Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie av Gadavist i det centrala nervsystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRT)

11 december 2013 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, dosjämförelsestudie med motsvarande blindbildsutvärdering efter en enstaka intravenös injektion av tre olika doser av Gadobutrol 1,0 molar (Gadavist) hos patienter med känd eller misstänkt fokal blodbarriärstörning och/eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet

Syftet med denna studie är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effekten (hur bra fungerar det) av Gadavist när det används för att ta bilder av hjärnan och ryggraden. Resultaten av MRT med Gadavist Injection kommer att jämföras med resultaten av MR-bilder tagna utan kontrast och med resultaten av MR-bilder tagna med OptiMARK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsfrågor behandlas i avsnittet Biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • TCba Salguero
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
        • Fundacion Cientifica del Sur
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital da Beneficiência Portuguesa
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med antingen kända eller mycket misstänkta fokala områden av störning av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​(t.ex. primära och sekundära tumörer, fokala inflammatoriska eller demyeliniserande störningar) och/eller onormal vaskularitet i CNS, som är planerade att genomgå en rutinmässig kontrast -förstärkt MRT av CNS.
  • Patienter med obehandlade hjärntumörer bör utgöra minst 50 % av studiepopulationen och patienter med behandlade hjärntumörer kommer att begränsas till högst 20 % av studiepopulationen

Exklusions kriterier:

  • Är en kvinnlig patient som är gravid eller ammar.
  • Är en kvinna i fertil ålder och hade inte ett negativt uringraviditetstest samma dag som administreringen av gadobutrol eller jämförande behandling.
  • Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar före registreringen i denna studie.
  • Har tidigare varit inskriven i denna studie eller någon annan studie med gadobutrol.
  • Har någon kontraindikation mot MR-undersökningarna.
  • Har en historia av allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot något allergen, inklusive läkemedel och kontrastmedel.
  • Har fått något kontrastmedel inom 24 timmar före gadobutrolkontrastadministrering, eller är planerad att få något kontrastmedel inom 72 timmar efter gadobutrolstudien.
  • Anses vara kliniskt instabil eller hans/hennes kliniska förlopp under studieperioden är oförutsägbart (t.ex. på grund av tidigare operation, akut njursvikt).
  • Har behandlats med högdos (>55 kobolt Gy-ekvivalenter) fotonstrålning eller global strålbehandling för CNS-skador när som helst innan studien påbörjades.
  • Är planerad att få kemoterapi eller strålbehandling under studieperioden.
  • Förväntas eller planeras ha en förändring i någon behandling eller procedur mellan komparatorn och gadobutrol MRI som kan ändra deras tolkning.
  • Är schemalagd eller kommer sannolikt att kräva en biopsi eller operation inom 72 timmar efter gadobutrol MRT-proceduren, eller är planerad till eller har genomgått sådana ingrepp mellan jämförelsestudierna och gadobutrolstudierna.
  • Har svår hjärt-kärlsjukdom.
  • Har någon kontraindikation mot OptiMARK enligt bipacksedeln.
  • Har mer än 30 hjärnskador som upptäckts av någon tidigare bildundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadobutrol~0,03 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagaren fick en dos på 0,03 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol och en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt (BW) av OptiMARK. I vilken ordning deltagarna fick Gadobutrol och OptiMARK randomiserades. Gadobutrol administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 5 mL/s följt av en 20 mL 0,9% saltlösningsspolning i samma hastighet.
Läkemedel: Gadobutrol~0,03 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltagaren fick en dos på 0,03 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol. Gadobutrol administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 5 mL/s följt av en 20 mL 0,9% saltlösningsspolning i samma hastighet.
Läkemedel: OptiMARK~0,1 mmol/kg kroppsvikt
Deltagaren fick en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt av OptiMARK. OptiMARK administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 2 mL/s följt av en 20 mL 0,9 % koksaltlösning i samma hastighet.
Experimentell: Gadobutrol~0,1 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagaren fick en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol och en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt av OptiMARK. I vilken ordning deltagarna fick Gadobutrol och OptiMARK randomiserades. Gadobutrol administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 5 mL/s följt av en 20 mL 0,9% saltlösningsspolning i samma hastighet.
Läkemedel: OptiMARK~0,1 mmol/kg kroppsvikt
Deltagaren fick en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt av OptiMARK. OptiMARK administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 2 mL/s följt av en 20 mL 0,9 % koksaltlösning i samma hastighet.
Läkemedel: Gadobutrol~0,1 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltagaren fick en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol. Gadobutrol administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 5 mL/s följt av en 20 mL 0,9% saltlösningsspolning i samma hastighet.
Experimentell: Gadobutrol~0,3 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagaren fick en dos på 0,3 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol och en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt av OptiMARK. I vilken ordning deltagarna fick Gadobutrol och OptiMARK randomiserades. Gadobutrol administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 5 mL/s följt av en 20 mL 0,9% saltlösningsspolning i samma hastighet.
Läkemedel: OptiMARK~0,1 mmol/kg kroppsvikt
Deltagaren fick en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt av OptiMARK. OptiMARK administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 2 mL/s följt av en 20 mL 0,9 % koksaltlösning i samma hastighet.
Läkemedel: Gadobutrol~0,3 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltagaren fick en dos på 0,3 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol. Gadobutrol administrerades via en kraftinjektor med en hastighet av 5 mL/s följt av en 20 mL 0,9% saltlösningsspolning i samma hastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Categorical Visualization Score (CVS)
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
De primära visualiseringsvariablerna (antal [antal] upptäckta lesioner, gränsavgränsning, kontrastförbättring, intern morfologi) kondenserades till en sammansatt poäng (CVS). Varje variabel betraktades som en kategori; CVS beräknades som: CVS=(antal kategorier med ökning jämfört med prekontrast)-(antal kategorier med minskning jämfört med prekontrast). De möjliga resultaten av CVS för en deltagare och varje läsare låg i intervallet -3 till +4. Genomsnittet av CVS var över de 3 blindade läsarna, vilket gav 1 genomsnittlig CVS per deltagare. Ju högre CVS, desto effektivare är behandlingen.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Skillnad i antal upptäckta lesioner i pre-kontrast och kombinerad pre-/post-kontrast MRI.
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Tre blindade läsare utvärderade de oförbättrade MRT-uppsättningarna och de kombinerade oförbättrade/gadobutrol-förstärkta MRT-uppsättningarna för att utvärdera antalet lesioner, som sedan beräknades i medeltal för att ge ett genomsnittligt läsarvärde.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Bedömning av lesionskontrastförbättring
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
De förblindade läsarna bedömde graden av kontrastförbättring för varje lesion på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring, som sedan beräknades för att ge ett genomsnittligt läsarpoäng.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Bedömning av gränsavgränsning
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
De blinda läsarna bedömde avgränsningen för varje lesion på en 4-gradig skala där 1 = ingen och 4 = utmärkt, vilket sedan medelvärdesberäknades för att ge ett genomsnittligt läsarpoäng.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Bedömning av intern morfologi
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
De förblindade läsarna bedömde graden av tillgänglig information om inre morfologi och struktur för varje lesion på en 3-gradig skala där 1 = dålig och 3 = bra, som sedan beräknades för att ge ett genomsnittligt läsarpoäng.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Kontrast till brusförhållande (CNR) mellan vit och grå substans med Gadobutrol Perfusion MRT
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
CNR mellan vit och grå substans i perfusionsavbildningen definierades som skillnaden i signalintensitet (SI) mellan vit och grå substans dividerat med standardavvikelsen för SI för vit substans. En oberoende radiolog utvärderade den gadobutrol-förstärkta perfusions-MR för signalintensitet.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsjämförelse av gadobutroldoser - Detektion av matchade lesioner: Blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den procentuella noggrannheten (totalt antal lesioner som matchar komparatorn dividerat med det totala antalet lesioner identifierade av gadobutrol) jämförelse av gadobutroldoserna på 0,03 och 0,1 mmol/kg och gadobutroldoserna på 0,1 och 0,3 mmol/kg med detektion av alla komparatordetekterade matchade lesioner utfördes för blindad läsare (BR) 1.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Noggrannhetsjämförelse av gadobutroldoser - Detektion av matchade lesioner: Blinded Reader 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den procentuella noggrannheten (totalt antal lesioner som matchar komparatorn dividerat med det totala antalet lesioner identifierade av gadobutrol) jämförelse av gadobutroldoserna på 0,03 och 0,1 mmol/kg och gadobutroldoserna på 0,1 och 0,3 mmol/kg med detektion av alla komparatordetekterade matchade lesioner utfördes för BR 2
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Noggrannhetsjämförelse av gadobutroldoser - Detektion av matchade lesioner: Blinded Reader 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den procentuella noggrannheten (totalt antal lesioner som matchar komparatorn dividerat med det totala antalet lesioner identifierade av gadobutrol) jämförelse av gadobutroldoserna på 0,03 och 0,1 mmol/kg och gadobutroldoserna på 0,1 och 0,3 mmol/kg med detektion av alla komparatordetekterade matchade lesioner utfördes för BR 3
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Noggrannhetsjämförelse av gadobutroldoser - Detektion av matchade förbättrade lesioner: Blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den procentuella noggrannheten (totalt antal lesioner som matchar komparatorn dividerat med det totala antalet lesioner identifierade av gadobutrol) jämförelse av gadobutroldoserna på 0,03 och 0,1 mmol/kg och gadobutroldoserna på 0,1 och 0,3 mmol/kg med detektion av alla komparatordetekterade matchade förbättrade lesioner utfördes för BR 1
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Noggrannhetsjämförelse av gadobutroldoser - Detektion av matchade förbättrade lesioner: Blinded Reader 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den procentuella noggrannheten (totalt antal lesioner som matchar komparatorn dividerat med det totala antalet lesioner identifierade av gadobutrol) jämförelse av gadobutroldoserna på 0,03 och 0,1 mmol/kg och gadobutroldoserna på 0,1 och 0,3 mmol/kg med detektion av alla komparatordetekterade matchade förbättrade lesioner utfördes för BR 2
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Noggrannhetsjämförelse av gadobutroldoser - Detektion av matchade förbättrade lesioner: Blinded Reader 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den procentuella noggrannheten (totalt antal lesioner som matchar komparatorn dividerat med det totala antalet lesioner identifierade av gadobutrol) jämförelse av gadobutroldoserna på 0,03 och 0,1 mmol/kg och gadobutroldoserna på 0,1 och 0,3 mmol/kg med detektion av alla komparatordetekterade matchade förbättrade lesioner utfördes för BR 3
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av den korrekta diagnosen efter Gadobutrol-förstärkt och oförstärkt MRT
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
De gadobutrolförstärkta och oförstärkta MRT-diagnoserna för den genomsnittliga läsaren jämfördes med den slutliga diagnosen.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av det diagnostiska förtroendet baserat på oförstärkt MR och kombinerad oförstärkt och förstärkt MR
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Det diagnostiska förtroendet, nivån av säkerhet i en diagnos, bestämdes baserat på genomsnittet av de blinda läsarna.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (okorrigerad cerebral blodvolym [CBV]) - Blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 1 utvärderade synligheten av lesion(erna) på den okorrigerade CBV-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (okorrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - Blindad läsare 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 2 utvärderade synligheten av lesion(erna) på den okorrigerade CBV-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (okorrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - Blindad läsare 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 3 utvärderade synligheten av lesion(erna) på den okorrigerade CBV-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (korrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - Blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 1 utvärderade synligheten av lesion(erna) på den korrigerade CBV-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (korrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - Blindad läsare 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 2 utvärderade synligheten av lesion(erna) på den korrigerade CBV-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (korrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - Blindad läsare 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 3 utvärderade synligheten av lesion(erna) på den korrigerade CBV-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (cerebralt blodflöde (CBF)) - Blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 1 utvärderade synligheten av lesion(erna) på CBF-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (cerebralt blodflöde (CBF)) - Blindad läsare 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 2 utvärderade synligheten av lesion(erna) på CBF-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (cerebralt blodflöde (CBF)) - Blindad läsare 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 3 utvärderade synligheten av lesion(erna) på CBF-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (Time to Peak (TTP)) - Blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 1 utvärderade synligheten av lesion(erna) på TTP-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (Time to Peak (TTP)) - Blindad läsare 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 2 utvärderade synligheten av lesion(erna) på TTP-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (Time to Peak (TTP)) - Blindad läsare 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 3 utvärderade synligheten av lesion(erna) på TTP-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (Mean Transit Time (MTT)) - Blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 1 utvärderade synligheten av lesion(erna) på MTT-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (Mean Transit Time (MTT)) - Blindad läsare 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 2 utvärderade synligheten av lesion(erna) på MTT-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (Mean Transit Time (MTT)) - Blindad läsare 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 3 utvärderade synligheten av lesion(erna) på MTT-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (permeabilitetsfaktor (PF) - blindad läsare 1
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 1 utvärderade synligheten av lesion(erna) på PF-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (permeabilitetsfaktor (PF) - blindad läsare 2
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 2 utvärderade synligheten av lesion(erna) på PF-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans kvalitet (permeabilitetsfaktor (PF)) - Blindad läsare 3
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
BR 3 utvärderade synligheten av lesion(erna) på PF-perfusionskartan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans parametervärde (okorrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - oberoende radiolog
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den oberoende radiologen bestämde den okorrigerade CBV för varje lesion. CBV är volymen blod i vävnaden.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans parametervärde (korrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - oberoende radiolog
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den oberoende radiologen bestämde den korrigerade CBV för varje lesion. CBV är volymen blod i vävnaden.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans parametervärde (cerebralt blodflöde (CBF)) - oberoende radiolog
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den oberoende radiologen bestämde CBF för varje lesion. CBF är volymen blod som passerar genom vävnaden per tidsenhet.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans parametervärde (tid till topp (TTP)) - Oberoende radiolog
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den oberoende radiologen bestämde TTP för varje lesion. TTP är fördröjningen mellan ankomsten av kontrastmedelsbolusens ankomsttid och toppen av koncentrationskurvan.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans parametervärde (medeltransittid (MTT)) - oberoende radiolog
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den oberoende radiologen bestämde MTT för varje lesion. MTT är tiden (sekunder) för kontrast att passera genom vävnader.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av perfusionskartans parametervärde (permeabilitetsfaktor (PF)) - oberoende radiolog
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den oberoende radiologen bestämde PF för varje lesion
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av artefakter av perfusionskartan (okorrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - Blindad läsare
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den förblindade läsaren utvärderade om artefakter fanns på den okorrigerade CBV-perfusionskartan och registrerade typen av huvudartefakten. EPI: eko-planär avbildning; T2: transversell avslappningstid.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av artefakter av perfusionskartan (korrigerad cerebral blodvolym (CBV)) - Blindad läsare
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den blinda läsaren utvärderade om artefakter fanns på den korrigerade CBV-perfusionskartan och registrerade typen av huvudartefakten. EPI: eko-planär avbildning; T2: transversell avslappningstid. CBV är den del av vävnadsvolymen som upptas av blodet.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av artefakter av perfusionskartan (Cerebralt blodflöde (CBF)) - Blindad läsare
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den blinda läsaren utvärderade om artefakter fanns på CBF-perfusionskartan och registrerade typen av huvudartefakten. EPI: eko-planär avbildning; T2: transversell avslappningstid
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av artefakter av perfusionskartan (Time to Peak (TTP)) - Blindad läsare
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den förblindade läsaren utvärderade om artefakter fanns på TTP-perfusionskartan och registrerade typen av huvudartefakten. EPI: eko-planär avbildning; T2: transversell avslappningstid
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av artefakter i perfusionskartan (Mean Transit Time (MTT)) - Blindad läsare
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den förblindade läsaren utvärderade om artefakter fanns på MTT-perfusionskartan och registrerade typen av huvudartefakten. EPI: eko-planär avbildning; T2: transversell avslappningstid
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av artefakter av perfusionskartan (permeabilitetsfaktor (PF)) - Blindad läsare
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Den blinda läsaren utvärderade om artefakter fanns på PF-perfusionskartan och registrerade typen av huvudartefakten. EPI: eko-planär avbildning; T2: transversell avslappningstid
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Utvärdering av MRT-tumörkvalitetsöverensstämmelse med biopsiresultat av dosgrupp
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
De blinda läsarna gav en uppskattning av tumörgraden för hjärntumörer (låg grad [I eller II] eller hög grad [III eller IV]) i termer av malignitet med hjälp av informationen som erhölls genom perfusionsavbildning, som jämfördes med biopsiprovresultaten
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
Kontrast till brusförhållande (CNR) för lesion/grå substans och lesion/vit substans
Tidsram: upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet
CNR mellan lesion/grå substans och lesion/vit substans i perfusionsavbildningen definierades som skillnaden i signalintensitet (SI) mellan lesion och grå eller vit substans dividerat med standardavvikelsen för bakgrundsbrus. En oberoende radiolog utvärderade den gadobutrol-förstärkta perfusions-MR för signalintensitet.
upp till 2 timmar efter injektionen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91400
  • 308200 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnsjukdomar

Kliniska prövningar på Gadobutrol~0,03 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera