Dosisfindende undersøgelse af Gadavist i centralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
11. december 2013 opdateret af: Bayer
Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, dosissammenligningsundersøgelse med tilsvarende blindet billedvurdering efter en enkelt intravenøs injektion af tre forskellige doser af Gadobutrol 1,0 molar (Gadavist) hos patienter med kendt eller mistænkt fokal blod-hjernebarriereforstyrrelse og/eller unormal vaskularitet i centralnervesystemet
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af Gadavist, når det bruges til at tage billeder af hjernen og rygsøjlen.
Resultaterne af MR med Gadavist Injection vil blive sammenlignet med resultaterne af MR-billeder taget uden kontrast og med resultaterne af MR-billeder taget med OptiMARK.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhedsproblemer behandles i afsnittet Uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- TCba Salguero
-
-
Buenos Aires
-
Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
- Fundacion Cientifica del Sur
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
- Hospital da Beneficiência Portuguesa
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Centro de Diagnostico Medico
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California-San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten kendte eller stærkt mistænkte fokale områder af forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (BBB) (f.eks. primære og sekundære tumorer, fokale inflammatoriske eller demyeliniserende lidelser) og/eller unormal vaskulæritet i CNS, som er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig kontrast -forstærket MR af CNS.
- Patienter med ubehandlede hjernetumorer bør udgøre mindst 50 % af undersøgelsespopulationen, og patienter med behandlede hjernetumorer vil være begrænset til maksimalt 20 % af undersøgelsespopulationen
Ekskluderingskriterier:
- Er en kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
- Er en kvinde i den fødedygtige alder og havde ikke en negativ uringraviditetstest samme dag som administration af gadobutrol eller komparatorbehandling.
- Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
- Har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der bruger gadobutrol.
- Har nogen kontraindikation til MR-undersøgelserne.
- Har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler.
- Har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 24 timer før gadobutrol-kontrastadministration, eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 72 timer efter gadobutrol-undersøgelsen.
- Anses for at være klinisk ustabil, eller hans/hendes kliniske forløb i studieperioden er uforudsigeligt (f.eks. på grund af tidligere operation, akut nyresvigt).
- Er blevet behandlet med højdosis (>55 kobolt Gy-ækvivalenter) fotonstråling eller global strålebehandling for CNS-læsioner på et hvilket som helst tidspunkt før indtræden i undersøgelsen.
- Er planlagt til at modtage kemoterapi eller strålebehandling i studieperioden.
- Forventes eller er planlagt at have en ændring i enhver behandling eller procedure mellem komparatoren og gadobutrol MRI'er, som kan ændre deres fortolkning.
- Er planlagt eller vil sandsynligvis kræve en biopsi eller operation inden for 72 timer efter gadobutrol MR-proceduren, eller er planlagt til eller har gennemgået sådanne indgreb mellem komparator- og gadobutrol-undersøgelserne.
- Har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Har nogen kontraindikation for OptiMARK ifølge indlægssedlen.
- Har mere end 30 hjernelæsioner opdaget ved en tidligere billeddiagnostisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadobutrol~0,03 mmol/kg kropsvægt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltageren fik en dosis på 0,03 mmol/kg lgv af Gadobutrol og en dosis på 0,1 mmol/kg kropsvægt (BW) af OptiMARK.
Rækkefølgen, hvori deltagerne modtog Gadobutrol og OptiMARK, blev randomiseret.
Gadobutrol blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 5 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
|
Deltageren modtog en dosis på 0,03 mmol/kg lgv af Gadobutrol.
Gadobutrol blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 5 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
Deltageren fik en dosis på 0,1 mmol/kg lgv af OptiMARK.
OptiMARK blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 2 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
|
|
Eksperimentel: Gadobutrol~0,1 mmol/kg kropsvægt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltageren fik en dosis på 0,1 mmol/kg lgv af Gadobutrol og en dosis på 0,1 mmol/kg lgv af OptiMARK.
Rækkefølgen, hvori deltagerne modtog Gadobutrol og OptiMARK, blev randomiseret.
Gadobutrol blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 5 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
|
Deltageren fik en dosis på 0,1 mmol/kg lgv af OptiMARK.
OptiMARK blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 2 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
Deltageren fik en dosis på 0,1 mmol/kg lgv af Gadobutrol.
Gadobutrol blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 5 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
|
|
Eksperimentel: Gadobutrol~0,3 mmol/kg kropsvægt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltageren fik en dosis på 0,3 mmol/kg lgv af Gadobutrol og en dosis på 0,1 mmol/kg lgv af OptiMARK.
Rækkefølgen, hvori deltagerne modtog Gadobutrol og OptiMARK, blev randomiseret.
Gadobutrol blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 5 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
|
Deltageren fik en dosis på 0,1 mmol/kg lgv af OptiMARK.
OptiMARK blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 2 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
Deltageren fik en dosis på 0,3 mmol/kg lgv af Gadobutrol.
Gadobutrol blev administreret via en kraftinjektor med en hastighed på 5 mL/s efterfulgt af en 20 mL 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk visualiseringsscore (CVS)
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
De primære visualiseringsvariabler (antal [antal] af detekterede læsioner, grænseafgrænsning, kontrastforstærkning, intern morfologi) blev kondenseret til en sammensat score (CVS).
Hver variabel blev betragtet som en kategori; CVS blev beregnet som: CVS=(Antal kategorier med stigning i forhold til prækontrast)-(Antal kategorier med fald i forhold til prækontrast).
De mulige resultater af CVS for en deltager og hver læser var i intervallet -3 til +4.
CVS blev beregnet som gennemsnit på tværs af de 3 blindede læsere, hvilket gav 1 gennemsnitlig CVS pr. deltager.
Jo højere CVS, jo mere effektiv er behandlingen.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Forskel i antallet af detekterede læsioner i præ-kontrast og kombineret præ-/post-kontrast MR.
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Tre blindede læsere evaluerede de uforbedrede MR-sæt og de kombinerede uforbedrede/gadobutrol-forstærkede MR-sæt for at evaluere antallet af læsioner, som derefter blev beregnet som gennemsnit for at producere en gennemsnitlig læserværdi.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Vurdering af læsionskontrastforøgelse
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
De blindede læsere vurderede graden af kontrastforøgelse for hver læsion på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring, som derefter blev beregnet som gennemsnit for at producere en gennemsnitlig læserscore.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Vurdering af grænseafgrænsning
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
De blindede læsere vurderede afgrænsningen for hver læsion på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen og 4 = fremragende, som derefter blev beregnet som et gennemsnit for at producere en gennemsnitlig læserscore.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Vurdering af intern morfologi
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
De blindede læsere vurderede graden af tilgængelig information om intern morfologi og struktur for hver læsion på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårlig og 3 = god, som derefter blev beregnet som gennemsnit for at producere en gennemsnitlig læserscore.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Kontrast til støjforhold (CNR) mellem hvid og grå substans med Gadobutrol Perfusion MRI
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
CNR mellem hvidt og gråt stof i perfusionsbilledet blev defineret som signalintensitetsforskellen (SI) mellem hvidt og gråt stof divideret med standardafvigelsen af SI for hvidt stof.
En uafhængig radiolog evaluerede den gadobutrol-forstærkede perfusion MRI for signalintensitet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedssammenligning af Gadobutrol-doser - Detektion af matchede læsioner: Blinded Reader 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den procentvise nøjagtighed (samlet antal læsioner, der matcher komparatoren divideret med det samlede antal læsioner identificeret af gadobutrol) sammenligning af 0,03 og 0,1 mmol/kg gadobutrol-doser og 0,1 og 0,3 mmol/kg gadobutrol-doser ved brug af detektion af alle komparator-detekterede matchede læsioner blev udført for blinded reader (BR) 1.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Nøjagtighedssammenligning af Gadobutrol-doser - Detektion af matchede læsioner: Blinded Reader 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den procentvise nøjagtighed (samlet antal læsioner, der matcher komparatoren divideret med det samlede antal læsioner identificeret af gadobutrol) sammenligning af 0,03 og 0,1 mmol/kg gadobutrol-doser og 0,1 og 0,3 mmol/kg gadobutrol-doser ved brug af detektion af alle komparator-detekterede matchede læsioner blev udført for BR 2
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Nøjagtighedssammenligning af Gadobutrol-doser - Detektion af matchede læsioner: Blinded Reader 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den procentvise nøjagtighed (samlet antal læsioner, der matcher komparatoren divideret med det samlede antal læsioner identificeret af gadobutrol) sammenligning af 0,03 og 0,1 mmol/kg gadobutrol-doser og 0,1 og 0,3 mmol/kg gadobutrol-doser ved brug af detektion af alle komparator-detekterede matchede læsioner blev udført for BR 3
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Nøjagtighedssammenligning af Gadobutrol-doser - Detektion af matchede forbedrede læsioner: Blinded Reader 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den procentvise nøjagtighed (samlet antal læsioner, der matcher komparatoren divideret med det samlede antal læsioner identificeret af gadobutrol) sammenligning af 0,03 og 0,1 mmol/kg gadobutrol-doser og 0,1 og 0,3 mmol/kg gadobutrol-doser ved brug af detektion af alle komparator-detekterede matchede forbedrede læsioner blev udført for BR 1
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Nøjagtighedssammenligning af Gadobutrol-doser - Detektion af matchede forbedrede læsioner: Blinded Reader 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den procentvise nøjagtighed (samlet antal læsioner, der matcher komparatoren divideret med det samlede antal læsioner identificeret af gadobutrol) sammenligning af 0,03 og 0,1 mmol/kg gadobutrol-doser og 0,1 og 0,3 mmol/kg gadobutrol-doser ved brug af detektion af alle komparator-detekterede matchede forbedrede læsioner blev udført for BR 2
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Nøjagtighedssammenligning af Gadobutrol-doser - Detektion af matchede forbedrede læsioner: Blinded Reader 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den procentvise nøjagtighed (samlet antal læsioner, der matcher komparatoren divideret med det samlede antal læsioner identificeret af gadobutrol) sammenligning af 0,03 og 0,1 mmol/kg gadobutrol-doser og 0,1 og 0,3 mmol/kg gadobutrol-doser ved brug af detektion af alle komparator-detekterede matchede forbedrede læsioner blev udført for BR 3
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af den korrekte diagnose efter Gadobutrol-forstærket og ikke-forstærket MR
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
De gadobutrol-forstærkede og ikke-forstærkede MR-diagnoser af den gennemsnitlige læser blev sammenlignet med den endelige diagnose.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af den diagnostiske tillid baseret på uforstærket MR og kombineret uforstærket og forbedret MR
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den diagnostiske konfidens, niveauet af sikkerhed i en diagnose, blev bestemt ud fra gennemsnittet af de blindede læsere.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (ukorrigeret cerebral blodvolumen [CBV]) - blindet læser 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 1 evaluerede synligheden af læsion(erne) på det ukorrigerede CBV-perfusionskort.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (ukorrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - Blinded Reader 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 2 evaluerede synligheden af læsion(erne) på det ukorrigerede CBV-perfusionskort.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (ukorrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - Blinded Reader 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 3 evaluerede synligheden af læsion(erne) på det ukorrigerede CBV-perfusionskort.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (korrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - blindet læser 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 1 evaluerede synligheden af læsion(erne) på det korrigerede CBV-perfusionskort.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (korrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - Blinded Reader 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 2 evaluerede synligheden af læsion(erne) på det korrigerede CBV-perfusionskort.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (korrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - blindet læser 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 3 evaluerede synligheden af læsion(erne) på det korrigerede CBV-perfusionskort.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blinded Reader 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 1 evaluerede synligheden af læsion(erne) på CBF-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blinded Reader 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 2 evaluerede synligheden af læsion(erne) på CBF-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blinded Reader 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 3 evaluerede synligheden af læsion(erne) på CBF-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (Time to Peak (TTP)) - blindlæser 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 1 evaluerede synligheden af læsion(erne) på TTP-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (Time to Peak (TTP)) - Blinded Reader 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 2 evaluerede synligheden af læsion(erne) på TTP-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (Time to Peak (TTP)) - Blinded Reader 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 3 evaluerede synligheden af læsion(erne) på TTP-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (gennemsnitlig transittid (MTT)) - blindlæser 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 1 evaluerede synligheden af læsion(erne) på MTT-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (gennemsnitlig transittid (MTT)) - blindlæser 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 2 evaluerede synligheden af læsion(erne) på MTT-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (gennemsnitlig transittid (MTT)) - blindlæser 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 3 evaluerede synligheden af læsion(erne) på MTT-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (permeabilitetsfaktor (PF) - blindlæser 1
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 1 evaluerede synligheden af læsion(erne) på PF-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (permeabilitetsfaktor (PF) - blindlæser 2
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 2 evaluerede synligheden af læsion(erne) på PF-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortkvalitet (permeabilitetsfaktor (PF)) - blindlæser 3
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
BR 3 evaluerede synligheden af læsion(erne) på PF-perfusionskortet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortparameterværdi (ukorrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - uafhængig radiolog
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den uafhængige radiolog bestemte den ukorrigerede CBV for hver læsion.
CBV er volumenet af blod i vævet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortparameterværdi (korrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - uafhængig radiolog
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den uafhængige radiolog bestemte den korrigerede CBV for hver læsion.
CBV er volumenet af blod i vævet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortparameterværdi (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Uafhængig radiolog
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den uafhængige radiolog bestemte CBF for hver læsion.
CBF er mængden af blod, der passerer gennem væv pr. tidsenhed.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortparameterværdi (Time to Peak (TTP)) - Uafhængig radiolog
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den uafhængige radiolog bestemte TTP for hver læsion.
TTP er forsinkelsen mellem ankomsten af kontrastmiddelbolusens ankomsttid og toppen af koncentrationskurven.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortparameterværdi (gennemsnitlig transittid (MTT)) - uafhængig radiolog
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den uafhængige radiolog bestemte MTT for hver læsion.
MTT er tiden (sekunder) for kontrast til at passere gennem væv.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortparameterværdi (permeabilitetsfaktor (PF)) - uafhængig radiolog
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den uafhængige radiolog bestemte PF for hver læsion
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortartefakter (ukorrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - blindet læser
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den blindede læser vurderede, om artefakter var til stede på det ukorrigerede CBV-perfusionskort og registrerede typen af den største artefakt.
EPI: ekko-plan billeddannelse; T2: tværgående afslapningstid.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortartefakter (korrigeret cerebral blodvolumen (CBV)) - blindet læser
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den blindede læser vurderede, om der var artefakter til stede på det korrigerede CBV-perfusionskort og registrerede typen af hovedartefakten.
EPI: ekko-plan billeddannelse; T2: tværgående afslapningstid.
CBV er den del af vævsvolumenet, der er optaget af blodet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortartefakter (Cerebral Blood Flow (CBF)) - Blindet læser
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den blindede læser vurderede, om artefakter var til stede på CBF-perfusionskortet, og registrerede typen af hovedartefakten.
EPI: ekko-plan billeddannelse; T2: tværgående afslapningstid
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortartefakter (Time to Peak (TTP)) - Blinded Reader
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den blindede læser vurderede, om der var artefakter til stede på TTP-perfusionskortet og registrerede typen af hovedartefakten.
EPI: ekko-plan billeddannelse; T2: tværgående afslapningstid
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortartefakter (gennemsnitlig transittid (MTT)) - blindlæser
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den blindede læser vurderede, om der var artefakter til stede på MTT-perfusionskortet og registrerede typen af hovedartefakten.
EPI: ekko-plan billeddannelse; T2: tværgående afslapningstid
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af perfusionskortartefakter (permeabilitetsfaktor (PF)) - blindet læser
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Den blindede læser vurderede, om artefakter var til stede på PF-perfusionskortet, og registrerede typen af hovedartefakten.
EPI: ekko-plan billeddannelse; T2: tværgående afslapningstid
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Evaluering af MR-tumorgradsoverenskomst med biopsiresultater efter dosisgruppe
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
De blindede læsere gav et estimat af tumorgraden af hjernetumorer (lav grad [I eller II] eller høj grad [III eller IV]) med hensyn til malignitet ved hjælp af information opnået ved perfusionsbilleddannelse, som blev sammenlignet med biopsiprøveresultaterne
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Kontrast til støjforhold (CNR) af læsion/grå stof og læsion/hvid stof
Tidsramme: op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
CNR mellem læsion/grå stof og læsion/hvid substans i perfusionsbilleddannelsen blev defineret som signalintensitetsforskellen (SI) mellem læsion og grå eller hvid substans divideret med standardafvigelsen af baggrundsstøj.
En uafhængig radiolog evaluerede den gadobutrol-forstærkede perfusion MRI for signalintensitet.
|
op til 2 timer efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91400
- 308200 (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .