- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00866580
A Study for Evaluation of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine
19 de marzo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' (Pre-) Pandemic Influenza Candidate Vaccine GSK 1562902A.
This observer-blind study is designed to evaluate the immune response and safety of pandemic influenza vaccine in the elderly population.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Curitiba/Paraná, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 61 years or above at the time of the first study visit (Day -30).
- Female subjects of non-childbearing potential.
- Healthy subjects or subjects with well controlled chronic medical condition (at the discretion of the investigator).
- Written informed consent obtained from the subject.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or other multiple-user device.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Previous administration of the licensed MF59-containing vaccines, e.g. Fluad™ or Addigrip™ or virosome-based influenza vaccines such as Inflexal V™, InfectoVac Flu™ or Invivac™ .
- Previous administration of the 2009 Southern Hemisphere or 2008-2009 Northern Hemisphere influenza vaccine.
- Previous administration of a pandemic influenza vaccine.
- Administration of licensed vaccines within 4 weeks prior to enrolment in this study.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 30 days after the second vaccination with H5N1 vaccine.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first study vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
- Serious chronic disease including any medically significant chronic pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, psychiatric or metabolic disorder, as determined by medical history and physical examination..
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first study vaccination or during the study.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
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Experimental: Grupo B
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Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Serum HI antibody titres
Periodo de tiempo: Day -30, Day 42
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Day -30, Day 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Serum HI antibody titres
Periodo de tiempo: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Serum neutralising antibody titres
Periodo de tiempo: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
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Occurrence, intensity, and relationship to vaccination of solicited local and general signs and symptoms
Periodo de tiempo: Day 0 - Day 6 after each vaccination
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Day 0 - Day 6 after each vaccination
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Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited adverse events
Periodo de tiempo: Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
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Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
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Occurrence and relationship to vaccination of serious adverse events
Periodo de tiempo: Day 0 - Month 6
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Day 0 - Month 6
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Occurrence of adverse events of specific interest
Periodo de tiempo: Day 0 - Month 12
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Day 0 - Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112865
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