- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00866580
A Study for Evaluation of GSK Biologicals' Pandemic Influenza Vaccine
19 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' (Pre-) Pandemic Influenza Candidate Vaccine GSK 1562902A.
This observer-blind study is designed to evaluate the immune response and safety of pandemic influenza vaccine in the elderly population.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasile, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 61 years or above at the time of the first study visit (Day -30).
- Female subjects of non-childbearing potential.
- Healthy subjects or subjects with well controlled chronic medical condition (at the discretion of the investigator).
- Written informed consent obtained from the subject.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or other multiple-user device.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Previous administration of the licensed MF59-containing vaccines, e.g. Fluad™ or Addigrip™ or virosome-based influenza vaccines such as Inflexal V™, InfectoVac Flu™ or Invivac™ .
- Previous administration of the 2009 Southern Hemisphere or 2008-2009 Northern Hemisphere influenza vaccine.
- Previous administration of a pandemic influenza vaccine.
- Administration of licensed vaccines within 4 weeks prior to enrolment in this study.
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 30 days after the second vaccination with H5N1 vaccine.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first study vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
- Serious chronic disease including any medically significant chronic pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, psychiatric or metabolic disorder, as determined by medical history and physical examination..
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first study vaccination or during the study.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
|
Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
|
Sperimentale: Gruppo B
|
Intramuscular dose on Day 0 and Day 21
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
Intramuscular dose on Day 42 or on Day -30, according to the vaccination schedule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Serum HI antibody titres
Lasso di tempo: Day -30, Day 42
|
Day -30, Day 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Serum HI antibody titres
Lasso di tempo: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Serum neutralising antibody titres
Lasso di tempo: Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Day -30, Day 42, Month 6, Month 12
|
Occurrence, intensity, and relationship to vaccination of solicited local and general signs and symptoms
Lasso di tempo: Day 0 - Day 6 after each vaccination
|
Day 0 - Day 6 after each vaccination
|
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited adverse events
Lasso di tempo: Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
|
Day 0 - Day 29 after vaccination, Day 0 - Day 20 after investigational vaccination
|
Occurrence and relationship to vaccination of serious adverse events
Lasso di tempo: Day 0 - Month 6
|
Day 0 - Month 6
|
Occurrence of adverse events of specific interest
Lasso di tempo: Day 0 - Month 12
|
Day 0 - Month 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112865
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .