Dosisfindungsstudie von Gadavist in Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS)
11. Dezember 2013 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Dosisvergleichsstudie mit entsprechender verblindeter Bildauswertung nach einmaliger intravenöser Injektion von drei verschiedenen Dosen von Gadobutrol 1,0 Molar (Gadavist) bei Patienten mit bekannter oder vermuteter fokaler Blut-Hirn-Schrankenstörung und/oder abnormale Vaskularität des zentralen Nervensystems
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Gadavist zu untersuchen, wenn es zur Aufnahme von Bildern des Gehirns und der Wirbelsäule verwendet wird.
Die Ergebnisse der MRT mit Gadavist-Injektion werden mit den Ergebnissen der ohne Kontrastmittel aufgenommenen MR-Bilder und mit den Ergebnissen der mit OptiMARK aufgenommenen MR-Bilder verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sicherheitsprobleme werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- TCba Salguero
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Buenos Aires
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Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentinien, B1832BQS
- Fundacion Cientifica del Sur
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Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
- Hospital da Beneficiência Portuguesa
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Cali, Kolumbien
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien
- Centro de Diagnostico Medico
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California-San Diego Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entweder bekannten oder stark vermuteten fokalen Bereichen einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) (z. B. Primär- und Sekundärtumoren, fokale entzündliche oder demyelinisierende Erkrankungen) und/oder abnormer Vaskularität im ZNS, die sich einer routinemäßigen Kontrastierung unterziehen sollen -Enhanced MRT des ZNS.
- Patienten mit unbehandelten Hirntumoren sollten mindestens 50 % der Studienpopulation ausmachen und Patienten mit behandelten Hirntumoren werden auf maximal 20 % der Studienpopulation begrenzt
Ausschlusskriterien:
- Ist eine schwangere oder stillende Patientin.
- Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und hatte am Tag der Verabreichung von Gadobutrol oder der Vergleichsbehandlung keinen negativen Schwangerschaftstest im Urin.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfprodukt erhalten.
- Wurde zuvor in diese Studie oder eine andere Studie mit Gadobutrol aufgenommen.
- Hat eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchungen.
- Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel.
- Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Gadobutrol-Kontrastverabreichung ein Kontrastmittel erhalten oder soll innerhalb von 72 Stunden nach der Gadobutrol-Studie ein Kontrastmittel erhalten.
- gilt als klinisch instabil oder sein klinischer Verlauf während der Studienzeit ist unvorhersehbar (z. B. aufgrund vorangegangener Operationen, akutem Nierenversagen).
- Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor Eintritt in die Studie mit hochdosierter (> 55 Kobalt-Gy-Äquivalent) Photonenbestrahlung oder globaler Strahlentherapie für ZNS-Läsionen behandelt.
- Soll während des Studienzeitraums eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Es wird erwartet oder geplant, dass eine Änderung in einer Behandlung oder einem Verfahren zwischen dem Vergleichspräparat und den Gadobutrol-MRTs erfolgt, die ihre Interpretation ändern kann.
- Eine Biopsie oder Operation innerhalb von 72 Stunden nach dem Gadobutrol-MRT-Verfahren geplant ist oder voraussichtlich erforderlich sein wird, oder solche Eingriffe zwischen der Vergleichs- und der Gadobutrol-Studie geplant sind oder durchgeführt wurden.
- Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Hat laut Packungsbeilage eine Kontraindikation zu OptiMARK.
- Hat mehr als 30 Hirnläsionen, die bei einer früheren bildgebenden Untersuchung festgestellt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gadobutrol~0,03 mmol/kg KG (Gadavist, BAY86-4875)
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,03 mmol/kg KG Gadobutrol und eine Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) OptiMARK.
Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer Gadobutrol und OptiMARK erhielten, wurde randomisiert.
Gadobutrol wurde über einen Power-Injektor mit einer Rate von 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit der gleichen Rate.
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Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,03 mmol/kg KG Gadobutrol.
Gadobutrol wurde über einen Power-Injektor mit einer Rate von 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit der gleichen Rate.
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht OptiMARK.
OptiMARK wurde über einen Power-Injektor mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit.
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Experimental: Gadobutrol~0,1 mmol/kg KG (Gadavist, BAY86-4875)
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,1 mmol/kg KG Gadobutrol und eine Dosis von 0,1 mmol/kg KG OptiMARK.
Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer Gadobutrol und OptiMARK erhielten, wurde randomisiert.
Gadobutrol wurde über einen Power-Injektor mit einer Rate von 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit der gleichen Rate.
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Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht OptiMARK.
OptiMARK wurde über einen Power-Injektor mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit.
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,1 mmol/kg KG Gadobutrol.
Gadobutrol wurde über einen Power-Injektor mit einer Rate von 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit der gleichen Rate.
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Experimental: Gadobutrol~0,3 mmol/kg KG (Gadavist, BAY86-4875)
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,3 mmol/kg KG Gadobutrol und eine Dosis von 0,1 mmol/kg KG OptiMARK.
Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer Gadobutrol und OptiMARK erhielten, wurde randomisiert.
Gadobutrol wurde über einen Power-Injektor mit einer Rate von 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit der gleichen Rate.
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Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht OptiMARK.
OptiMARK wurde über einen Power-Injektor mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit.
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis von 0,3 mmol/kg KG Gadobutrol.
Gadobutrol wurde über einen Power-Injektor mit einer Rate von 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit der gleichen Rate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kategorialer Visualisierungs-Score (CVS)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die primären Visualisierungsvariablen (Anzahl [no.] detektierter Läsionen, Grenzabgrenzung, Kontrastverstärkung, interne Morphologie) wurden zu einem zusammengesetzten Score (CVS) verdichtet.
Jede Variable wurde als Kategorie betrachtet; der CVS wurde wie folgt berechnet: CVS = (Anzahl der Kategorien mit Anstieg gegenüber Vorkontrast)-(Anzahl der Kategorien mit Abnahme gegenüber Vorkontrast).
Die möglichen Ergebnisse des CVS für einen Teilnehmer und jeden Leser lagen im Bereich von -3 bis +4.
Der CVS wurde über die 3 verblindeten Leser gemittelt, was 1 mittleren CVS pro Teilnehmer ergab.
Je höher der CVS, desto wirksamer die Behandlung.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Unterschied in der Anzahl der erkannten Läsionen in der Präkontrast- und kombinierten Prä-/Postkontrast-MRT.
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Drei verblindete Leser bewerteten die MRT-Sets ohne Enhancement und die kombinierten MRT-Sets mit MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced, um die Anzahl der Läsionen zu bewerten, die dann gemittelt wurde, um einen durchschnittlichen Reader-Wert zu erhalten.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Beurteilung der Kontrastverstärkung der Läsion
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die verblindeten Leser bewerteten den Grad der Kontrastverstärkung für jede Läsion auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung, die dann gemittelt wurde, um eine durchschnittliche Leserbewertung zu erhalten.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Grenzziehung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die verblindeten Leser bewerteten die Abgrenzung für jede Läsion auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = keine und 4 = ausgezeichnet, was dann gemittelt wurde, um eine durchschnittliche Leserbewertung zu erhalten.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Beurteilung der inneren Morphologie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die verblindeten Leser bewerteten den Grad der verfügbaren Informationen über die innere Morphologie und Struktur für jede Läsion auf einer 3-Punkte-Skala, wobei 1 = schlecht und 3 = gut, was dann gemittelt wurde, um eine durchschnittliche Leserbewertung zu erhalten.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) zwischen weißer und grauer Substanz mit Gadobutrol-Perfusions-MRT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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CNR zwischen weißer und grauer Substanz in der Perfusionsbildgebung wurde definiert als die Differenz der Signalintensität (SI) zwischen weißer und grauer Substanz dividiert durch die Standardabweichung des SI der weißen Substanz.
Ein unabhängiger Radiologe wertete die Gadobutrol-verstärkte Perfusions-MRT auf Signalintensität aus.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeitsvergleich von Gadobutrol-Dosen – Erkennung übereinstimmender Läsionen: Blinder Leser 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die prozentuale Genauigkeit (Gesamtzahl der mit dem Vergleichspräparat übereinstimmenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der durch Gadobutrol identifizierten Läsionen) Vergleich der Gadobutrol-Dosen von 0,03 und 0,1 mmol/kg und der Gadobutrol-Dosen von 0,1 und 0,3 mmol/kg unter Verwendung des Nachweises aller vom Vergleichspräparat erkannten Läsionen übereinstimmende Läsionen wurden für den verblindeten Leser (BR) 1 durchgeführt.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Genauigkeitsvergleich von Gadobutrol-Dosen – Erkennung übereinstimmender Läsionen: Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die prozentuale Genauigkeit (Gesamtzahl der mit dem Vergleichspräparat übereinstimmenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der durch Gadobutrol identifizierten Läsionen) Vergleich der Gadobutrol-Dosen von 0,03 und 0,1 mmol/kg und der Gadobutrol-Dosen von 0,1 und 0,3 mmol/kg unter Verwendung des Nachweises aller vom Vergleichspräparat erkannten Läsionen übereinstimmende Läsionen wurden für BR 2 durchgeführt
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Genauigkeitsvergleich von Gadobutrol-Dosen – Erkennung übereinstimmender Läsionen: Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die prozentuale Genauigkeit (Gesamtzahl der mit dem Vergleichspräparat übereinstimmenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der durch Gadobutrol identifizierten Läsionen) Vergleich der Gadobutrol-Dosen von 0,03 und 0,1 mmol/kg und der Gadobutrol-Dosen von 0,1 und 0,3 mmol/kg unter Verwendung des Nachweises aller vom Vergleichspräparat erkannten Läsionen übereinstimmende Läsionen wurden für BR 3 durchgeführt
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Genauigkeitsvergleich von Gadobutrol-Dosen – Erkennung von übereinstimmenden verstärkten Läsionen: Blinded Reader 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die prozentuale Genauigkeit (Gesamtzahl der mit dem Vergleichspräparat übereinstimmenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der durch Gadobutrol identifizierten Läsionen) Vergleich der Gadobutrol-Dosen von 0,03 und 0,1 mmol/kg und der Gadobutrol-Dosen von 0,1 und 0,3 mmol/kg unter Verwendung des Nachweises aller vom Vergleichspräparat erkannten Läsionen Matched Enhanced Läsionen wurden für BR 1 durchgeführt
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Genauigkeitsvergleich von Gadobutrol-Dosen – Erkennung von übereinstimmenden verstärkten Läsionen: Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die prozentuale Genauigkeit (Gesamtzahl der mit dem Vergleichspräparat übereinstimmenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der durch Gadobutrol identifizierten Läsionen) Vergleich der Gadobutrol-Dosen von 0,03 und 0,1 mmol/kg und der Gadobutrol-Dosen von 0,1 und 0,3 mmol/kg unter Verwendung des Nachweises aller vom Vergleichspräparat erkannten Läsionen Matched Enhanced Läsionen wurden für BR 2 durchgeführt
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Genauigkeitsvergleich von Gadobutrol-Dosen – Erkennung von übereinstimmenden verstärkten Läsionen: Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die prozentuale Genauigkeit (Gesamtzahl der mit dem Vergleichspräparat übereinstimmenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl der durch Gadobutrol identifizierten Läsionen) Vergleich der Gadobutrol-Dosen von 0,03 und 0,1 mmol/kg und der Gadobutrol-Dosen von 0,1 und 0,3 mmol/kg unter Verwendung des Nachweises aller vom Vergleichspräparat erkannten Läsionen Matched Enhanced Läsionen wurden für BR 3 durchgeführt
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der korrekten Diagnose nach Gadobutrol-verstärkter und unverstärkter MRT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die Gadobutrol-verstärkten und unverstärkten MRT-Diagnosen des durchschnittlichen Lesers wurden mit der endgültigen Diagnose verglichen.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der diagnostischen Zuverlässigkeit basierend auf der unverstärkten MRT und der kombinierten unverstärkten und verstärkten MRT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die diagnostische Konfidenz, das Maß an Sicherheit einer Diagnose, wurde anhand des Durchschnitts der verblindeten Leser ermittelt.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (unkorrigiertes zerebrales Blutvolumen [CBV]) – verblindeter Leser 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 1 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der unkorrigierten CBV-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Unkorrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 2 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der unkorrigierten CBV-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Unkorrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 3 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der unkorrigierten CBV-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (korrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – verblindeter Leser 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 1 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der korrigierten CBV-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (korrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 2 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der korrigierten CBV-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (korrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 3 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der korrigierten CBV-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (zerebraler Blutfluss (CBF)) – Blinded Reader 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 1 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der CBF-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (zerebraler Blutfluss (CBF)) – Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 2 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der CBF-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (zerebraler Blutfluss (CBF)) – Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 3 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der CBF-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Time to Peak (TTP)) – Blinded Reader 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 1 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der TTP-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Time to Peak (TTP)) – Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 2 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der TTP-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Time to Peak (TTP)) – Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 3 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der TTP-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (mittlere Transitzeit (MTT)) – verblindeter Leser 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 1 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der MTT-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (mittlere Transitzeit (MTT)) – Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 2 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der MTT-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (mittlere Transitzeit (MTT)) – Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 3 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der MTT-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Permeabilitätsfaktor (PF) - Blinded Reader 1
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 1 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der PF-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Permeabilitätsfaktor (PF) - Blinded Reader 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 2 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der PF-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Qualität der Perfusionskarte (Permeabilitätsfaktor (PF)) – Blinded Reader 3
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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BR 3 bewertete die Sichtbarkeit der Läsion(en) auf der PF-Perfusionskarte.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung des Parameterwerts der Perfusionskarte (unkorrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – Unabhängiger Radiologe
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der unabhängige Radiologe bestimmte das unkorrigierte CBV für jede Läsion.
CBV ist das Blutvolumen im Gewebe.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung des Parameterwerts der Perfusionskarte (korrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – unabhängiger Radiologe
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der unabhängige Radiologe bestimmte das korrigierte CBV für jede Läsion.
CBV ist das Blutvolumen im Gewebe.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung des Parameterwerts der Perfusionskarte (zerebraler Blutfluss (CBF)) - Unabhängiger Radiologe
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der unabhängige Radiologe bestimmte die CBF für jede Läsion.
CBF ist das Blutvolumen, das pro Zeiteinheit durch das Gewebe fließt.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung des Parameterwerts der Perfusionskarte (Time to Peak (TTP)) – Unabhängiger Radiologe
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der unabhängige Radiologe bestimmte die TTP für jede Läsion.
TTP ist die Verzögerung zwischen der Ankunftszeit des Kontrastmittelbolus und dem Höhepunkt der Konzentrationskurve.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung des Parameterwerts der Perfusionskarte (mittlere Transitzeit (MTT)) – unabhängiger Radiologe
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der unabhängige Radiologe bestimmte die MTT für jede Läsion.
Die MTT ist die Zeit (Sekunden) für das Kontrastmittel, um Gewebe zu passieren.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung des Parameterwerts der Perfusionskarte (Permeabilitätsfaktor (PF)) - Unabhängiger Radiologe
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der unabhängige Radiologe bestimmte den PF für jede Läsion
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Auswertung von Perfusionskartenartefakten (unkorrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – Blinded Reader
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der verblindete Leser bewertete, ob Artefakte auf der unkorrigierten CBV-Perfusionskarte vorhanden waren, und zeichnete die Art des Hauptartefakts auf.
EPI: echoplanare Bildgebung; T2: transversale Relaxationszeit.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Auswertung von Perfusionskartenartefakten (korrigiertes zerebrales Blutvolumen (CBV)) – Blinded Reader
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der verblindete Leser bewertete, ob Artefakte auf der korrigierten CBV-Perfusionskarte vorhanden waren, und zeichnete die Art des Hauptartefakts auf.
EPI: echoplanare Bildgebung; T2: transversale Relaxationszeit.
CBV ist der Bruchteil des vom Blut eingenommenen Gewebevolumens.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Auswertung von Perfusionskartenartefakten (zerebraler Blutfluss (CBF)) – Blinded Reader
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der verblindete Leser bewertete, ob Artefakte auf der CBF-Perfusionskarte vorhanden waren, und zeichnete die Art des Hauptartefakts auf.
EPI: echoplanare Bildgebung; T2: transversale Relaxationszeit
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Auswertung von Perfusionskartenartefakten (Time to Peak (TTP)) – Blinded Reader
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der verblindete Leser bewertete, ob Artefakte auf der TTP-Perfusionskarte vorhanden waren, und zeichnete die Art des Hauptartefakts auf.
EPI: echoplanare Bildgebung; T2: transversale Relaxationszeit
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Auswertung von Perfusionskartenartefakten (Mean Transit Time (MTT)) – Blinded Reader
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der verblindete Leser bewertete, ob Artefakte auf der MTT-Perfusionskarte vorhanden waren, und zeichnete die Art des Hauptartefakts auf.
EPI: echoplanare Bildgebung; T2: transversale Relaxationszeit
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Auswertung von Perfusionskartenartefakten (Permeabilitätsfaktor (PF)) – Blinded Reader
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Der verblindete Leser bewertete, ob Artefakte auf der PF-Perfusionskarte vorhanden waren, und zeichnete die Art des Hauptartefakts auf.
EPI: echoplanare Bildgebung; T2: transversale Relaxationszeit
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Bewertung der Übereinstimmung des MRT-Tumorgrads mit den Biopsieergebnissen nach Dosisgruppe
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Die verblindeten Leser gaben eine Einschätzung des Tumorgrades von Hirntumoren (niedriger Grad [I oder II] oder hoher Grad [III oder IV]) in Bezug auf Bösartigkeit anhand der durch Perfusionsbildgebung gewonnenen Informationen ab, die mit den Ergebnissen der Biopsieproben verglichen wurden
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) von Läsion/grauer Substanz und Läsion/weißer Substanz
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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CNR zwischen Läsion/grauer Substanz und Läsion/weißer Substanz in der Perfusionsbildgebung wurde definiert als die Differenz der Signalintensität (SI) zwischen Läsion und grauer oder weißer Substanz dividiert durch die Standardabweichung des Hintergrundrauschens.
Ein unabhängiger Radiologe wertete die Gadobutrol-verstärkte Perfusions-MRT auf Signalintensität aus.
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bis zu 2 Stunden nach der Injektion der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91400
- 308200 (Andere Kennung: company internal)
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