Effektiviteten af oral insulin hos ustabile type 1-diabetespatienter
10. august 2011 opdateret af: Hadassah Medical Organization
En enkelt blind, åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af oral insulinformulering i type 1-personer
Hensigten med den foreslåede undersøgelse er at vurdere potentialet af oral insulin til at afbøde diabetisk ustabilitet og reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmiske episoder hos patienter med type 1-diabetes.
Gendannelse af leverglykogenlagre er afgørende for normaliseringen af modregulering til hypoglykæmi hos disse patienter.
Oral insulin kan give et middel til at øge portalinsulinniveauer, ændre forholdet mellem insulin/glucagon til fordel for glykogenese og samtidig skåne patienten for risikoen for hypoglykæmi på grund af perifer hyperinsulinemi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Mand eller kvinde i alderen 18-50 år inklusive
- Kropsvægt mellem 50-100 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Diagnosticeret for 6 eller flere måneder siden, ustabil diabetes med hyppige episoder af hypoglykæmi
- Ingen andre medicinske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller symptomer, lever- eller nyresygdom eller enhver tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
- Positiv graviditetstest eller amning
- Mangel på familiestøtte
- Uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Samtidige medicinske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af multi-doser Oramed oral insulin hos personer med type 1-diabetes
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om oral insulin sandsynligvis vil forbedre den glykæmiske stabilitet vurderet ved at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmiske episoder hos mennesker med ustabil type 1-diabetes
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Eldor, Hadassah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2009
Først opslået (Skøn)
24. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2011
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0566-08-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .