Účinnost perorálního inzulínu u pacientů s nestabilním diabetem 1. typu
10. srpna 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Jednoduchá slepá, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorální inzulínové formulace u subjektů typu 1
Záměrem navrhované studie je posoudit potenciál perorálního inzulinu zmírnit diabetickou nestabilitu a snížit frekvenci a závažnost hypoglykemických epizod u pacientů s diabetem 1. typu.
Obnovení zásob jaterního glykogenu je u těchto pacientů zásadní pro normalizaci protiregulace k hypoglykémii.
Perorální inzulin může poskytnout prostředek ke zvýšení hladiny portálního inzulinu, posunu poměru inzulin/glukagon ve prospěch glykogeneze a zároveň ušetří pacienta rizika hypoglykémie v důsledku periferní hyperinzulinémie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Muž nebo žena ve věku 18-50 let včetně
- Tělesná hmotnost mezi 50-100 kg a BMI mezi 18 a 30 kg/m2
- Před 6 a více měsíci diagnostikován nestabilní diabetes s častými epizodami hypoglykémie
- Žádné další zdravotní problémy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných gastrointestinálních patologií nebo symptomů, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
- Pozitivní těhotenský test nebo laktace
- Nedostatek podpory rodiny
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie
- Souběžné zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost více dávek perorálního inzulínu Oramed u lidí s diabetem 1. typu
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda je pravděpodobné, že perorální inzulín zlepší glykemickou stabilitu hodnocenou snížením frekvence a závažnosti hypoglykemických epizod u lidí s nestabilním diabetem 1.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Eldor, Hadassah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0566-08-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .