Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus pidennetyssä julkaisussa olevista 150 mg:n bupropionitableteista paasto-olosuhteissa
perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus bupropionin pitkitetysti vapauttavista tableteista paastonneilla, normaaleilla, terveillä koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Bupropion HCl depottabletin (testi) imeytymisnopeutta ja laajuutta Wellbutrin SR depottablettiin (viite) yhden tabletin (150 mg) annoksen jälkeen paaston aikana. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu.
Virallinen otsikko: Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteyttävä suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus bupropionin pitkitetysti vapauttavista tableteista paastonneilla, normaaleilla, terveillä henkilöillä.
Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Imeytymisnopeus ja -pituus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko yksilö terve, normaali aikuinen mies, joka vapaaehtoisesti osallistuu?
- Onko hän 18-45-vuotias, mukaan lukien?
- Onko hänen BMI ≤30?
- Onko häntä luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa?
- Onko hän antanut kirjallisen suostumuksen? Ei vastausta yhteenkään yllä olevista kysymyksistä tarkoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä bupropionille, maidolle tai kananmunalle?
- Polttaako hän yli 25 savuketta päivässä?
- Onko hän kykenemätön pidättäytymään tupakoinnista ajanjaksona, joka alkaa kaksi tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja päättyy neljä tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen?
- Onko hänellä aiemmin ollut kohtauksia, kallon vammoja tai muita kohtauksia?
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa?
- Onko hänellä merkittävää historiaa tai kliinistä näyttöä autoimmuuni-, kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, hematologisista, hematopoieettisista, maksa-, neurologisista, meneillään olevista infektioista, haiman, munuaisten tai muista sairauksista, tiloista tai leikkauksista, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaa hänen turvallisuutensa?
- Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
- Onko hänellä merkittävää historiaa (viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä?
- Onko hänellä positiivinen virtsan huume- tai sylkialkoholiseulonta, tai positiivinen HIV-l- tai hepatiitti B- tai C-seulonta?
- Eikö hän voi pidättäytyä alkoholin tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä ajanjaksona, joka alkaa 24 ja 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja päättyy, kun viimeinen verinäyte on otettu?
- Onko hän käyttänyt mitään reseptilääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 14 päivän aikana (lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti) tai mitä tahansa OTC-lääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneen 72 tunnin aikana?
- Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana?
- Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?
- Onko hän luovuttanut plasmaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana?
- Onko hän saanut tutkimuslääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana? Kyllä-vastaus johonkin yllä olevista kysymyksistä osoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Abrika Bupropion 150 mg pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos
|
V: Koehenkilöt saivat Abrika-formuloituja tuotteita paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos
|
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat GlaxoSmithKline-valmisteita paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-0646-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .