불안정한 제1형 당뇨병 환자에서 경구용 인슐린의 효과
2011년 8월 10일 업데이트: Hadassah Medical Organization
Type 1 피험자에서 경구용 인슐린 제형의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 맹검 공개 라벨 연구
제안된 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병 불안정성을 완화하고 저혈당 에피소드의 빈도와 중증도를 줄이기 위한 경구 인슐린의 잠재력을 평가하는 것입니다.
간 글리코겐 저장을 복원하는 것은 이러한 환자에서 저혈당증에 대한 역조절의 정상화에 중요합니다.
경구 인슐린은 환자가 말초 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 위험을 줄이면서 문맥 인슐린 수치를 높이고, 인슐린/글루카곤의 비율을 글리코제네시스로 전환하는 수단을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 18-50세의 남성 또는 여성
- 체중 50~100kg, BMI 18~30kg/m2
- 진단받은지 6개월 이상, 저혈당증이 자주 발생하는 불안정한 당뇨병
- 다른 의학적 문제 없음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장관 병리 또는 증상, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태의 병력 또는 존재
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
- 가족 지원 부족
- 연구 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음
- 동시 의료 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제1형 당뇨병 환자에서 Oramed 경구 인슐린 다회 투여의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불안정한 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당 에피소드의 빈도와 중증도 감소로 평가되는 경구 인슐린이 혈당 안정성을 개선할 가능성이 있는지 확인하기 위해
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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