Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki gadawisty w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie porównawcze dawek z odpowiednią oceną zaślepionego obrazu po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym trzech różnych dawek gadobutrolu 1,0 molowego (Gadavist) u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ogniskowymi zaburzeniami bariery krew-mózg i/lub nieprawidłowe unaczynienie ośrodkowego układu nerwowego

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są działania niepożądane) i skuteczności (jak dobrze działa) preparatu Gadavist stosowanego do wykonywania zdjęć mózgu i kręgosłupa. Wyniki rezonansu magnetycznego wykonanego za pomocą preparatu Gadavist Injection zostaną porównane z wynikami obrazów rezonansu magnetycznego wykonanych bez kontrastu oraz z wynikami obrazów rezonansu magnetycznego wykonanych za pomocą OptiMARK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie bezpieczeństwa omówiono w sekcji Zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • TCba Salguero
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentyna, B1832BQS
        • Fundacion Cientifica del Sur
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Hospital da Beneficiência Portuguesa
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub wysoce podejrzanymi ogniskowymi obszarami przerwania bariery krew-mózg (BBB) ​​(np. guzy pierwotne i wtórne, ogniskowe choroby zapalne lub demielinizacyjne) i/lub nieprawidłowym unaczynieniem w OUN, u których zaplanowano rutynowe badanie kontrastowe -wzmocniony MRI OUN.
  • Pacjenci z nieleczonymi guzami mózgu powinni stanowić co najmniej 50% badanej populacji, a pacjenci z leczonymi guzami mózgu będą ograniczeni do maksymalnie 20% badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jest pacjentką, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym i nie miała ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu w dniu podania gadobutrolu lub leczenia porównawczego.
  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Był wcześniej włączony do tego badania lub innego badania z użyciem gadobutrolu.
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI.
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe.
  • Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed podaniem kontrastu gadobutrolu lub ma otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 72 godzin po badaniu gadobutrolem.
  • Jest uznany za niestabilnego klinicznie lub jego przebieg kliniczny w okresie badania jest nieprzewidywalny (np. z powodu przebytej operacji, ostrej niewydolności nerek).
  • Był leczony wysoką dawką (>55 ekwiwalentu kobaltu Gy) promieniowania fotonowego lub globalnej radioterapii zmian w OUN w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • W okresie studiów zaplanowano chemioterapię lub radioterapię.
  • Oczekuje się lub zaplanowano zmianę leczenia lub procedury między produktem porównawczym a badaniem MRI gadobutrolem, która może zmienić ich interpretację.
  • Jest zaplanowana lub prawdopodobnie będzie wymagać biopsji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 72 godzin po procedurze MRI gadobutrolu lub jest zaplanowana lub została poddana takim interwencjom między badaniami porównawczymi a badaniami gadobutrolu.
  • Ma ciężką chorobę układu krążenia.
  • Ma przeciwwskazania do OptiMARK zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
  • Ma ponad 30 zmian w mózgu wykrytych przez jakiekolwiek wcześniejsze badanie obrazowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadobutrol ~ 0,03 mmol/kg mc (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,03 mmol/kg mc Gadobutrolu i jedną dawkę 0,1 mmol/kg mc OptiMARK. Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymywali Gadobutrol i OptiMARK, była losowa. Gadobutrol podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością.
Lek: Gadobutrol ~ 0,03 mmol/kg mc (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,03 mmol/kg masy ciała Gadobutrolu. Gadobutrol podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością.
Lek: OptiMARK~0,1 mmol/kg mc
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,1 mmol/kg mc OptiMARK. OptiMARK podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 2 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z tą samą szybkością.
Eksperymentalny: Gadobutrol ~ 0,1 mmol/kg mc (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,1 mmol/kg mc Gadobutrolu i jedną dawkę 0,1 mmol/kg mc OptiMARK. Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymywali Gadobutrol i OptiMARK, była losowa. Gadobutrol podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością.
Lek: OptiMARK~0,1 mmol/kg mc
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,1 mmol/kg mc OptiMARK. OptiMARK podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 2 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z tą samą szybkością.
Lek: Gadobutrol ~ 0,1 mmol/kg mc (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,1 mmol/kg masy ciała Gadobutrolu. Gadobutrol podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością.
Eksperymentalny: Gadobutrol ~ 0,3 mmol/kg mc (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,3 mmol/kg mc Gadobutrolu i jedną dawkę 0,1 mmol/kg mc OptiMARK. Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymywali Gadobutrol i OptiMARK, była losowa. Gadobutrol podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością.
Lek: OptiMARK~0,1 mmol/kg mc
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,1 mmol/kg mc OptiMARK. OptiMARK podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 2 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z tą samą szybkością.
Lek: Gadobutrol ~ 0,3 mmol/kg mc (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Uczestnik otrzymał jedną dawkę 0,3 mmol/kg masy ciała Gadobutrolu. Gadobutrol podawano za pomocą wstrzykiwacza z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczny wynik wizualizacji (CVS)
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Główne zmienne wizualizacji (liczba [liczba] wykrytych zmian, wytyczenie granic, wzmocnienie kontrastowe, morfologia wewnętrzna) zostały skondensowane do wyniku złożonego (CVS). Każda zmienna została uznana za kategorię; CVS obliczono jako: CVS=(Liczba kategorii ze wzrostem w stosunku do kontrastu wstępnego)-(Liczba kategorii ze spadkiem w stosunku do kontrastu wstępnego). Możliwe wyniki CVS dla uczestnika i każdego czytelnika mieściły się w przedziale od -3 do +4. CVS uśredniono dla 3 zaślepionych czytelników, uzyskując 1 średni CVS na uczestnika. Im wyższy CVS, tym skuteczniejsze leczenie.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Różnica w liczbie uszkodzeń wykrytych w MRI przed kontrastem i połączonym MRI przed/po kontraście.
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Trzech zaślepionych czytelników oceniło zestawy MRI bez wzmocnienia i połączone zestawy MRI bez wzmocnienia/wzmocnione gadobutrolem, aby ocenić liczbę zmian chorobowych, które następnie uśredniono, aby uzyskać średnią wartość czytnika.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wzmocnienia kontrastu zmian chorobowych
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepieni czytelnicy ocenili stopień wzmocnienia kontrastowego dla każdej zmiany w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie, które następnie uśredniono, aby uzyskać średni wynik czytelnika.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wytyczenia granic
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepieni czytelnicy ocenili wytyczenie każdej zmiany w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak, a 4 = doskonała, a następnie uśredniono, aby uzyskać średni wynik czytelnika.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena morfologii wewnętrznej
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepieni czytelnicy oceniali stopień dostępnych informacji na temat morfologii i struktury wewnętrznej każdej zmiany chorobowej w 3-punktowej skali, gdzie 1 = słabo, a 3 = dobrze, a następnie uśredniono, aby uzyskać średni wynik czytelnika.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Kontrast do współczynnika szumu (CNR) między istotą białą i szarą za pomocą MRI perfuzji gadobutrolu
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
CNR między istotą białą i istotą szarą w obrazowaniu perfuzji zdefiniowano jako różnicę intensywności sygnału (SI) między istotą białą i istotą szarą podzieloną przez odchylenie standardowe SI istoty białej. Niezależny radiolog ocenił intensywność sygnału MRI perfuzji wzmocnionej gadobutrolem.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności dawek gadobutrolu — wykrywanie dopasowanych zmian: osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Dokładność procentowa (całkowita liczba zmian pasujących do komparatora podzielona przez całkowitą liczbę zmian zidentyfikowanych przez gadobutrol) porównanie dawek gadobutrolu 0,03 i 0,1 mmol/kg oraz dawek gadobutrolu 0,1 i 0,3 mmol/kg z wykorzystaniem wykrywania wszystkich wykrytych przez komparator dopasowane zmiany przeprowadzono dla zaślepionego czytelnika (BR) 1.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Porównanie dokładności dawek gadobutrolu — wykrywanie dopasowanych zmian: osoba zaślepiona 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Dokładność procentowa (całkowita liczba zmian pasujących do komparatora podzielona przez całkowitą liczbę zmian zidentyfikowanych przez gadobutrol) porównanie dawek gadobutrolu 0,03 i 0,1 mmol/kg oraz dawek gadobutrolu 0,1 i 0,3 mmol/kg przy użyciu wykrywania wszystkich wykrytych przez komparator dopasowane zmiany przeprowadzono dla BR 2
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Porównanie dokładności dawek gadobutrolu — wykrywanie dopasowanych zmian: osoba zaślepiona 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Dokładność procentowa (całkowita liczba zmian pasujących do komparatora podzielona przez całkowitą liczbę zmian zidentyfikowanych przez gadobutrol) porównanie dawek gadobutrolu 0,03 i 0,1 mmol/kg oraz dawek gadobutrolu 0,1 i 0,3 mmol/kg z wykorzystaniem wykrywania wszystkich wykrytych przez komparator dopasowane zmiany przeprowadzono dla BR 3
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Porównanie dokładności dawek gadobutrolu — wykrywanie dopasowanych wzmocnionych zmian chorobowych: osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Dokładność procentowa (całkowita liczba zmian pasujących do komparatora podzielona przez całkowitą liczbę zmian zidentyfikowanych przez gadobutrol) porównanie dawek gadobutrolu 0,03 i 0,1 mmol/kg oraz dawek gadobutrolu 0,1 i 0,3 mmol/kg z wykorzystaniem wykrywania wszystkich wykrytych przez komparator dopasowane wzmocnione zmiany przeprowadzono dla BR 1
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Porównanie dokładności dawek gadobutrolu — wykrywanie dopasowanych wzmocnionych zmian chorobowych: osoba zaślepiona 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Dokładność procentowa (całkowita liczba zmian pasujących do komparatora podzielona przez całkowitą liczbę zmian zidentyfikowanych przez gadobutrol) porównanie dawek gadobutrolu 0,03 i 0,1 mmol/kg oraz dawek gadobutrolu 0,1 i 0,3 mmol/kg z wykorzystaniem wykrywania wszystkich wykrytych przez komparator dopasowane wzmocnione zmiany przeprowadzono dla BR 2
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Porównanie dokładności dawek gadobutrolu — wykrywanie dopasowanych wzmocnionych zmian chorobowych: osoba zaślepiona 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Dokładność procentowa (całkowita liczba zmian pasujących do komparatora podzielona przez całkowitą liczbę zmian zidentyfikowanych przez gadobutrol) porównanie dawek gadobutrolu 0,03 i 0,1 mmol/kg oraz dawek gadobutrolu 0,1 i 0,3 mmol/kg z wykorzystaniem wykrywania wszystkich wykrytych przez komparator dopasowane wzmocnione zmiany przeprowadzono dla BR 3
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena prawidłowej diagnozy po MRI wzmocnionym i niewzmocnionym gadobutrolem
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Rozpoznania MRI wzmocnione i niewzmocnione gadobutrolem przeciętnego czytelnika porównano z ostatecznym rozpoznaniem.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena pewności diagnostycznej na podstawie MRI bez wzmocnienia i połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Pewność diagnostyczną, czyli stopień pewności w postawieniu diagnozy, określono na podstawie średniej ocen zaślepionych czytelników.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (nieskorygowana objętość krwi mózgowej [CBV]) — osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 1 ocenił widoczność zmiany (zmian) na nieskorygowanej mapie perfuzji CBV.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (nieskorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — czytelnik zaślepiony 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 2 oceniał widoczność zmiany (zmian) na nieskorygowanej mapie perfuzji CBV.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (nieskorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — osoba zaślepiona 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 3 oceniał widoczność zmiany (zmian) na nieskorygowanej mapie perfuzji CBV.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (skorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 1 ocenił widoczność zmiany (zmian) na poprawionej mapie perfuzji CBV.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (skorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — czytelnik zaślepiony 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 2 oceniał widoczność zmiany (zmian) na poprawionej mapie perfuzji CBV.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (skorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — czytelnik zaślepiony 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 3 oceniał widoczność zmiany (zmian) na poprawionej mapie perfuzji CBV.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (mózgowy przepływ krwi (CBF)) — osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 1 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji CBF.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (mózgowy przepływ krwi (CBF)) — osoba zaślepiona 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 2 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji CBF.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (mózgowy przepływ krwi (CBF)) — osoba zaślepiona 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 3 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji CBF.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (czas do szczytu (TTP)) — zaślepiony czytelnik 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 1 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji TTP.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (czas do szczytu (TTP)) — Czytnik zaślepiony 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 2 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji TTP.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (czas do szczytu (TTP)) — czytelnik zaślepiony 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 3 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji TTP.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (średni czas przejścia (MTT)) — osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 1 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji MTT.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (średni czas przejścia (MTT)) — osoba zaślepiona 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 2 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji MTT.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (średni czas przejścia (MTT)) — czytelnik zaślepiony 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 3 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji MTT.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (współczynnik przepuszczalności (PF) — osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 1 ocenił widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji PF.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (współczynnik przepuszczalności (PF) — osoba zaślepiona 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 2 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji PF.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena jakości mapy perfuzji (współczynnik przepuszczalności (PF)) — osoba zaślepiona 3
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
BR 3 oceniał widoczność zmiany (zmian) na mapie perfuzji PF.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wartości parametru mapy perfuzji (nieskorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — niezależny radiolog
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Niezależny radiolog określił nieskorygowane CBV dla każdej zmiany. CBV to objętość krwi w tkance.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wartości parametru mapy perfuzji (skorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — niezależny radiolog
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Niezależny radiolog określił skorygowane CBV dla każdej zmiany. CBV to objętość krwi w tkance.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wartości parametru mapy perfuzji (mózgowy przepływ krwi (CBF)) — niezależny radiolog
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Niezależny radiolog określił CBF dla każdej zmiany. CBF to objętość krwi przepływającej przez tkankę w jednostce czasu.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wartości parametru mapy perfuzji (czas do szczytu (TTP)) — niezależny radiolog
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Niezależny radiolog określił TTP dla każdej zmiany. TTP to opóźnienie między nadejściem bolusa środka kontrastowego a szczytem krzywej stężenia.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wartości parametru mapy perfuzji (średni czas przejścia (MTT)) — niezależny radiolog
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Niezależny radiolog określił MTT dla każdej zmiany. MTT to czas (w sekundach) przejścia kontrastu przez tkanki.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena wartości parametru mapy perfuzji (współczynnik przepuszczalności (PF)) — niezależny radiolog
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Niezależny radiolog określił PF dla każdej zmiany
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena artefaktów mapy perfuzji (nieskorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — osoba zaślepiona
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepiony czytelnik ocenił, czy artefakty były obecne na nieskorygowanej mapie perfuzji CBV i zapisał rodzaj głównego artefaktu. EPI: obrazowanie echoplanarne; T2: poprzeczny czas relaksacji.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena artefaktów mapy perfuzji (skorygowana objętość krwi mózgowej (CBV)) — osoba zaślepiona
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepiony czytelnik ocenił, czy artefakty były obecne na poprawionej mapie perfuzji CBV i zapisał rodzaj głównego artefaktu. EPI: obrazowanie echoplanarne; T2: poprzeczny czas relaksacji. CBV to ułamek objętości tkanki zajmowanej przez krew.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena artefaktów mapy perfuzji (mózgowy przepływ krwi (CBF)) — czytelnik niewidomy
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepiony czytelnik ocenił, czy artefakty były obecne na mapie perfuzji CBF i zapisał typ głównego artefaktu. EPI: obrazowanie echoplanarne; T2: poprzeczny czas relaksacji
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena artefaktów mapy perfuzji (czas do osiągnięcia szczytu (TTP)) — Czytelnik zaślepiony
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepiony czytelnik ocenił, czy artefakty były obecne na mapie perfuzji TTP i zapisał typ głównego artefaktu. EPI: obrazowanie echoplanarne; T2: poprzeczny czas relaksacji
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena artefaktów na mapie perfuzji (średni czas przejścia (MTT)) — osoba niewidoma
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepiony czytelnik ocenił, czy artefakty były obecne na mapie perfuzji MTT i zapisał typ głównego artefaktu. EPI: obrazowanie echoplanarne; T2: poprzeczny czas relaksacji
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena artefaktów mapy perfuzji (współczynnik przepuszczalności (PF)) — czytelnik niewidomy
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepiony czytelnik ocenił, czy artefakty były obecne na mapie perfuzji PF i zapisał typ głównego artefaktu. EPI: obrazowanie echoplanarne; T2: poprzeczny czas relaksacji
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Ocena zgodności stopnia guza MRI z wynikami biopsji według grup dawek
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Zaślepieni czytelnicy oszacowali stopień złośliwości guzów mózgu (niski stopień [I lub II] lub wysoki stopień [III lub IV]) pod względem złośliwości, korzystając z informacji uzyskanych za pomocą obrazowania perfuzyjnego, które porównano z wynikami biopsji próbki
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
Kontrast do współczynnika szumów (CNR) zmian chorobowych/istoty szarej i zmian chorobowych/istoty białej
Ramy czasowe: do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
CNR między zmianą/istotą szarą a zmianą/istotą białą w obrazowaniu perfuzji zdefiniowano jako różnicę intensywności sygnału (SI) między zmianą a istotą szarą lub białą podzieloną przez odchylenie standardowe szumu tła. Niezależny radiolog ocenił intensywność sygnału MRI perfuzji wzmocnionej gadobutrolem.
do 2 godzin po wstrzyknięciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91400
  • 308200 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol ~ 0,03 mmol/kg mc (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj