Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsstudie van Gadavist in het centrale zenuwstelsel (CZS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

11 december 2013 bijgewerkt door: Bayer

Multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, dosisvergelijkingsstudie met bijbehorende geblindeerde beeldevaluatie na een enkelvoudige intraveneuze injectie van drie verschillende doses Gadobutrol 1.0 Molair (Gadavist) bij patiënten met bekende of vermoede focale bloed-hersenbarrièrestoornissen en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel

Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid (wat zijn de bijwerkingen) en werkzaamheid (hoe goed werkt het) van Gadavist bij gebruik voor het maken van beelden van de hersenen en de wervelkolom. De resultaten van de MRI met Gadavist-injectie worden vergeleken met de resultaten van MR-beelden die zonder contrast zijn gemaakt en met de resultaten van de MR-beelden die met OptiMARK zijn gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsproblemen worden behandeld in het gedeelte Ongewenste gebeurtenissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • TCba Salguero
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentinië, B1832BQS
        • Fundacion Cientifica del Sur
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Hospital da Beneficiência Portuguesa
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ofwel bekende of sterk vermoede focale gebieden van verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​(bijv. primaire en secundaire tumoren, focale inflammatoire of demyeliniserende aandoeningen) en/of abnormale vasculariteit in het CZS, die een routinecontrastbehandeling moeten ondergaan -verbeterde MRI van het CZS.
  • Patiënten met onbehandelde hersentumoren moeten minimaal 50% van de onderzoekspopulatie uitmaken en patiënten met behandelde hersentumoren zullen worden beperkt tot maximaal 20% van de onderzoekspopulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en had geen negatieve urine-zwangerschapstest op dezelfde dag als de toediening van gadobutrol of een vergelijkende behandeling.
  • Heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Heeft eerder deelgenomen aan deze studie of een andere studie waarbij gadobutrol werd gebruikt.
  • Heeft een contra-indicatie voor de MRI-onderzoeken.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reacties op allergenen, waaronder medicijnen en contrastmiddelen.
  • Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de gadobutrol-contrasttoediening een contrastmiddel gekregen of staat gepland om binnen 72 uur na het gadobutrol-onderzoek een contrastmiddel te krijgen.
  • Wordt beschouwd als klinisch onstabiel of zijn/haar klinisch beloop tijdens de onderzoeksperiode is onvoorspelbaar (bijv. als gevolg van een eerdere operatie, acuut nierfalen).
  • Is behandeld met een hoge dosis (> 55 kobalt Gy-equivalent) fotonenbestraling of globale radiotherapie voor CZS-laesies op enig moment voordat hij aan het onderzoek begon.
  • Is gepland om tijdens de studieperiode chemotherapie of radiotherapie te krijgen.
  • Er wordt verwacht of gepland dat er een verandering optreedt in een behandeling of procedure tussen de comparator en gadobutrol-MRI's die hun interpretatie kunnen veranderen.
  • Is gepland of zal waarschijnlijk een biopsie of operatie vereisen binnen de 72 uur na de gadobutrol MRI-procedure, of is gepland voor of heeft dergelijke interventies ondergaan tussen de vergelijkende en gadobutrol-onderzoeken.
  • Heeft ernstige hart- en vaatziekten.
  • Heeft een contra-indicatie voor OptiMARK volgens de bijsluiter.
  • Heeft meer dan 30 hersenlaesies ontdekt door enig voorafgaand beeldvormend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadobutrol~0,03 mmol/kg LG (Gadavist, BAY86-4875)
De deelnemer kreeg één dosis van 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht Gadobutrol en één dosis OptiMARK van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (LG). De volgorde waarin de deelnemers Gadobutrol en OptiMARK kregen, was willekeurig. Gadobutrol werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 5 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Geneesmiddel: Gadobutrol~0,03 mmol/kg LG (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
De deelnemer kreeg één dosis van 0,03 mmol/kg LG Gadobutrol. Gadobutrol werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 5 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Geneesmiddel: OptiMARK~0,1 mmol/kg LG
De deelnemer kreeg één dosis OptiMARK van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. OptiMARK werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 2 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Experimenteel: Gadobutrol~0,1 mmol/kg LG (Gadavist, BAY86-4875)
De deelnemer kreeg één dosis van 0,1 mmol/kg LG Gadobutrol en één dosis OptiMARK van 0,1 mmol/kg LG. De volgorde waarin de deelnemers Gadobutrol en OptiMARK kregen, was willekeurig. Gadobutrol werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 5 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Geneesmiddel: OptiMARK~0,1 mmol/kg LG
De deelnemer kreeg één dosis OptiMARK van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. OptiMARK werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 2 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Geneesmiddel: Gadobutrol~0,1 mmol/kg LG (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
De deelnemer kreeg één dosis van 0,1 mmol/kg LG Gadobutrol. Gadobutrol werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 5 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Experimenteel: Gadobutrol~0,3 mmol/kg LG (Gadavist, BAY86-4875)
De deelnemer kreeg één dosis van 0,3 mmol/kg LG Gadobutrol en één dosis van 0,1 mmol/kg LG OptiMARK. De volgorde waarin de deelnemers Gadobutrol en OptiMARK kregen, was willekeurig. Gadobutrol werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 5 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Geneesmiddel: OptiMARK~0,1 mmol/kg LG
De deelnemer kreeg één dosis OptiMARK van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. OptiMARK werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 2 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Geneesmiddel: Gadobutrol~0,3 mmol/kg LG (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
De deelnemer kreeg één dosis van 0,3 mmol/kg LG Gadobutrol. Gadobutrol werd toegediend via een power-injector met een snelheid van 5 ml/s, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische visualisatiescore (CVS)
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De primaire visualisatievariabelen (aantal [aantal] gedetecteerde laesies, grensafbakening, contrastverbetering, interne morfologie) werden gecondenseerd tot een samengestelde score (CVS). Elke variabele werd als een categorie beschouwd; de CVS werd berekend als: CVS=(Aantal categorieën met toename ten opzichte van precontrast)-(Aantal categorieën met afname ten opzichte van precontrast). De mogelijke uitkomsten van de CVS voor een deelnemer en elke lezer lagen tussen -3 en +4. De CVS werd gemiddeld over de 3 geblindeerde lezers, resulterend in 1 gemiddelde CVS per deelnemer. Hoe hoger de CVS, hoe effectiever de behandeling.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Verschil in aantal gedetecteerde laesies in pre-contrast- en gecombineerde pre-/post-contrast-MRI.
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Drie geblindeerde lezers evalueerden de niet-verbeterde MRI-sets en de gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-versterkte MRI-sets om het aantal laesies te evalueren, dat vervolgens werd gemiddeld om een ​​gemiddelde lezerwaarde te produceren.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Beoordeling van contrastverbetering van laesies
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezers beoordeelden de mate van contrastverbetering voor elke laesie op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering, die vervolgens werd gemiddeld om een ​​gemiddelde lezerscore te produceren.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Beoordeling van grensafbakening
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezers beoordeelden de afbakening voor elke laesie op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen en 4 = uitstekend, die vervolgens werd gemiddeld om een ​​gemiddelde score voor de lezer te produceren.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Beoordeling van interne morfologie
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezers beoordeelden de mate van beschikbare informatie over de interne morfologie en structuur voor elke laesie op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht en 3 = goed, die vervolgens werd gemiddeld om een ​​gemiddelde lezerscore te produceren.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Contrast-ruisverhouding (CNR) tussen witte en grijze materie met Gadobutrol Perfusion MRI
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
CNR tussen witte en grijze stof in de perfusiebeeldvorming werd gedefinieerd als het verschil in signaalintensiteit (SI) tussen witte en grijze stof gedeeld door de standaarddeviatie van de SI van witte stof. Een onafhankelijke radioloog beoordeelde de met gadobutrol versterkte perfusie-MRI op signaalintensiteit.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsvergelijking van gadobutroldoses - Detectie van overeenkomende laesies: geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De procentuele nauwkeurigheid (totaal aantal laesies die overeenkomen met de comparator gedeeld door het totale aantal laesies geïdentificeerd door gadobutrol) vergelijking van de 0,03 en 0,1 mmol/kg gadobutroldoses en de 0,1 en 0,3 mmol/kg gadobutroldoses met behulp van detectie van alle comparator-gedetecteerde gematchte laesies werden uitgevoerd voor blinded reader (BR) 1.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Nauwkeurigheidsvergelijking van Gadobutrol-doses - Detectie van overeenkomende laesies: geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De procentuele nauwkeurigheid (totaal aantal laesies die overeenkomen met de comparator gedeeld door het totale aantal laesies geïdentificeerd door gadobutrol) vergelijking van de 0,03 en 0,1 mmol/kg gadobutroldoses en de 0,1 en 0,3 mmol/kg gadobutroldoses met behulp van detectie van alle comparator-gedetecteerde gematchte laesies werden uitgevoerd voor BR 2
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Nauwkeurigheidsvergelijking van Gadobutrol-doses - Detectie van overeenkomende laesies: geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De procentuele nauwkeurigheid (totaal aantal laesies die overeenkomen met de comparator gedeeld door het totale aantal laesies geïdentificeerd door gadobutrol) vergelijking van de 0,03 en 0,1 mmol/kg gadobutroldoses en de 0,1 en 0,3 mmol/kg gadobutroldoses met behulp van detectie van alle comparator-gedetecteerde gematchte laesies werden uitgevoerd voor BR 3
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Nauwkeurigheidsvergelijking van gadobutroldoses - Detectie van gematchte verbeterde laesies: geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De procentuele nauwkeurigheid (totaal aantal laesies die overeenkomen met de comparator gedeeld door het totale aantal laesies geïdentificeerd door gadobutrol) vergelijking van de 0,03 en 0,1 mmol/kg gadobutroldoses en de 0,1 en 0,3 mmol/kg gadobutroldoses met behulp van detectie van alle comparator-gedetecteerde gematchte verbeterde laesies werden uitgevoerd voor BR 1
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Nauwkeurigheidsvergelijking van gadobutroldoses - Detectie van gematchte verbeterde laesies: geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De procentuele nauwkeurigheid (totaal aantal laesies die overeenkomen met de comparator gedeeld door het totale aantal laesies geïdentificeerd door gadobutrol) vergelijking van de 0,03 en 0,1 mmol/kg gadobutroldoses en de 0,1 en 0,3 mmol/kg gadobutroldoses met behulp van detectie van alle comparator-gedetecteerde gematchte verbeterde laesies werden uitgevoerd voor BR 2
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Nauwkeurigheidsvergelijking van gadobutroldoses - Detectie van gematchte verbeterde laesies: geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De procentuele nauwkeurigheid (totaal aantal laesies die overeenkomen met de comparator gedeeld door het totale aantal laesies geïdentificeerd door gadobutrol) vergelijking van de 0,03 en 0,1 mmol/kg gadobutroldoses en de 0,1 en 0,3 mmol/kg gadobutroldoses met behulp van detectie van alle comparator-gedetecteerde gematchte verbeterde laesies werden uitgevoerd voor BR 3
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de juiste diagnose na met gadobutrol versterkte en niet-verbeterde MRI
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De met gadobutrol versterkte en niet-verbeterde MRI-diagnoses van de gemiddelde lezer werden vergeleken met de uiteindelijke diagnose.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de diagnostische betrouwbaarheid op basis van onversterkte MRI en gecombineerde onversterkte en verbeterde MRI
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Het diagnostisch vertrouwen, de mate van zekerheid in een diagnose, werd bepaald op basis van het gemiddelde van de geblindeerde lezers.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (niet-gecorrigeerd cerebraal bloedvolume [CBV]) - geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 1 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de niet-gecorrigeerde CBV-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (ongecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 2 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de niet-gecorrigeerde CBV-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (ongecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 3 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de niet-gecorrigeerde CBV-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (gecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 1 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de gecorrigeerde CBV-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (gecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 2 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de gecorrigeerde CBV-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (gecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 3 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de gecorrigeerde CBV-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (cerebrale bloedstroom (CBF)) - geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 1 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de CBF-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de kwaliteit van de perfusiekaart (cerebrale bloedstroom (CBF)) - geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 2 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de CBF-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (cerebrale bloedstroom (CBF)) - geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 3 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de CBF-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (tijd tot piek (TTP)) - geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 1 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de TTP-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (tijd tot piek (TTP)) - geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 2 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de TTP-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (tijd tot piek (TTP)) - geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 3 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de TTP-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (gemiddelde transittijd (MTT)) - geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 1 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de MTT-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (gemiddelde transittijd (MTT)) - geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 2 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de MTT-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (gemiddelde transittijd (MTT)) - geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 3 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de MTT-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (permeabiliteitsfactor (PF) - geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 1 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de PF-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartkwaliteit (permeabiliteitsfactor (PF) - geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 2 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de PF-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de perfusiekaartkwaliteit (permeabiliteitsfactor (PF)) - geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
BR 3 evalueerde de zichtbaarheid van de laesie(s) op de PF-perfusiekaart.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de parameterwaarde van de perfusiekaart (ongecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - Onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De onafhankelijk radioloog stelde per laesie de ongecorrigeerde CBV vast. CBV is het bloedvolume in het weefsel.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de parameterwaarde van de perfusiekaart (gecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - Onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De onafhankelijk radioloog stelde per laesie de gecorrigeerde CBV vast. CBV is het bloedvolume in het weefsel.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de parameterwaarde van de perfusiekaart (cerebrale bloedstroom (CBF)) - Onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De onafhankelijk radioloog stelde voor elke laesie de CBF vast. CBF is het volume bloed dat per tijdseenheid door weefsel gaat.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de parameterwaarde van de perfusiekaart (tijd tot piek (TTP)) - Onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De onafhankelijke radioloog bepaalde de TTP per laesie. TTP is de vertraging tussen de aankomsttijd van de contrastmiddelbolus en de piek van de concentratiecurve.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de parameterwaarde van de perfusiekaart (gemiddelde transittijd (MTT)) - Onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De onafhankelijke radioloog bepaalde de MTT per laesie. De MTT is de tijd (seconden) die contrast nodig heeft om door weefsels te gaan.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van de parameterwaarde van de perfusiekaart (permeabiliteitsfactor (PF)) - Onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De onafhankelijke radioloog bepaalde de PF voor elke laesie
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartartefacten (ongecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezer evalueerde of er artefacten aanwezig waren op de niet-gecorrigeerde CBV-perfusiekaart en noteerde het type van het belangrijkste artefact. EPI: echo-planaire beeldvorming; T2: transversale relaxatietijd.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartartefacten (gecorrigeerd cerebraal bloedvolume (CBV)) - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezer evalueerde of er artefacten aanwezig waren op de gecorrigeerde CBV-perfusiekaart en noteerde het type van het belangrijkste artefact. EPI: echo-planaire beeldvorming; T2: transversale relaxatietijd. CBV is de fractie van het weefselvolume dat door het bloed wordt ingenomen.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartartefacten (cerebrale bloedstroom (CBF)) - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezer evalueerde of er artefacten aanwezig waren op de CBF-perfusiekaart en noteerde het type van het belangrijkste artefact. EPI: echo-planaire beeldvorming; T2: transversale relaxatietijd
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartartefacten (tijd tot piek (TTP)) - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezer evalueerde of er artefacten aanwezig waren op de TTP-perfusiekaart en noteerde het type van het belangrijkste artefact. EPI: echo-planaire beeldvorming; T2: transversale relaxatietijd
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartartefacten (gemiddelde transittijd (MTT)) - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezer evalueerde of er artefacten aanwezig waren op de MTT-perfusiekaart en noteerde het type van het belangrijkste artefact. EPI: echo-planaire beeldvorming; T2: transversale relaxatietijd
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van perfusiekaartartefacten (permeabiliteitsfactor (PF)) - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezer evalueerde of er artefacten aanwezig waren op de PF-perfusiekaart en noteerde het type van het belangrijkste artefact. EPI: echo-planaire beeldvorming; T2: transversale relaxatietijd
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Evaluatie van MRI-tumorgraadovereenkomst met biopsieresultaten per dosisgroep
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
De geblindeerde lezers gaven een schatting van de tumorgraad van hersentumoren (lage graad [I of II] of hoge graad [III of IV]) in termen van maligniteit met behulp van de informatie verkregen door perfusiebeeldvorming, die werd vergeleken met de resultaten van het biopsiemonster
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
Contrast-ruisverhouding (CNR) van laesie/grijze stof en laesie/witte stof
Tijdsspanne: tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie
CNR tussen laesie/grijze stof en laesie/witte stof in de perfusiebeeldvorming werd gedefinieerd als het verschil in signaalintensiteit (SI) tussen laesie en grijze of witte stof gedeeld door de standaarddeviatie van achtergrondruis. Een onafhankelijke radioloog beoordeelde de met gadobutrol versterkte perfusie-MRI op signaalintensiteit.
tot 2 uur na de injectie van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91400
  • 308200 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

Klinische onderzoeken op Gadobutrol~0,03 mmol/kg LG (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren