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Studio sulla determinazione della dose di Gadavist nella risonanza magnetica per immagini (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)

11 dicembre 2013 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, di confronto della dose con la corrispondente valutazione dell'immagine in cieco a seguito di una singola iniezione endovenosa di tre diverse dosi di Gadobutrol 1.0 molare (Gadavist) in pazienti con disturbi focali noti o sospetti della barriera ematoencefalica e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Gadavist quando viene utilizzato per acquisire immagini del cervello e della colonna vertebrale. I risultati della risonanza magnetica con Gadavist Injection verranno confrontati con i risultati delle immagini RM acquisite senza contrasto e con i risultati delle immagini RM acquisite con OptiMARK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di sicurezza sono affrontati nella sezione Eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • TCba Salguero
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
        • Fundacion Cientifica del Sur
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital da Beneficiência Portuguesa
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aree focali note o altamente sospette di rottura della barriera ematoencefalica (BBB) ​​(p. es., tumori primari e secondari, disturbi focali infiammatori o demielinizzanti) e/o vascolarizzazione anomala nel SNC, che devono essere sottoposti a contrasto di routine -Enhanced MRI del SNC.
  • I pazienti con tumori cerebrali non trattati dovrebbero costituire almeno il 50% della popolazione in studio e i pazienti con tumori cerebrali trattati saranno limitati a un massimo del 20% della popolazione in studio

Criteri di esclusione:

  • È una paziente donna incinta o che allatta.
  • È una donna in età fertile e non ha avuto un test di gravidanza sulle urine negativo lo stesso giorno della somministrazione di gadobutrolo o del trattamento di confronto.
  • - Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio.
  • È stato precedentemente arruolato in questo studio o in qualsiasi altro studio utilizzando gadobutrol.
  • Ha alcuna controindicazione agli esami di risonanza magnetica.
  • Ha una storia di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto.
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto con gadobutrolo o è programmato per ricevere qualsiasi agente di contrasto entro 72 ore dopo lo studio con gadobutrolo.
  • È considerato clinicamente instabile o il suo decorso clinico durante il periodo di studio è imprevedibile (p. es., a causa di un precedente intervento chirurgico, insufficienza renale acuta).
  • - È stato trattato con radiazioni fotoniche ad alte dosi (> 55 Gy di cobalto equivalenti) o radioterapia globale per lesioni del sistema nervoso centrale in qualsiasi momento prima di entrare nello studio.
  • È programmato ricevere chemioterapia o radioterapia durante il periodo di studio.
  • È previsto o programmato un cambiamento in qualsiasi trattamento o procedura tra il comparatore e la risonanza magnetica con gadobutrolo che potrebbe alterarne l'interpretazione.
  • È programmato o è probabile che richieda una biopsia o un intervento chirurgico entro le 72 ore successive alla procedura di risonanza magnetica con gadobutrolo, o è programmato o è stato sottoposto a tali interventi tra gli studi di confronto e gadobutrolo.
  • Ha una grave malattia cardiovascolare.
  • Ha alcuna controindicazione a OptiMARK secondo il foglietto illustrativo.
  • Ha più di 30 lesioni cerebrali rilevate da qualsiasi precedente esame di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrol~0,03 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, BAY86-4875)
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,03 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol e una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (PC) di OptiMARK. L'ordine in cui i partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol e OptiMARK è stato randomizzato. Gadobutrol è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 5 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Droga: Gadobutrol~0,03 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,03 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol. Gadobutrol è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 5 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Droga: OptiMARK~0,1 mmol/kg peso corporeo
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di OptiMARK. OptiMARK è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 2 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Sperimentale: Gadobutrol~0,1 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, BAY86-4875)
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol e una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di OptiMARK. L'ordine in cui i partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol e OptiMARK è stato randomizzato. Gadobutrol è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 5 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Droga: OptiMARK~0,1 mmol/kg peso corporeo
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di OptiMARK. OptiMARK è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 2 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Droga: Gadobutrol~0,1 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol. Gadobutrol è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 5 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Sperimentale: Gadobutrol~0,3 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, BAY86-4875)
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,3 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol e una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di OptiMARK. L'ordine in cui i partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol e OptiMARK è stato randomizzato. Gadobutrol è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 5 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Droga: OptiMARK~0,1 mmol/kg peso corporeo
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di OptiMARK. OptiMARK è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 2 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.
Droga: Gadobutrol~0,3 mmol/kg peso corporeo (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Il partecipante ha ricevuto una dose di 0,3 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol. Gadobutrol è stato somministrato tramite un iniettore elettrico a una velocità di 5 mL/s seguito da 20 mL di soluzione salina allo 0,9% alla stessa velocità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visualizzazione categoriale (CVS)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Le variabili di visualizzazione primarie (numero [n.] di lesioni rilevate, delineazione dei bordi, miglioramento del contrasto, morfologia interna) sono state condensate in un punteggio composito (CVS). Ogni variabile è stata considerata una categoria; il CVS è stato calcolato come: CVS=(N. di categorie con aumento rispetto al precontrasto)-(N. di categorie con diminuzione rispetto al precontrasto). I possibili esiti del CVS per un partecipante e ciascun lettore erano compresi tra -3 e +4. Il CVS è stato calcolato in media tra i 3 lettori in cieco, producendo 1 CVS medio per partecipante. Più alto è il CVS, più efficace è il trattamento.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Differenza nel numero di lesioni rilevate nella risonanza magnetica pre-contrasto e combinata pre-/post-contrasto.
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Tre lettori in cieco hanno valutato i set di risonanza magnetica non potenziati e i set di risonanza magnetica non potenziati/gadobutrol combinati per valutare il numero di lesioni, di cui è stata quindi calcolata la media per produrre un valore medio del lettore.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione del miglioramento del contrasto della lesione
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
I lettori in cieco hanno valutato il grado di potenziamento del contrasto per ciascuna lesione su una scala a 4 punti dove 1 = nessun potenziamento e 4 = potenziamento eccellente, di cui è stata poi calcolata la media per produrre un punteggio medio del lettore.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della delimitazione dei confini
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
I lettori ciechi hanno valutato la delineazione di ciascuna lesione su una scala a 4 punti dove 1 = nessuno e 4 = eccellente, che è stata quindi calcolata in media per produrre un punteggio medio del lettore.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della morfologia interna
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
I lettori in cieco hanno valutato il grado di informazioni disponibili sulla morfologia interna e sulla struttura per ciascuna lesione su una scala a 3 punti dove 1 = scarso e 3 = buono, che è stata quindi calcolata in media per produrre un punteggio medio del lettore.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Rapporto contrasto-rumore (CNR) tra materia bianca e grigia con risonanza magnetica per perfusione con gadobutrolo
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il CNR tra materia bianca e grigia nell'imaging di perfusione è stato definito come la differenza di intensità del segnale (SI) tra materia bianca e grigia divisa per la deviazione standard dell'SI della sostanza bianca. Un radiologo indipendente ha valutato la risonanza magnetica di perfusione potenziata con gadobutrolo per l'intensità del segnale.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza delle dosi di Gadobutrol - Rilevamento di lesioni corrispondenti: lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il confronto percentuale di accuratezza (numero totale di lesioni corrispondenti al comparatore diviso per il numero totale di lesioni identificate dal gadobutrol) delle dosi di gadobutrol da 0,03 e 0,1 mmol/kg e delle dosi di gadobutrol da 0,1 e 0,3 mmol/kg utilizzando il rilevamento di tutte le dosi rilevate dal comparatore le lesioni abbinate sono state eseguite per il lettore in cieco (BR) 1.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Confronto dell'accuratezza delle dosi di Gadobutrol - Rilevazione di lesioni corrispondenti: lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il confronto percentuale di accuratezza (numero totale di lesioni corrispondenti al comparatore diviso per il numero totale di lesioni identificate dal gadobutrol) delle dosi di gadobutrol da 0,03 e 0,1 mmol/kg e delle dosi di gadobutrol da 0,1 e 0,3 mmol/kg utilizzando il rilevamento di tutte le dosi rilevate dal comparatore lesioni corrispondenti è stata eseguita per BR 2
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Confronto dell'accuratezza delle dosi di Gadobutrol - Rilevazione di lesioni corrispondenti: lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il confronto percentuale di accuratezza (numero totale di lesioni corrispondenti al comparatore diviso per il numero totale di lesioni identificate dal gadobutrol) delle dosi di gadobutrol da 0,03 e 0,1 mmol/kg e delle dosi di gadobutrol da 0,1 e 0,3 mmol/kg utilizzando il rilevamento di tutte le dosi rilevate dal comparatore lesioni corrispondenti è stata eseguita per BR 3
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Confronto dell'accuratezza delle dosi di Gadobutrol - Rilevazione di lesioni potenziate abbinate: lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il confronto percentuale di accuratezza (numero totale di lesioni corrispondenti al comparatore diviso per il numero totale di lesioni identificate dal gadobutrol) delle dosi di gadobutrol da 0,03 e 0,1 mmol/kg e delle dosi di gadobutrol da 0,1 e 0,3 mmol/kg utilizzando il rilevamento di tutte le dosi rilevate dal comparatore lesioni potenziate abbinate sono state eseguite per BR 1
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Confronto dell'accuratezza delle dosi di Gadobutrol - Rilevazione di lesioni potenziate abbinate: Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il confronto percentuale di accuratezza (numero totale di lesioni corrispondenti al comparatore diviso per il numero totale di lesioni identificate dal gadobutrol) delle dosi di gadobutrol da 0,03 e 0,1 mmol/kg e delle dosi di gadobutrol da 0,1 e 0,3 mmol/kg utilizzando il rilevamento di tutte le dosi rilevate dal comparatore lesioni potenziate abbinate sono state eseguite per BR 2
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Confronto dell'accuratezza delle dosi di Gadobutrol - Rilevazione di lesioni potenziate abbinate: Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il confronto percentuale di accuratezza (numero totale di lesioni corrispondenti al comparatore diviso per il numero totale di lesioni identificate dal gadobutrol) delle dosi di gadobutrol da 0,03 e 0,1 mmol/kg e delle dosi di gadobutrol da 0,1 e 0,3 mmol/kg utilizzando il rilevamento di tutte le dosi rilevate dal comparatore lesioni potenziate abbinate sono state eseguite per BR 3
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della diagnosi corretta in seguito a risonanza magnetica potenziata e non potenziata con Gadobutrol
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Le diagnosi di risonanza magnetica potenziata e non potenziata con gadobutrolo del lettore medio sono state confrontate con la diagnosi finale.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione dell'affidabilità diagnostica basata sulla risonanza magnetica non potenziata e sulla risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
L'affidabilità diagnostica, il livello di certezza in una diagnosi, è stata determinata in base alla media dei lettori ciechi.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Volume ematico cerebrale non corretto [CBV]) - Lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 1 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBV non corretta.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Volume ematico cerebrale non corretto (CBV)) - Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 2 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBV non corretta.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Volume ematico cerebrale non corretto (CBV)) - Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 3 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBV non corretta.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Volume ematico cerebrale corretto (CBV)) - Lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 1 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBV corretta.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (volume ematico cerebrale corretto (CBV)) - Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 2 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBV corretta.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (volume ematico cerebrale corretto (CBV)) - Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 3 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBV corretta.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 1 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBF.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 2 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBF.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 3 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione CBF.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (tempo al picco (TTP)) - Lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 1 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione TTP.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (tempo al picco (TTP)) - Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 2 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione TTP.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (tempo al picco (TTP)) - Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 3 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione TTP.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (tempo medio di transito (MTT)) - Lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 1 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione MTT.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (tempo medio di transito (MTT)) - Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 2 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione MTT.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (tempo medio di transito (MTT)) - Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 3 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione MTT.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Fattore di permeabilità (PF) - Lettore in cieco 1
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 1 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione PF.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (Fattore di permeabilità (PF) - Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 2 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione PF.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione della qualità della mappa di perfusione (fattore di permeabilità (PF)) - Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
BR 3 ha valutato la visibilità della/e lesione/i sulla mappa di perfusione PF.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione del valore del parametro della mappa di perfusione (Volume ematico cerebrale non corretto (CBV)) - Radiologo indipendente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il radiologo indipendente ha determinato il CBV non corretto per ciascuna lesione. Il CBV è il volume di sangue nel tessuto.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione del valore del parametro della mappa di perfusione (volume ematico cerebrale corretto (CBV)) - Radiologo indipendente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il radiologo indipendente ha determinato il CBV corretto per ciascuna lesione. Il CBV è il volume di sangue nel tessuto.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione del valore del parametro della mappa di perfusione (Flusso sanguigno cerebrale (CBF)) - Radiologo indipendente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il radiologo indipendente ha determinato il CBF per ogni lesione. CBF è il volume di sangue che passa attraverso il tessuto per unità di tempo.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione del valore del parametro della mappa di perfusione (tempo al picco (TTP)) - radiologo indipendente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il radiologo indipendente ha determinato il TTP per ogni lesione. TTP è il ritardo tra l'arrivo del tempo di arrivo del bolo del mezzo di contrasto e il picco della curva di concentrazione.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione del valore del parametro della mappa di perfusione (tempo medio di transito (MTT)) - radiologo indipendente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il radiologo indipendente ha determinato l'MTT per ogni lesione. L'MTT è il tempo (secondi) in cui il contrasto passa attraverso i tessuti.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione del valore del parametro della mappa di perfusione (fattore di permeabilità (PF)) - radiologo indipendente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il radiologo indipendente ha determinato il PF per ogni lesione
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione degli artefatti della mappa di perfusione (Volume ematico cerebrale non corretto (CBV)) - Lettore in cieco
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il lettore cieco ha valutato se fossero presenti artefatti sulla mappa di perfusione CBV non corretta e ha registrato il tipo di artefatto principale. EPI: imaging ecoplanare; T2: tempo di rilassamento trasversale.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione degli artefatti della mappa di perfusione (volume ematico cerebrale corretto (CBV)) - Lettore in cieco
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il lettore cieco ha valutato se fossero presenti artefatti sulla mappa di perfusione CBV corretta e ha registrato il tipo di artefatto principale. EPI: imaging ecoplanare; T2: tempo di rilassamento trasversale. Il CBV è la frazione del volume tissutale occupata dal sangue.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione degli artefatti della mappa di perfusione (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Lettore in cieco
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il lettore cieco ha valutato se fossero presenti artefatti sulla mappa di perfusione CBF e ha registrato il tipo di artefatto maggiore. EPI: imaging ecoplanare; T2: tempo di rilassamento trasversale
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione degli artefatti della mappa di perfusione (tempo al picco (TTP)) - Lettore in cieco
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il lettore cieco ha valutato se fossero presenti artefatti sulla mappa di perfusione TTP e ha registrato il tipo di artefatto principale. EPI: imaging ecoplanare; T2: tempo di rilassamento trasversale
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione degli artefatti della mappa di perfusione (tempo medio di transito (MTT)) - Lettore in cieco
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il lettore cieco ha valutato se fossero presenti artefatti sulla mappa di perfusione MTT e ha registrato il tipo di artefatto principale. EPI: imaging ecoplanare; T2: tempo di rilassamento trasversale
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione degli artefatti della mappa di perfusione (fattore di permeabilità (PF)) - Lettore in cieco
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il lettore cieco ha valutato se fossero presenti artefatti sulla mappa di perfusione PF e ha registrato il tipo di artefatto maggiore. EPI: imaging ecoplanare; T2: tempo di rilassamento trasversale
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Valutazione dell'accordo del grado di tumore MRI con i risultati della biopsia per gruppo di dose
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
I lettori ciechi hanno fornito una stima del grado tumorale dei tumori cerebrali (basso grado [I o II] o alto grado [III o IV]) in termini di malignità utilizzando le informazioni ottenute dall'imaging di perfusione, che è stato confrontato con i risultati del campione bioptico
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Rapporto contrasto-rumore (CNR) di lesione/sostanza grigia e lesione/sostanza bianca
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Il CNR tra lesione/sostanza grigia e lesione/sostanza bianca nell'imaging di perfusione è stato definito come la differenza di intensità del segnale (SI) tra lesione e sostanza grigia o bianca divisa per la deviazione standard del rumore di fondo. Un radiologo indipendente ha valutato la risonanza magnetica di perfusione potenziata con gadobutrolo per l'intensità del segnale.
fino a 2 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91400
  • 308200 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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