Skuteczność doustnej insuliny u pacjentów z niestabilną cukrzycą typu 1
10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Otwarte badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnej postaci insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem proponowanego badania jest ocena potencjału doustnej insuliny w łagodzeniu niestabilności cukrzycowej oraz zmniejszaniu częstości i nasilenia epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przywrócenie zapasów glikogenu w wątrobie ma kluczowe znaczenie dla normalizacji kontrregulacji hipoglikemii u tych pacjentów.
Insulina doustna może zapewnić sposób na zwiększenie poziomu insuliny w portalu, przesunięcie stosunku insulina/glukagon na korzyść glikogenezy, jednocześnie oszczędzając pacjentowi ryzyko hipoglikemii spowodowanej hiperinsulinemią obwodową
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat włącznie
- Masa ciała między 50-100kg i BMI między 18 a 30 kg/m2
- Rozpoznana 6 lub więcej miesięcy temu, niestabilna cukrzyca z częstymi epizodami hipoglikemii
- Żadnych innych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych klinicznie patologii lub objawów żołądkowo-jelitowych, choroby wątroby lub nerek lub jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub laktacji
- Brak wsparcia rodziny
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Współistniejące problemy zdrowotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielodawkowej insuliny doustnej Oramed u osób z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy insulina doustna może poprawić stabilność glikemii oceniana na podstawie zmniejszenia częstości i nasilenia epizodów hipoglikemii u osób z niestabilną cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Eldor, Hadassah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0566-08-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .