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Wirksamkeit von oralem Insulin bei instabilen Patienten mit Typ-1-Diabetes

10. August 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine offene Einzelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Insulinformulierung bei Typ-1-Patienten

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, das Potenzial von oralem Insulin zur Linderung diabetischer Instabilität und zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Episoden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Wiederherstellung der hepatischen Glykogenspeicher ist entscheidend für die Normalisierung der Gegenregulation auf Hypoglykämie bei diesen Patienten. Oral verabreichtes Insulin kann ein Mittel darstellen, um die portalen Insulinspiegel zu erhöhen, das Verhältnis von Insulin/Glukagon zugunsten der Glykogenese zu verschieben und gleichzeitig dem Patienten das Risiko einer Hypoglykämie aufgrund einer peripheren Hyperinsulinämie zu ersparen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Mann oder Frau im Alter von 18-50 Jahren inklusive
  • Körpergewicht zwischen 50-100kg und BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Vor 6 oder mehr Monaten diagnostizierter instabiler Diabetes mit häufigen Episoden von Hypoglykämie
  • Keine anderen medizinischen Probleme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologien oder Symptomen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einem Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation
  • Mangel an familiärer Unterstützung
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Begleitende medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oramed-Insulin in mehreren Dosen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob orales Insulin wahrscheinlich die glykämische Stabilität verbessert, bewertet durch die Verringerung der Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Episoden bei Menschen mit instabilem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Oramed Pharmaceutical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Eldor, Hadassah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0566-08-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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