medicamento: Gadobutrol~0,3 mmol/kg BW (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
O participante recebeu uma dose de 0,3 mmol/kg BW de Gadobutrol. Gadobutrol foi administrado por meio de um injetor de potência a uma taxa de 5 mL/s, seguido de 20 mL de solução salina a 0,9% na mesma taxa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de visualização categórica (CVS)
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
As variáveis ​​primárias de visualização (número [nº] de lesões detectadas, delineamento das bordas, aumento do contraste, morfologia interna) foram condensadas em um escore composto (CVS). Cada variável foi considerada uma categoria; o CVS foi calculado como: CVS=(Nº de categorias com aumento em relação ao pré-contraste)-(Nº de categorias com diminuição em relação ao pré-contraste). Os possíveis resultados do CVS para um participante e cada leitor estavam na faixa de -3 a +4. O CVS foi calculado entre os 3 leitores cegos, produzindo 1 CVS médio por participante. Quanto maior o CVS, mais eficaz o tratamento.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Diferença no número de lesões detectadas na RM pré-contraste e combinada pré/pós-contraste.
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Três leitores cegos avaliaram os conjuntos de ressonância magnética sem contraste e os conjuntos combinados de ressonância magnética sem contraste/com gadobutrol para avaliar o número de lesões, que foi então calculado para produzir um valor de leitor médio.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do realce de contraste da lesão
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Os leitores cegos avaliaram o grau de realce do contraste para cada lesão em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = realce excelente, que foi então calculado para produzir uma pontuação média do leitor.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do Delineamento de Fronteiras
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Os leitores cegos avaliaram o delineamento de cada lesão em uma escala de 4 pontos onde 1 = nenhum e 4 = excelente, que foi então calculado para produzir uma pontuação média do leitor.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Morfologia Interna
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Os leitores cegos avaliaram o grau de informação disponível sobre a morfologia interna e a estrutura de cada lesão em uma escala de 3 pontos onde 1 = ruim e 3 = bom, que foi então calculado para produzir uma pontuação média do leitor.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Relação de contraste para ruído (CNR) entre substância branca e cinzenta com RM de perfusão de gadobutrol
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A CNR entre a substância branca e cinzenta na imagem de perfusão foi definida como a diferença de intensidade de sinal (SI) entre a substância branca e cinzenta dividida pelo desvio padrão do SI da substância branca. Um radiologista independente avaliou a ressonância magnética de perfusão com gadobutrol para a intensidade do sinal.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Precisão de Doses de Gadobutrol - Detecção de Lesões Correspondentes: Leitor Cego 1
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A precisão percentual (número total de lesões correspondentes ao comparador dividido pelo número total de lesões identificadas pelo gadobutrol) comparação das doses de 0,03 e 0,1 mmol/kg de gadobutrol e as doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg de gadobutrol usando a detecção de todos os comparadores detectados lesões correspondentes foram realizadas para leitor cego (BR) 1.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Comparação de Precisão de Doses de Gadobutrol - Detecção de Lesões Correspondentes: Leitor Cego 2
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A precisão percentual (número total de lesões correspondentes ao comparador dividido pelo número total de lesões identificadas pelo gadobutrol) comparação das doses de 0,03 e 0,1 mmol/kg de gadobutrol e as doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg de gadobutrol usando a detecção de todos os comparadores detectados lesões correspondentes foram realizadas para BR 2
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Comparação de Precisão de Doses de Gadobutrol - Detecção de Lesões Correspondentes: Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A precisão percentual (número total de lesões correspondentes ao comparador dividido pelo número total de lesões identificadas pelo gadobutrol) comparação das doses de 0,03 e 0,1 mmol/kg de gadobutrol e as doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg de gadobutrol usando a detecção de todos os comparadores detectados lesões correspondentes foram realizadas para BR 3
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Comparação de Precisão de Doses de Gadobutrol - Detecção de Lesões Aprimoradas Correspondidas: Leitor Cego 1
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A precisão percentual (número total de lesões correspondentes ao comparador dividido pelo número total de lesões identificadas pelo gadobutrol) comparação das doses de 0,03 e 0,1 mmol/kg de gadobutrol e as doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg de gadobutrol usando a detecção de todos os comparadores detectados lesões aumentadas correspondentes foram realizadas para BR 1
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Comparação de Precisão de Doses de Gadobutrol - Detecção de Lesões Aprimoradas Correspondidas: Leitor Cego 2
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A precisão percentual (número total de lesões correspondentes ao comparador dividido pelo número total de lesões identificadas pelo gadobutrol) comparação das doses de 0,03 e 0,1 mmol/kg de gadobutrol e as doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg de gadobutrol usando a detecção de todos os comparadores detectados lesões aumentadas correspondentes foram realizadas para BR 2
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Comparação de Precisão de Doses de Gadobutrol - Detecção de Lesões Aumentadas Correspondentes: Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A precisão percentual (número total de lesões correspondentes ao comparador dividido pelo número total de lesões identificadas pelo gadobutrol) comparação das doses de 0,03 e 0,1 mmol/kg de gadobutrol e as doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg de gadobutrol usando a detecção de todos os comparadores detectados lesões aumentadas correspondentes foram realizadas para BR 3
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do diagnóstico correto após RM com e sem contraste com Gadobutrol
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Os diagnósticos de RM com e sem gadobutrol do leitor médio foram comparados com o diagnóstico final.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da confiança diagnóstica baseada em ressonância magnética sem contraste e ressonância magnética combinada sem contraste e aprimorada
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A confiança diagnóstica, o nível de certeza em um diagnóstico, foi determinada com base na média dos leitores cegos.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Não Corrigido [CBV]) - Leitor Cego 1
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 1 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBV não corrigido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Não Corrigido (CBV)) - Leitor Cego 2
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 2 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBV não corrigido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Não Corrigido (CBV)) - Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 3 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBV não corrigido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Corrigido (CBV)) - Leitor Cego 1
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 1 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBV corrigido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Corrigido (CBV)) - Leitor Cego 2
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 2 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBV corrigido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Corrigido (CBV)) - Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 3 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBV corrigido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)) - Leitor Cego 1
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 1 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBF.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)) - Leitor Cego 2
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
BR 2 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBF.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)) - Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
BR 3 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão CBF.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Tempo para o Pico (TTP)) - Leitor Cego 1
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 1 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão TTP.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Tempo para o Pico (TTP)) - Leitor Cego 2
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 2 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão TTP.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Tempo para o Pico (TTP)) - Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 3 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão TTP.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Tempo Médio de Trânsito (MTT)) - Leitor Cego 1
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 1 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão MTT.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Tempo Médio de Trânsito (MTT)) - Leitor Cego 2
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 2 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão MTT.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Tempo Médio de Trânsito (MTT)) - Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 3 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão MTT.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Fator de Permeabilidade (PF) - Leitor Cego 1)
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 1 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão do PF.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Fator de Permeabilidade (PF) - Leitor Cego 2)
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 2 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão do PF.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da Qualidade do Mapa de Perfusão (Fator de Permeabilidade (PF)) - Leitor Cego 3
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O BR 3 avaliou a visibilidade da(s) lesão(ões) no mapa de perfusão do PF.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do Valor do Parâmetro do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Não Corrigido (CBV)) - Radiologista Independente
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O radiologista independente determinou o CBV não corrigido para cada lesão. CBV é o volume de sangue no tecido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do Valor do Parâmetro do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Corrigido (CBV)) - Radiologista Independente
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O radiologista independente determinou o CBV corrigido para cada lesão. CBV é o volume de sangue no tecido.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do Valor do Parâmetro do Mapa de Perfusão (Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)) - Radiologista Independente
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O radiologista independente determinou o CBF para cada lesão. CBF é o volume de sangue que passa pelo tecido por unidade de tempo.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do Valor do Parâmetro do Mapa de Perfusão (Tempo até o Pico (TTP)) - Radiologista Independente
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O radiologista independente determinou o TTP para cada lesão. TTP é o atraso entre a chegada do tempo de chegada do bolus de contraste e o pico da curva de concentração.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do Valor do Parâmetro do Mapa de Perfusão (Tempo Médio de Trânsito (MTT)) - Radiologista Independente
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O radiologista independente determinou o MTT para cada lesão. O MTT é o tempo (segundos) para o contraste passar pelos tecidos.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação do Valor do Parâmetro do Mapa de Perfusão (Fator de Permeabilidade (PF)) - Radiologista Independente
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O radiologista independente determinou o PF para cada lesão
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação de Artefatos do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Não Corrigido (CBV)) - Leitor Cego
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O leitor cego avaliou se estavam presentes artefatos no mapa de perfusão CBV não corrigido e registrou o tipo do artefato principal. EPI: imagem ecoplanar; T2: tempo de relaxamento transversal.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação de Artefatos do Mapa de Perfusão (Volume de Sangue Cerebral Corrigido (CBV)) - Leitor Cego
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O leitor cego avaliou se os artefatos estavam presentes no mapa de perfusão CBV corrigido e registrou o tipo do artefato principal. EPI: imagem ecoplanar; T2: tempo de relaxamento transversal. CBV é a fração do volume de tecido ocupado pelo sangue.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação de Artefatos do Mapa de Perfusão (Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)) - Leitor Cego
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O leitor cego avaliou se estavam presentes artefatos no mapa de perfusão CBF e registrou o tipo do artefato principal. EPI: imagem ecoplanar; T2: tempo de relaxamento transversal
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação dos Artefatos do Mapa de Perfusão (Tempo para o Pico (TTP)) - Leitor Cego
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O leitor cego avaliou se estavam presentes artefatos no mapa de perfusão TTP e registrou o tipo do artefato principal. EPI: imagem ecoplanar; T2: tempo de relaxamento transversal
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação de Artefatos do Mapa de Perfusão (Tempo Médio de Trânsito (MTT)) - Leitor Cego
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O leitor cego avaliou se havia artefatos presentes no mapa de perfusão MTT e registrou o tipo do artefato principal. EPI: imagem ecoplanar; T2: tempo de relaxamento transversal
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação de Artefatos do Mapa de Perfusão (Fator de Permeabilidade (PF)) - Leitor Cego
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
O leitor cego avaliou se havia artefatos no mapa de perfusão do PF e registrou o tipo do artefato principal. EPI: imagem ecoplanar; T2: tempo de relaxamento transversal
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Avaliação da concordância do grau do tumor por ressonância magnética com os resultados da biópsia por grupo de dose
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Os leitores cegos deram uma estimativa do grau do tumor de tumores cerebrais (baixo grau [I ou II] ou alto grau [III ou IV]) em termos de malignidade usando as informações obtidas por imagem de perfusão, que foi comparada com os resultados da amostra de biópsia
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
Razão de contraste para ruído (CNR) de lesão/substância cinzenta e lesão/substância branca
Prazo: até 2 horas após a injeção da medicação do estudo
A CNR entre lesão/substância cinzenta e lesão/substância branca na imagem de perfusão foi definida como a diferença de intensidade de sinal (SI) entre a lesão e a substância cinzenta ou branca dividida pelo desvio padrão do ruído de fundo. Um radiologista independente avaliou a ressonância magnética de perfusão com gadobutrol para a intensidade do sinal.
até 2 horas após a injeção da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91400
  • 308200 (Outro identificador: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Cerebrais

Ensaios clínicos em Gadobutrol~0,03 mmol/kg BW (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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