- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00866580
A Study for Evaluation of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine
2015년 3월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' (Pre-) Pandemic Influenza Candidate Vaccine GSK 1562902A.
This observer-blind study is designed to evaluate the immune response and safety of pandemic influenza vaccine in the elderly population.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraná
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Curitiba/Paraná, Paraná, 브라질, 80810-050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 61 years or above at the time of the first study visit (Day -30).
- Female subjects of non-childbearing potential.
- Healthy subjects or subjects with well controlled chronic medical condition (at the discretion of the investigator).
- Written informed consent obtained from the subject.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or other multiple-user device.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Previous administration of the licensed MF59-containing vaccines, e.g. Fluad™ or Addigrip™ or virosome-based influenza vaccines such as Inflexal V™, InfectoVac Flu™ or Invivac™ .
- Previous administration of the 2009 Southern Hemisphere or 2008-2009 Northern Hemisphere influenza vaccine.
- Previous administration of a pandemic influenza vaccine.
- Administration of licensed vaccines within 4 weeks prior to enrolment in this study.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 30 days after the second vaccination with H5N1 vaccine.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first study vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
- Serious chronic disease including any medically significant chronic pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, psychiatric or metabolic disorder, as determined by medical history and physical examination..
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first study vaccination or during the study.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
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실험적: 그룹 B
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Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Serum HI antibody titres
기간: Day -30, Day 42
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Day -30, Day 42
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Serum HI antibody titres
기간: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Serum neutralising antibody titres
기간: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Occurrence, intensity, and relationship to vaccination of solicited local and general signs and symptoms
기간: Day 0 - Day 6 after each vaccination
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Day 0 - Day 6 after each vaccination
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Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited adverse events
기간: Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
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Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
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Occurrence and relationship to vaccination of serious adverse events
기간: Day 0 - Month 6
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Day 0 - Month 6
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Occurrence of adverse events of specific interest
기간: Day 0 - Month 12
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Day 0 - Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112865
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GSK's candidate influenza vaccine 1562902A에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드