中枢神経系（CNS）磁気共鳴画像法（MRI）におけるガダビストの用量設定研究
2013年12月11日 更新者：Bayer
多施設、二重盲検、無作為化、制御、並列グループ、線量比較研究、既知または疑われる限局性血液脳関門障害のある患者におけるガドブトロール 1.0 モル (ガダビスト) の 3 つの異なる用量の単回静脈内注射後の対応する盲検画像評価および/または中枢神経系の血管異常
この研究の目的は、脳と脊椎の画像を撮影するためにガダビストを使用した場合の安全性 (副作用は何か) と有効性 (どれだけ効果があるか) を調べることです。
ガダビスト注射による MRI の結果は、造影剤なしで撮影された MR 画像の結果および OptiMARK で撮影された MR 画像の結果と比較されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
安全性の問題は、有害事象のセクションで取り上げられています
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California-San Diego Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
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Buenos Aires、アルゼンチン
- TCba Salguero
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Buenos Aires
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Lornas de Zamora、Buenos Aires、アルゼンチン、B1832BQS
- Fundacion Cientifica del Sur
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Cali、コロンビア
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Centro de Diagnostico Medico
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Valle del Cauca
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Cali、Valle del Cauca、コロンビア
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
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Sao Paulo、ブラジル、01323-001
- Hospital da Beneficiência Portuguesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血液脳関門（BBB）の破壊の既知または高度に疑われる病巣領域（例、原発性および二次性腫瘍、病巣性炎症性疾患または脱髄性疾患）および/またはCNSの異常な血管分布を有する患者で、定期的な造影を受ける予定がある患者-CNS の造影 MRI。
- -未治療の脳腫瘍の患者は、研究集団の最低50％を構成する必要があり、治療された脳腫瘍の患者は、研究集団の最大20％に制限されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者です。
- -出産の可能性のある女性であり、ガドブトロールの投与または比較治療と同じ日に尿妊娠検査が陰性ではありませんでした。
- -この研究に登録する前の30日以内に治験薬を受け取った。
- -以前にこの研究またはガドブトロールを使用した他の研究に登録されています。
- -MRI検査に対する禁忌があります。
- -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴があります。
- -ガドブトロール造影剤投与前の24時間以内に造影剤を投与された、またはガドブトロール試験後72時間以内に造影剤を投与する予定がある。
- -臨床的に不安定であると考えられる、または研究期間中の彼/彼女の臨床経過が予測できない（例えば、以前の手術、急性腎不全による）。
- -高線量（> 55コバルトGy相当）の光子放射線またはCNS病変に対するグローバル放射線療法で治療されている 研究に入る前のいつでも。
- -研究期間中に化学療法または放射線療法を受ける予定です。
- -コンパレーターとガドブトロールMRIの間で治療または手順に変更が予想または予定されており、解釈が変わる可能性があります。
- -ガドブトロールMRI手順後72時間以内に生検または手術が予定されているか、必要になる可能性が高い、またはコンパレーターとガドブトロール研究の間でそのような介入が予定されているか、または行われています。
- 重度の心血管疾患があります。
- 添付文書によると、OptiMARK に対する禁忌があります。
- -以前の画像検査で検出された30を超える脳病変があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドブトロール～0.03 mmol/kg BW (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者は、0.03 mmol/kg 体重 (BW) のガドブトロールを 1 回投与し、OptiMARK を 0.1 mmol/kg 体重 (BW) で 1 回投与しました。
参加者が Gadobutrol と OptiMARK を受け取る順序は無作為化されました。
パワーインジェクターを介してガドブトロールを 5 mL/s の速度で投与し、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水を同じ速度でフラッシュしました。
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参加者は、0.03 mmol/kg BW のガドブトロールを 1 回投与されました。
パワーインジェクターを介してガドブトロールを 5 mL/s の速度で投与し、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水を同じ速度でフラッシュしました。
参加者は、0.1 mmol/kg BW の OptiMARK を 1 回投与されました。
OptiMARK は、パワーインジェクターを介して 2 mL/s の速度で投与され、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水が同じ速度でフラッシュされました。
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実験的：ガドブトロール～0.1 mmol/kg BW (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者は、0.1 mmol/kg 体重のガドブトロールを 1 回投与し、OptiMARK を 0.1 mmol/kg 体重で 1 回投与しました。
参加者が Gadobutrol と OptiMARK を受け取る順序は無作為化されました。
パワーインジェクターを介してガドブトロールを 5 mL/s の速度で投与し、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水を同じ速度でフラッシュしました。
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参加者は、0.1 mmol/kg BW の OptiMARK を 1 回投与されました。
OptiMARK は、パワーインジェクターを介して 2 mL/s の速度で投与され、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水が同じ速度でフラッシュされました。
参加者は、0.1 mmol/kg BW のガドブトロールを 1 回投与されました。
パワーインジェクターを介してガドブトロールを 5 mL/s の速度で投与し、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水を同じ速度でフラッシュしました。
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実験的：ガドブトロール～0.3 mmol/kg BW (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者は、0.3 mmol/kg 体重のガドブトロールを 1 回投与し、OptiMARK を 0.1 mmol/kg 体重で 1 回投与しました。
参加者が Gadobutrol と OptiMARK を受け取る順序は無作為化されました。
パワーインジェクターを介してガドブトロールを 5 mL/s の速度で投与し、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水を同じ速度でフラッシュしました。
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参加者は、0.1 mmol/kg BW の OptiMARK を 1 回投与されました。
OptiMARK は、パワーインジェクターを介して 2 mL/s の速度で投与され、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水が同じ速度でフラッシュされました。
参加者は、0.3 mmol/kg BW のガドブトロールを 1 回投与されました。
パワーインジェクターを介してガドブトロールを 5 mL/s の速度で投与し、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水を同じ速度でフラッシュしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリー視覚化スコア (CVS)
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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主要な視覚化変数 (検出された病変の数 [no.]、境界描写、コントラスト強調、内部形態) は、複合スコア (CVS) に要約されました。
各変数はカテゴリと見なされました。 ＣＶＳは次のように計算された：ＣＶＳ＝（プレコントラストよりも増加したカテゴリーの数）－（プレコントラストよりも減少したカテゴリーの数）。
参加者と各読者の CVS の可能な結果は、-3 から +4 の範囲でした。
CVS は 3 人のブラインド リーダー全体で平均化され、参加者ごとに 1 つの平均 CVS が得られました。
CVS が高いほど、治療効果が高くなります。
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治験薬の注射後2時間まで
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造影前MRIと造影前/造影後の複合MRIで検出された病変の数の差。
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲検化された 3 人のリーダーが、非造影 MRI セットと複合非造影/ガドブトロール造影 MRI セットを評価して病変の数を評価し、それを平均して平均リーダー値を算出しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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病変コントラスト増強の評価
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲検化された読者は、1 = 強調なし、4 = 優れた強調の 4 段階スケールで各病変のコントラスト強調の程度を評価し、それを平均して平均リーダー スコアを算出しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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境界描写の評価
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲検化された読者は、1 = なし、4 = 優れた 4 段階スケールで各病変の描写を評価し、平均化して平均読者スコアを算出しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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内部形態の評価
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲検化された読者は、各病変の内部形態と構造に関する入手可能な情報の程度を、1 = 悪い、3 = 良いという 3 段階スケールで評価し、それを平均して平均読者スコアを算出しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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ガドブトロール灌流 MRI による白質と灰白質のコントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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灌流イメージングにおける白質と灰白質の間のCNRは、白質のSIの標準偏差で割った白質と灰白質の間の信号強度（SI）差として定義されました。
独立した放射線科医が、信号強度についてガドブトロール増強灌流 MRI を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドブトロール投与量の精度比較 - 一致する病変の検出: ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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0.03 および 0.1 mmol/kg のガドブトロール投与量と 0.1 および 0.3 mmol/kg のガドブトロール投与量のパーセント精度 (コンパレータに一致する病変の総数をガドブトロールによって識別された病変の総数で割ったもの) の比較。一致した病変は、ブラインドリーダー（BR）1に対して実行されました。
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治験薬の注射後2時間まで
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ガドブトロール投与量の精度比較 - 一致する病変の検出: ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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0.03 および 0.1 mmol/kg のガドブトロール投与量と 0.1 および 0.3 mmol/kg のガドブトロール投与量のパーセント精度 (コンパレータに一致する病変の総数をガドブトロールによって識別された病変の総数で割ったもの) の比較。一致した病変はBR 2で実行されました
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治験薬の注射後2時間まで
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ガドブトロール投与量の精度比較 - 一致する病変の検出: ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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0.03 および 0.1 mmol/kg のガドブトロール投与量と 0.1 および 0.3 mmol/kg のガドブトロール投与量のパーセント精度 (コンパレータに一致する病変の総数をガドブトロールによって識別された病変の総数で割ったもの) の比較。一致した病変はBR 3で実施されました
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治験薬の注射後2時間まで
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ガドブトロール投与量の精度比較 - 一致する強化された病変の検出: ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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0.03 および 0.1 mmol/kg のガドブトロール投与量と 0.1 および 0.3 mmol/kg のガドブトロール投与量のパーセント精度 (コンパレータに一致する病変の総数をガドブトロールによって識別された病変の総数で割ったもの) の比較。 BR 1 に対して一致する強化された病変が実行されました
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治験薬の注射後2時間まで
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ガドブトロール投与量の精度比較 - 一致する強化された病変の検出: ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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0.03 および 0.1 mmol/kg のガドブトロール投与量と 0.1 および 0.3 mmol/kg のガドブトロール投与量のパーセント精度 (コンパレータに一致する病変の総数をガドブトロールによって識別された病変の総数で割ったもの) の比較。 BR 2 に対して一致する強化された病変が実行されました
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治験薬の注射後2時間まで
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ガドブトロール投与量の精度比較 - 一致する強化された病変の検出: ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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0.03 および 0.1 mmol/kg のガドブトロール投与量と 0.1 および 0.3 mmol/kg のガドブトロール投与量のパーセント精度 (コンパレータに一致する病変の総数をガドブトロールによって識別された病変の総数で割ったもの) の比較。 BR 3 に対して一致する強化された病変が実行されました
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治験薬の注射後2時間まで
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ガドブトロール増強および非増強MRI後の正しい診断の評価
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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平均的な読者のガドブトロール増強および増強されていないMRI診断を最終診断と比較しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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非造影 MRI および非造影 MRI と造影 MRI の組み合わせに基づく診断の信頼性の評価
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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診断の信頼度、つまり診断の確実性のレベルは、盲検化された読者の平均に基づいて決定されました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (未補正脳血液量 [CBV]) - ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 1 は、未補正の CBV 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (未補正脳血液量 (CBV)) - ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 2 は、未補正の CBV 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (未補正脳血液量 (CBV)) - ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 3 は、未補正の CBV 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (補正脳血液量 (CBV)) - ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 1 は、修正された CBV 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (補正脳血液量 (CBV)) - ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 2 は、修正された CBV 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (補正脳血液量 (CBV)) - ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 3 は、修正された CBV 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質 (脳血流 (CBF)) の評価 - ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 1 は、CBF 灌流マップ上の病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質 (脳血流 (CBF)) の評価 - ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 2 は、CBF 灌流マップ上の病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質 (脳血流 (CBF)) の評価 - ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 3 は、CBF 灌流マップ上の病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (Time to Peak (TTP)) - ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 1 は、TTP 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (Time to Peak (TTP)) - ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 2 は、TTP 灌流マップ上の病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (Time to Peak (TTP)) - ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 3 は、TTP 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質 (平均通過時間 (MTT)) の評価 - ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 1 は、MTT 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質 (平均通過時間 (MTT)) の評価 - ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 2 は、MTT 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質 (平均通過時間 (MTT)) の評価 - ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 3 は、MTT 灌流マップで病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (透過係数 (PF) - ブラインド リーダー 1
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 1 は、PF 灌流マップ上の病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質の評価 (透過係数 (PF) - ブラインド リーダー 2
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 2 は、PF 灌流マップ上の病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップの品質 (透過係数 (PF)) の評価 - ブラインド リーダー 3
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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BR 3 は、PF 灌流マップ上の病変の可視性を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ パラメータ値の評価 (未補正脳血液量 (CBV)) - 独立した放射線科医
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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独立した放射線科医が、各病変の未補正 CBV を決定しました。
CBV は、組織内の血液の量です。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ パラメータ値の評価 (補正脳血液量 (CBV)) - 独立した放射線科医
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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独立した放射線科医は、各病変の修正された CBV を決定しました。
CBV は、組織内の血液の量です。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ パラメータ値 (脳血流 (CBF)) の評価 - 独立放射線医
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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独立した放射線科医が各病変の CBF を決定しました。
CBF は、単位時間あたりに組織を通過する血液の量です。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ パラメータ値の評価 (ピークまでの時間 (TTP)) - 独立した放射線科医
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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独立した放射線科医が各病変の TTP を決定しました。
TTP は、造影剤ボーラスの到着時間と濃度曲線のピークの間の遅延です。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ パラメータ値 (平均通過時間 (MTT)) の評価 - 独立した放射線科医
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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独立した放射線科医が各病変の MTT を決定しました。
MTT は、造影剤が組織を通過する時間 (秒) です。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ パラメーター値 (透過係数 (PF)) の評価 - 独立した放射線科医
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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独立した放射線科医が各病変のPFを決定しました
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ アーティファクトの評価 (未補正脳血液量 (CBV)) - ブラインド リーダー
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲目の読者は、修正されていない CBV 灌流マップにアーティファクトが存在するかどうかを評価し、主要なアーティファクトの種類を記録しました。
EPI: エコープラナー イメージング。 T2: 横緩和時間。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ アーティファクトの評価 (補正脳血液量 (CBV)) - ブラインド リーダー
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲目の読者は、アーティファクトが修正された CBV 灌流マップに存在するかどうかを評価し、主要なアーティファクトの種類を記録しました。
EPI: エコープラナー イメージング。 T2: 横緩和時間。
CBV は、血液が占める組織体積の割合です。
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ アーティファクト (脳血流 (CBF)) の評価 - ブラインド リーダー
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲目の読者は、アーティファクトがCBF灌流マップに存在するかどうかを評価し、主要なアーティファクトのタイプを記録しました。
EPI: エコープラナー イメージング。 T2: 横緩和時間
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ アーティファクトの評価 (Time to Peak (TTP)) - ブラインド リーダー
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲目の読者は、アーティファクトが TTP 灌流マップに存在するかどうかを評価し、主要なアーティファクトの種類を記録しました。
EPI: エコープラナー イメージング。 T2: 横緩和時間
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ アーティファクトの評価 (平均通過時間 (MTT)) - ブラインド リーダー
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲目の読者は、アーティファクトが MTT 灌流マップに存在するかどうかを評価し、主要なアーティファクトの種類を記録しました。
EPI: エコープラナー イメージング。 T2: 横緩和時間
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治験薬の注射後2時間まで
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灌流マップ アーティファクトの評価 (透過係数 (PF)) - ブラインド リーダー
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲目の読者は、アーティファクトが PF 灌流マップに存在するかどうかを評価し、主要なアーティファクトの種類を記録しました。
EPI: エコープラナー イメージング。 T2: 横緩和時間
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治験薬の注射後2時間まで
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用量群による生検結果とのMRI腫瘍グレード一致の評価
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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盲検化された読者は、生検サンプルの結果と比較された灌流イメージングによって得られた情報を使用して、悪性度に関して脳腫瘍の腫瘍グレード（低グレード[IまたはII]または高グレード[IIIまたはIV]）を推定しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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病変/灰白質および病変/白質のコントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：治験薬の注射後2時間まで
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灌流イメージングにおける病変/灰白質と病変/白質の間のCNRは、バックグラウンドノイズの標準偏差で割った病変と灰白質または白質の間の信号強度（SI）差として定義されました。
独立した放射線科医が、信号強度についてガドブトロール増強灌流 MRI を評価しました。
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治験薬の注射後2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。