- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00865410
Исследование относительной биодоступности бупропиона пролонгированного действия в таблетках по 150 мг натощак
Рандомизированное двухстороннее перекрестное перекрестное исследование относительной биодоступности однократной дозы бупропиона в таблетках с пролонгированным высвобождением у здоровых испытуемых натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования: интервенционное. Дизайн исследования: рандомизированное, 2-периодное, 2-последовательное, перекрестное.
Официальное название: Рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование относительной биодоступности однократной дозы бупропиона в таблетках с пролонгированным высвобождением у здоровых испытуемых натощак.
Детали дальнейшего исследования, предоставленные Actavis Elizabeth LLC:
Первичные итоговые показатели:
Скорость и продолжительность поглощения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Является ли человек здоровым, нормальным взрослым мужчиной, который добровольно участвует?
- Ему 18-45 лет включительно?
- Его ИМТ ≤30?
- Считается ли он надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании?
- Давал ли он письменное информированное согласие? Отсутствие ответа на любой из приведенных выше вопросов означает, что человек не имеет права на регистрацию.
Критерий исключения:
- Есть ли у человека в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к бупропиону, молоку или яйцам?
- Курит ли он более 25 сигарет в день?
- Может ли он воздерживаться от курения в период, начинающийся за два часа до и заканчивающийся через четыре часа после приема исследуемого препарата?
- Были ли у него в анамнезе судороги, черепно-мозговые травмы или другая предрасположенность к судорогам?
- Имеются ли у него клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его безопасность?
- Имеет ли он значительный анамнез или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, гемопоэтических, печеночных, неврологических, продолжающихся инфекций, заболеваний поджелудочной железы, почек или других заболеваний, состояний или операций, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его безопасность?
- У него серьезное психологическое заболевание?
- Есть ли у него значительный анамнез (в течение последних шести месяцев) или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками?
- Есть ли у него положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков или алкоголя в слюне, положительный результат теста на ВИЧ-1 или гепатит В или С?
- Может ли он воздерживаться от употребления алкоголя или ксантинсодержащих пищевых продуктов или напитков в периоды, начинающиеся, соответственно, за 24 и 48 часов до приема исследуемого препарата и заканчивающиеся моментом взятия последней пробы крови?
- Принимал ли он какой-либо рецептурный препарат в течение 14-дневного периода до начала исследования (за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции) или какой-либо безрецептурный препарат в течение 72-часового периода, предшествующего началу исследования?
- Может ли он воздержаться от приема всех сопутствующих препаратов во время исследования?
- Сдавал ли он или терял кровь, или участвовал ли он в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования?
- Сдавал ли он плазму в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования?
- Получал ли он исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих началу исследования? Ответ «да» на любой из приведенных выше вопросов означает, что данное лицо не имеет права на регистрацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
Abrika Bupropion 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, разовая доза
|
A: Субъекты эксперимента получали препараты Abrika натощак.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Б
Wellbutrin SR® 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, разовая доза
|
B: Активный препарат сравнения Субъекты получали препараты GlaxoSmithKline натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость и продолжительность поглощения
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 04-0646-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Abrika Bupropion 150 мг таблетки пролонгированного действия
-
Actavis Inc.Завершенный