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Eficácia da insulina oral em pacientes com diabetes tipo 1 instável

10 de agosto de 2011 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Um único estudo cego e aberto para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da formulação oral de insulina em indivíduos do tipo 1

A intenção do estudo proposto é avaliar o potencial da insulina oral para mitigar a instabilidade diabética e reduzir a frequência e a gravidade dos episódios de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1. Restaurar os estoques de glicogênio hepático é fundamental para a normalização da contra-regulação da hipoglicemia nesses pacientes. A insulina oral pode fornecer um meio de aumentar os níveis de insulina portal, mudar a proporção de insulina/glucagon em favor da glicogênese, poupando o paciente do risco de hipoglicemia devido à hiperinsulinemia periférica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Homem ou mulher de 18 a 50 anos inclusive
  • Peso corporal entre 50-100kg e IMC entre 18 e 30kg/m2
  • Diagnosticado há 6 ou mais meses, diabetes instável com episódios frequentes de hipoglicemia
  • Nenhum outro problema médico

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de patologia ou sintomas gastrointestinais clinicamente significativos, doença hepática ou renal ou qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
  • Teste de gravidez ou lactação positivo
  • Falta de apoio familiar
  • Relutante ou incapaz de seguir o protocolo do estudo
  • Problemas médicos simultâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de insulina oral Oramed em pessoas com diabetes tipo 1
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a insulina oral tem probabilidade de melhorar a estabilidade glicêmica avaliada pela redução da frequência e gravidade dos episódios de hipoglicemia em pessoas com diabetes tipo 1 instável
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Oramed Pharmaceutical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Eldor, Hadassah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2011

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0566-08-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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