- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00866580
A Study for Evaluation of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine
19 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' (Pre-) Pandemic Influenza Candidate Vaccine GSK 1562902A.
This observer-blind study is designed to evaluate the immune response and safety of pandemic influenza vaccine in the elderly population.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brésil, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 61 years or above at the time of the first study visit (Day -30).
- Female subjects of non-childbearing potential.
- Healthy subjects or subjects with well controlled chronic medical condition (at the discretion of the investigator).
- Written informed consent obtained from the subject.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or other multiple-user device.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Previous administration of the licensed MF59-containing vaccines, e.g. Fluad™ or Addigrip™ or virosome-based influenza vaccines such as Inflexal V™, InfectoVac Flu™ or Invivac™ .
- Previous administration of the 2009 Southern Hemisphere or 2008-2009 Northern Hemisphere influenza vaccine.
- Previous administration of a pandemic influenza vaccine.
- Administration of licensed vaccines within 4 weeks prior to enrolment in this study.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 30 days after the second vaccination with H5N1 vaccine.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first study vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
- Serious chronic disease including any medically significant chronic pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, psychiatric or metabolic disorder, as determined by medical history and physical examination..
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first study vaccination or during the study.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
|
Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
|
Expérimental: Groupe B
|
Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Serum HI antibody titres
Délai: Day -30, Day 42
|
Day -30, Day 42
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Serum HI antibody titres
Délai: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Serum neutralising antibody titres
Délai: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Occurrence, intensity, and relationship to vaccination of solicited local and general signs and symptoms
Délai: Day 0 - Day 6 after each vaccination
|
Day 0 - Day 6 after each vaccination
|
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited adverse events
Délai: Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
|
Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
|
Occurrence and relationship to vaccination of serious adverse events
Délai: Day 0 - Month 6
|
Day 0 - Month 6
|
Occurrence of adverse events of specific interest
Délai: Day 0 - Month 12
|
Day 0 - Month 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Première publication (Estimation)
20 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112865
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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