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공복 상태에서 부프로피온 연장 방출 150mg 정제의 상대적 생체이용률 연구

2010년 8월 13일 업데이트: Actavis Inc.

절식, 정상, 건강한 피험자에서 부프로피온 연장 방출 정제 제제의 무작위, 단일 용량 양방향 교차 상대적 생체이용률 연구.

이 연구의 목적은 공복 상태에서 단회 1정(150mg) 복용 후 부프로피온 HCl 서방정(테스트)의 흡수 속도와 정도를 웰부트린 SR 서방정(참고)과 비교하는 것입니다. 과목.

연구 개요

상세 설명

연구 유형: 중재적 연구 설계: 무작위, 2기간, 2순서, 교차 설계.

공식 제목: 절식, 정상, 건강한 피험자에서 부프로피온 연장 방출 정제 제제의 무작위 단일 용량 양방향 교차 생체이용률 연구.

Actavis Elizabeth LLC에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:

주요 결과 측정:

흡수 속도 및 확장

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여를 자원하는 건강하고 정상적인 성인 남성입니까?
  • 18-45세(포함)입니까?
  • 그의 BMI는 ≤30입니까?
  • 그는 신뢰할 수 있고 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있다고 간주됩니까?
  • 서면 동의서를 제공했습니까? 위의 질문 중 하나라도 답이 없는 경우 개인이 등록 자격이 없음을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 부프로피온, 우유 또는 계란에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니까?
  • 그는 하루에 25개비 이상의 담배를 피우나요?
  • 그는 연구 약물 투여 2시간 전부터 시작하여 4시간 후에 끝나는 기간 동안 담배를 끊을 수 없습니까?
  • 그는 발작, 두개골 외상 또는 발작에 대한 다른 소인의 병력이 있습니까?
  • 그는 연구의 수행 또는 해석을 방해하거나 그의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 실험실 이상을 가지고 있습니까?
  • 자가 면역, 심혈관, 위장, 혈액, 조혈, 간, 신경, 진행 중인 감염, 췌장, 신장 또는 기타 질병, 연구의 수행 또는 해석을 방해하는 상태 또는 수술에 대한 중요한 병력 또는 임상 증거가 있습니까? 그의 안전을 위협합니까?
  • 그는 심각한 심리적 질병이 있습니까?
  • 중요한 병력(지난 6개월 이내)이나 알코올 또는 약물 남용의 임상적 증거가 있습니까?
  • 그는 소변 약물 검사 또는 타액 알코올 검사에서 양성이거나 HIV-1 또는 B형 또는 C형 간염 검사에서 양성입니까?
  • 그는 연구 약물 투여 전 각각 24시간 및 48시간 동안 알코올 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 사용을 자제할 수 없고 마지막 혈액 샘플을 채취할 때 종료할 수 없습니까?
  • 연구 시작 전 14일 동안 처방약(전신 흡수가 없는 국소 제품 제외)을 사용했거나 연구 시작 전 72시간 동안 OTC 약물을 사용했습니까?
  • 그는 연구 동안 모든 병용 약물의 사용을 자제할 수 없습니까?
  • 그는 연구 시작 전 6주 동안 헌혈했거나 혈액을 잃거나 많은 양의 혈액(480mL 이상)을 회수하는 임상 연구에 참여했습니까?
  • 그는 연구 시작 전 2주 동안 혈장을 기증했습니까?
  • 그는 연구 시작 전 30일 동안 연구용 약물을 투여받았습니까? 위의 질문 중 하나라도 예라고 대답하면 개인이 등록 자격이 없음을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
아브리카 부프로피온 150 mg 서방형 정제, 단일 용량
A: 실험 대상자는 단식 상태에서 Abrika 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 부프로피온
활성 비교기: 비
Wellbutrin SR® 150 mg 서방형 정제, 단일 용량
B: 활성 비교 대상자는 공복 상태에서 GlaxoSmithKline 제제 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 부프로피온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
흡수 속도 및 확장
기간: 120시간
120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아브리카 부프로피온 150mg 서방형 태블릿에 대한 임상 시험

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